- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06711029
Auswirkung des Aktivierungszyklus der passiven Ultraschallspülung auf postoperative Schmerzen
27. November 2024 aktualisiert von: Esin Özlek
Einfluss unterschiedlicher Dauer und Anzahl der Aktivierungszyklen der passiven Ultraschallspülung auf postoperative Schmerzen in Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: eine randomisierte klinische Studie
Eines der wichtigsten Ziele der Wurzelkanalbehandlung ist die Beseitigung von Bakterien aus infizierten Kanälen.
Herkömmliche Spülmethoden in Kombination mit der mechanischen Aufbereitung während der Wurzelkanalbehandlung reichen jedoch möglicherweise nicht für eine optimale Desinfektion aus.
Verschiedene Studien haben gezeigt, dass es Bereiche im Wurzelkanal gibt, die bei der chemomechanischen Formung nicht erreicht werden können.
Eine der beliebtesten Techniken zur Bereitstellung von Spüllösungen für diese Bereiche ist die passive Ultraschallspültechnik (PUI), die eine gute Effizienz bei der Reinigung des Wurzelkanalsystems bietet.
Durch die Aktivierung von NAOCI mit Ultraschallsystemen bei der abschließenden Spülung wird die Menge an Mikroorganismen im Kanal deutlich reduziert.
Obwohl die Verwendung von PUI bei der abschließenden Spülung die Wirksamkeit von Spüllösungen erhöht und es den Lösungen ermöglicht, das apikale Drittel des Wurzelkanals zu erreichen, kommt es aufgrund des positiven apikalen Drucks zu einer Extrusion von Lösungen in periapikale Gewebe, wenn auch in geringen Mengen entsteht bei der Spülung und verursacht postoperative Schmerzen.
Postoperative Schmerzen sind eine unerwünschte, aber häufig auftretende Erkrankung nach einer endodontischen Behandlung.
Während der Wurzelkanalbehandlung können das Austreten von Spüllösungen oder Ablagerungen aus der Wurzelspitze sowie mechanische, chemische oder mikrobielle Faktoren postoperative Schmerzen verursachen.
In einer Studie wurde berichtet, dass die Inzidenz postoperativer Schmerzen nach einer endodontischen Behandlung zwischen 3 % und 58 % schwankte.
Obwohl die Wirksamkeit noch nicht vollständig bekannt ist, wurden bei der Durchsicht der Literatur unterschiedliche Dauern und Zyklen für PUI verwendet.
Die Änderung der Anzahl der PUI-Zyklen erhöht den Mikrofluss im Wurzelkanal, was zu einer verstärkten Spülextrusion aus dem apikalen Bereich führen und die postoperativen Schmerzen beeinträchtigen kann.
Obwohl in Studien, in denen die Wirkung der endgültigen Aktivierung mit passiver Ultraschallspülung auf postoperative Schmerzen mit einer anderen Technik verglichen wurde, viele Ergebnisse berichtet wurden, wurde der Aktivierungszyklus mit PUI auf 3 Mal und jeweils 20 Sekunden festgelegt, und diese Zyklusreihenfolge blieb die meiste Zeit gleich die Zeit.
Da es keine Studie gibt, in der sich die Unterschiede zwischen den Aktivierungszyklen mit PUI auf die postoperativen Schmerzen auswirken, wird in dieser Studie die Spüllösung dreimal für 20 Sekunden und sechsmal für 10 Sekunden mit PUI aktiviert und die durch diese beiden verursachten postoperativen Schmerzen werden berücksichtigt Zyklusaufträge werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll an 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren durchgeführt werden, die in der Endodontie-Klinik der Fakultät für Zahnmedizin der Van Yuzuncu Yil-Universität diagnostiziert und weiterbehandelt wurden.
Patienten ohne systemische Erkrankung, bei denen eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, sowie einwurzelige und einkanalige untere Prämolaren werden in die Fallgruppe aufgenommen.
Patienten mit Resorption und Verkalkung an den Zahnwurzeln, unvollständiger Wurzelentwicklung, schwangere und stillende Patienten, Patienten, die in den letzten 12 Stunden Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben, Patienten, die im letzten Monat Antibiotika eingenommen haben, und Patienten, bei denen dies nicht möglich ist Die Verwendung eines Kofferdams bei der Wurzelkanalbehandlung wird nicht in die Studie einbezogen.
Nach Einholung der Einverständniserklärung der Patienten wird eine Lokalanästhesie (Ultracain DS Fort, Hoechst-Marian Roussel, Frankfurt, Deutschland) auf den Zahn angewendet, der mit einer Wurzelkanalbehandlung behandelt werden soll.
Die Zugangskavität wird mit Diamantbohrern unter Kofferdamisolierung geöffnet.
Die Arbeitslänge wird mithilfe einer #10 K-Feile (Mani Inc, Tochigi, Japan) und einem elektronischen Apex-Locator (Propex Pixi, Dentsply Maillefer, Schweiz) bestimmt.
Die Wurzelkanäle werden auf eine Größe von 40/0,06 geformt
unter Verwendung von NiTI-Rotationsfeilen (ProTaper Next; Dentsply Sirona) bei 300 U/min und 2 Ncm gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Die Patienten werden gemäß dem endgültigen Spülaktivierungsprotokoll für die Wurzelkanalbehandlung in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Kontrollgruppe.
Bei der abschließenden Spülung wird NaOCI insgesamt 60 s lang mit einer Nadelspülung appliziert.
Gruppe 2: PUI 3*20 s.
Bei der abschließenden Bewässerung wird NaOCI mit PUI für 3*20 s für insgesamt 60 s angewendet.
Gruppe 3: PUI 6*10 s.
Bei der abschließenden Bewässerung wird NaOCI insgesamt 60 Sekunden lang und PUI 6*10 Sekunden lang angewendet.
Als Spüllösung werden während des Formgebungsprozesses 5,25 % NaOCI und 17 % EDTA verwendet.
Beim Spülvorgang während der Formgebung wird eine NaviTip-Spülnadel (30-G; Ultradent Products Inc, South Jordan, USA) verwendet.
Nachdem der Aktivierungsprozess abgeschlossen ist, werden die Kanäle als letzte Spülung mit destilliertem Wasser gespült und die Wurzelkanäle werden mit Guttapercha und Adseal (Meta Biomed, Cheongju, Nordkorea) Wurzelkanalversiegler unter Verwendung der Einzelkegelmethode gefüllt.
Die Zähne werden mit Komposit wiederhergestellt.
Den Patienten werden 400 mg Ibuprofen als entzündungshemmendes Medikament zur Behandlung starker Schmerzen verschrieben.
Das Schmerzniveau der Patienten vor und nach dem Eingriff wird anhand der VAS-Schmerzskala (Visual Analogue Scale) bewertet.
Die Patienten erhalten ein 10-cm-Papierlineal, um ihre Schmerzstärke nach 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und 1 Woche aufzuzeichnen.
Den Patienten wird erklärt, wie sie ihre Schmerzstärke bewerten können, und sie werden gebeten, ihre Schmerzstärke zu den angegebenen Zeiten auf dem Lineal zu markieren.
Am Ende des einwöchigen Zeitraums werden die Lineale von den Patienten gesammelt und die Daten werden statistisch analysiert und interpretiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hüseyin Gündüz
- Telefonnummer: +905413523162
- E-Mail: gunduzdt@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Bei einwurzeligen und einkanaligen Unterkiefer-Prämolaren wurde eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 12 Stunden schmerzstillende und entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Zähne mit verkalkten Kanälen
- Zähne sind empfindlich gegenüber Schlägen und Abtasten
- Zähne mit Wurzelresorption
- Zähne mit unreifer/offener Spitze
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bei der letzten Spülung werden insgesamt 60 Sekunden lang 6 ml 5,252 % NaOCI mit einer Nadelspülung aufgetragen.
|
Es wurde die konventionelle Nadelspülmethode angewendet.
Als letzte Spülung wurden 6 ml NaOCl mit 60 Sekunden Nadelspülung und anschließender 60 Sekunden Pause verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: Passive Ultraschallspülung 3*20 Sek
Bei der letzten Spülung werden 6 ml 5,25 %iges NaOCI alle 3 x 20 Sekunden mit PUI für insgesamt 60 Sekunden aufgetragen.
|
Bei der letzten Spülung wurden 6 ml (3 × 2 ml) NaOCl durch PUI für 20 Sekunden in 3 Zyklen (insgesamt 60 Sekunden) aktiviert.
Vor jedem Zyklus dienten 2 ml NaOCl-Lösung als Erfrischung.
|
|
Aktiver Komparator: Passive Ultraschallspülung 6*10 Sek
Bei der letzten Spülung werden 6 ml 5,25 %iges NaOCI 6 x 10 Sekunden lang mit PUI für insgesamt 60 Sekunden aufgetragen.
|
Für die letzte Spülung wurden 6 ml (6×1 ml) NaOCl mit PUI für 10 Sekunden in 6 Zyklen (insgesamt 60 Sekunden) aktiviert.
Vor jedem Zyklus diente 1 ml NaOCl-Lösung als Erfrischung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge Partitur Scala
Zeitfenster: Die Veränderung des postoperativen Schmerzniveaus des Patienten nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Ende einer Woche wird verglichen.
|
Postoperative Schmerzen werden nach der endodontischen Behandlung mit einem visuellen Analogscore bewertet.
Es werden Punkte zwischen 0 und 10 vergeben.
Ein Wert von „0“ bedeutet keine Schmerzen, ein Wert von „10“ bedeutet sehr starke Schmerzen.
Je höher der Wert, desto höher das Schmerzniveau.
|
Die Veränderung des postoperativen Schmerzniveaus des Patienten nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Ende einer Woche wird verglichen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Topcuoglu HS, Topcuoglu G, Arslan H. The Effect of Apical Positive and Negative Pressure Irrigation Methods on Postoperative Pain in Mandibular Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Aug;44(8):1210-1215. doi: 10.1016/j.joen.2018.04.019. Epub 2018 Jun 20.
- Estevez R, Conde AJ, Valencia de Pablo O, de la Torre F, Rossi-Fedele G, Cisneros R. Effect of Passive Ultrasonic Activation on Organic Tissue Dissolution from Simulated Grooves in Root Canals Using Sodium Hypochlorite with or without Surfactants and EDTA. J Endod. 2017 Jul;43(7):1161-1165. doi: 10.1016/j.joen.2017.01.041. Epub 2017 Apr 14.
- Middha M, Sangwan P, Tewari S, Duhan J. Effect of continuous ultrasonic irrigation on postoperative pain in mandibular molars with nonvital pulps: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2017 Jun;50(6):522-530. doi: 10.1111/iej.12666. Epub 2016 Jun 28.
- Ali A, Hashem AAR, Roshdy NN, Abdelwahed A. The Effect of Final Irrigation Agitation Techniques on Postoperative Pain after Single Visit Root Canal Treatment of Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomised Clinical Trial. Eur Endod J. 2023 May;8(3):187-193. doi: 10.14744/eej.2022.39200.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
10. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03/15.11.2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur Konventionelle Nadelspülung
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierungRektumkarzinomchirurgie | Mittlerer und unterer RektumkrebsChina
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVerstopfung | Stuhlinkontinenz | RückenmarksverletzungDänemark
-
Wellspect HealthCareAbgeschlossen
-
Qufora A/SNoch keine RekrutierungChronische Verstopfung | Stuhlinkontinenz
-
Jewish General HospitalMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Aktiv, nicht rekrutierendNiedriges vorderes Resektionssyndrom | DarmkrebsKanada
-
KEZBAN MELTEM ÇOLAKRekrutierungPersistierende apikale ParodontitisTürkei (türkiye)
-
Seoul National University HospitalColoplast A/SAnmeldung auf EinladungHarninkontinenz | Neurogener Darm | Stuhlinkontinenz | Neurogene Blasen | Spina bifida | Fäkale ImpaktionKorea, Republik von
-
Cumhuriyet UniversityAbgeschlossenSchmerzen, postoperativTürkei (türkiye)
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU...RekrutierungSchlafstörung | Schlaflosigkeit | Niedriges vorderes Resektionssyndrom | DarmkrebsKorea, Republik von