Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektronische Gesundheitsbewertung von Risiken und Trends mithilfe biometrischer Geräte und Technologien (HEARTBEAT)

3. März 2026 aktualisiert von: Tulane University

Elektronische Gesundheitsbewertung von Risiken und Trends mithilfe biometrischer Geräte und Technologien: HEARTBEAT

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Längsschnittstudie zur elektronischen Datenerfassung (EDC) der Phase 0 zur Erleichterung des HEARTBEAT-Studienprojekts, dessen Ziel darin besteht, den potenziellen Einsatz von Smartwatches bei der Erfassung und Analyse biometrischer Daten zu untersuchen, um die Erkennung, Identifizierung und das Verständnis zu verbessern von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und verwandten Erkrankungen von SAMSUNG und Tulane. An der Studie werden bis zu zehntausend erwachsene Probanden teilnehmen, die über einen Zeitraum von einem Jahr eine Smartwatch tragen sollen, um digitale Biomarkerdaten zu sammeln. Gleichzeitig mit der Smartwatch-Datenerfassung werden die Probanden angewiesen, Fragebögen über die Huma Decentralized Clinical Trials (HUMADCT)-Plattform auszufüllen. Im Rahmen dieser Studie werden keine Prüfpräparate oder Interventionen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Hypothese im HEARTBEAT-Projekt geht davon aus, dass kardiovaskulären Ereignissen Anomalien in den biometrischen Signalen einer Smartwatch vorausgehen. Zu diesen Anomalien können unter anderem Herzfrequenzmuster, Herzfrequenzvariabilität, Sauerstoffsättigung sowie rohe PPG-Signale gehören. Durch den Einsatz fortschrittlicher Analyse- und maschineller Lernalgorithmen auf von Smartwatches abgeleiteten biometrischen Daten wollen die Forscher Muster und Marker identifizieren, die auf ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinweisen.

Die Studie wird einen durchgängig dezentralen Ansatz zur Datenerfassung verwenden. Huma und Alcedis, die Agenturen für elektronische Datenerfassung (EDC), werden als Vermittler der Datenspeicherung für 10.000 berechtigte Probanden fungieren. Die Principal Investigators (PIs) und geschulten Mitarbeiter vor Ort beurteilen gesunde Probanden auf der Grundlage ihrer klinischen Meinung. Wenn die Probanden die Zulassungskriterien erfüllen und an einer Teilnahme interessiert sind, wird ihnen von Tulane zugestimmt.

Während der Studieneinschreibungsphase wird den Probanden eine Smartwatch zur Verfügung gestellt, die dann in den Studienabläufen, dem webbasierten Fragebogen und der Verwendung des tragbaren Geräts geschult wird. Die Probanden werden gebeten, das Gerät ein Jahr lang zu tragen und es anschließend an Tulane zurückzugeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • East Jefferson General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • Hauptermittler:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden 10.000 Patienten teilnehmen, die älter als 18 Jahre sind und entweder gesund sind oder bereits an einer Herzerkrankung leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, chronische Nierenerkrankung, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA) in der Vorgeschichte oder Diabetes mellitus).
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund einen Hausarzt aufsuchen, ohne eine der zuvor genannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen. (Gesunde Kohorte, begrenzt auf bis zu 500 Patienten während der gesamten Studie).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die kein Englisch lesen, sprechen und/oder verstehen können.
  • Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder ihr HIPAA-Formular zu unterschreiben.
  • Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, tragbare Geräte zu tragen und zu warten.
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind.
  • Teilnehmer mit Tätowierungen, Narben oder Hautverklebungen, die die Erfassung von Photoplethysmographie (PPG)-Aufzeichnungen mit einem am Handgelenk getragenen Gerät nicht ermöglichen würden.
  • Teilnehmer mit neurologischen Störungen, die die Signalqualität des Geräts beeinträchtigen können (z. B. Handzittern).
  • Teilnehmer mit Herzschrittmacher.
  • Teilnehmer mit Allergien gegen Uhren- und/oder Armbandmaterialien.
  • Teilnehmer mit bekannten Plänen, den Bundesstaat Louisiana innerhalb des Beobachtungszeitraums endgültig zu verlassen.
  • Teilnehmer, die keine bekannte Krankengeschichte bei einer der einschreibenden Institutionen haben.
  • Patienten ohne kompatibles Smartphone (mindestens iOS 13 & Android 11).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohortenarm
Patienten mit mindestens einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, 9500 Probanden.
Sonstiges: Smartwatch
Sensoren auf der Smartwatch messen Vitalwerte wie Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Körperzusammensetzung und Elektrokardiogramm (EKG).
Gesunder Arm
Patienten, die aus irgendeinem Grund einen Hausarzt aufsuchen, ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen, 500 Probanden.
Sonstiges: Smartwatch
Sensoren auf der Smartwatch messen Vitalwerte wie Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Körperzusammensetzung und Elektrokardiogramm (EKG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse, die auf das Fortschreiten bereits bestehender kardiovaskulärer Erkrankungen hinweisen
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Endpunkte werden aus den elektronischen Gesundheitsakten mithilfe der Codes der International Classification of Diseases Tenth Edition (ICD-10) erfasst, ausgelöst durch eine Patientenbefragung, die mithilfe einer Smartphone-App durchgeführt wird. Die Ermittler nutzen die Umfrageantworten des Patienten als Aufforderung zur Überprüfung der EMR. Wenn ein Patient in der Umfrage angibt, dass er eine kardiovaskuläre Inzidenz hatte, werden die EMR-Daten überprüft, um die Berichte vom Notaufnahmebesuch einzusehen und die Inzidenz zu bestätigen. Die gemeldete Zahl ist die Gesamtzahl der kardiovaskulären Vorfälle bei jedem Patienten über den Zeitraum eines Jahres.
1 Jahr
Die Inzidenz neuer kardiovaskulärer Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Endpunkte werden aus den elektronischen Gesundheitsakten mithilfe der Codes der International Classification of Diseases Tenth Edition (ICD-10) erfasst, ausgelöst durch eine Patientenbefragung, die mithilfe einer Smartphone-App durchgeführt wird. Die Ermittler nutzen die Umfrageantworten des Patienten als Aufforderung zur Überprüfung der EMR. Wenn ein Patient in der Umfrage angibt, dass er eine kardiovaskuläre Erkrankung hatte, werden die EMR-Daten überprüft, um die Berichte vom Notaufnahmebesuch einzusehen, um die Inzidenz zu bestätigen und um zu prüfen, ob der Patient eine neue kardiovaskuläre Erkrankung entwickelt hat. Die gemeldete Zahl ist die Gesamtzahl der kardiovaskulären Vorfälle bei jedem Patienten über den Zeitraum eines Jahres.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tulane University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Samsung Electronics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Klinische Studien zur Smartwatch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten