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Valutazione elettronica sanitaria dei rischi e delle tendenze utilizzando apparecchiature e tecnologie biometriche (HEARTBEAT)

3 marzo 2026 aggiornato da: Tulane University

Valutazione elettronica sanitaria dei rischi e delle tendenze utilizzando apparecchiature e tecnologie biometriche: HEARTBEAT

Si tratta di uno studio di fase 0, non interventistico, longitudinale, di acquisizione elettronica dei dati (EDC) per facilitare il progetto HEARTBEAT Study che si propone di esplorare il potenziale utilizzo degli smartwatch nella raccolta e nell'analisi dei dati biometrici per migliorare il rilevamento, l'identificazione e la comprensione delle malattie cardiovascolari e condizioni correlate da SAMSUNG e Tulane. Lo studio includerà fino a diecimila soggetti adulti incaricati di indossare uno smartwatch per raccogliere dati sui biomarcatori digitali per un periodo di 1 anno. Contemporaneamente alla raccolta dei dati dello smartwatch, i soggetti verranno istruiti a completare questionari tramite la piattaforma Huma Decentralized Clinical Trials (HUMADCT). Non ci sono farmaci sperimentali o interventi somministrati come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi centrale del progetto HEARTBEAT presuppone che gli eventi cardiovascolari siano preceduti da anomalie nei segnali biometrici ottenuti da uno smartwatch. Queste anomalie possono includere, ma non sono limitate a, modelli di frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e segnali PPG grezzi. Sfruttando analisi avanzate e algoritmi di apprendimento automatico sui dati biometrici derivati ​​​​dagli smartwatch, i ricercatori intendono identificare modelli e marcatori che segnalano un aumento del rischio di malattie cardiovascolari.

Lo studio utilizzerà un approccio decentralizzato end-to-end per la raccolta dei dati. Huma e Alcedis, le agenzie di acquisizione elettronica dei dati (EDC), fungeranno da facilitatori dell'archiviazione dei dati per 10.000 soggetti idonei. I ricercatori principali (PI) e i membri del personale addestrato del sito valuteranno i soggetti sani in base alla loro opinione clinica. Se i soggetti soddisfano i criteri di ammissibilità e sono interessati a partecipare, saranno autorizzati da Tulane.

Durante la fase di iscrizione allo studio, ai soggetti verrà fornito uno smartwatch, che verrà poi formato sulle procedure dello studio, sul questionario web-based e sull'utilizzo del dispositivo indossabile. Ai soggetti verrà chiesto di indossare il dispositivo per un anno, dopodiché lo restituiranno a Tulane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • East Jefferson General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • Investigatore principale:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio includerà 10.000 pazienti di età superiore a 18 anni che saranno sani o con una condizione cardiaca preesistente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con almeno una malattia cardiovascolare (insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, malattia renale cronica, malattia coronarica, storia di ictus/attacco ischemico transitorio (TIA) o diabete mellito).
  • Pazienti che visitano un medico di base per qualsiasi motivo senza alcuna delle malattie cardiovascolari precedentemente menzionate. (Coorte sana, limitata a un massimo di 500 pazienti durante lo studio).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non sanno leggere, parlare e/o capire l'inglese.
  • Partecipanti con disturbi cognitivi che non sono in grado di fornire il consenso informato o firmare il modulo HIPAA.
  • Partecipanti con disturbi cognitivi che influiscono sulla loro capacità di essere conformi all'uso e alla manutenzione dei dispositivi indossabili.
  • Partecipanti incinte.
  • Partecipanti con tatuaggi, cicatrici o aderenze cutanee che non consentirebbero la raccolta di registrazioni di fotopletismografia (PPG) da un dispositivo indossato dal polso.
  • Partecipanti con disturbi neurologici che possono interferire con la qualità del segnale del dispositivo (ad esempio tremori alle mani).
  • Partecipanti con un pacemaker.
  • Partecipanti con allergie ai materiali degli orologi e/o dei braccialetti.
  • Partecipanti con piani noti di lasciare definitivamente lo stato della Louisiana entro il periodo di osservazione.
  • Partecipanti che non hanno storia medica nota con nessuna delle istituzioni iscritte.
  • Pazienti senza smartphone compatibile (iOS 13 e Android 11 almeno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio di coorte
Pazienti con almeno una malattia cardiovascolare, 9500 soggetti.
Altro: Orologio intelligente
I sensori sullo smartwatch misureranno parametri vitali come frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, composizione corporea ed elettrocardiogramma (ECG)
Braccio sano
Pazienti in visita presso un medico di base per qualsiasi motivo senza patologie cardiovascolari, 500 soggetti.
Altro: Orologio intelligente
I sensori sullo smartwatch misureranno parametri vitali come frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, composizione corporea ed elettrocardiogramma (ECG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza di eventi cardiovascolari indicativi della progressione di condizioni cardiovascolari preesistenti
Lasso di tempo: 1 anno
Questi endpoint verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche utilizzando i codici della decima edizione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10), sulla base di un sondaggio sui pazienti condotto tramite l’uso di un’app per smartphone. Gli investigatori utilizzeranno le risposte al sondaggio del paziente come suggerimento per controllare l'EMR. Se nel sondaggio un paziente menziona di avere un'incidenza cardiovascolare, i dati EMR verranno controllati per vedere i rapporti della visita al pronto soccorso per confermare l'incidenza. Il numero che verrà riportato è il numero totale di incidenze cardiovascolari in ciascun paziente nel periodo di 1 anno.
1 anno
L’incidenza di nuovi eventi di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
Questi endpoint verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche utilizzando i codici della decima edizione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10), sulla base di un sondaggio sui pazienti condotto tramite l’uso di un’app per smartphone. Gli investigatori utilizzeranno le risposte al sondaggio del paziente come suggerimento per controllare l'EMR. Se nel sondaggio un paziente menziona un'incidenza cardiovascolare, i dati EMR verranno controllati per vedere i report della visita al pronto soccorso per confermare l'incidenza e controllare se il paziente ha sviluppato una nuova malattia cardiovascolare. Il numero che verrà riportato è il numero totale di incidenze cardiovascolari in ciascun paziente nel periodo di 1 anno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tulane University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Samsung Electronics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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