Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveys Sähköinen riskien ja trendien arviointi biometristen laitteiden ja teknologian avulla (HEARTBEAT)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tulane University

Sähköinen terveysriskien ja -trendien arviointi biometristen laitteiden ja teknologian avulla: HEARTBEAT

Tämä on vaiheen 0, ei-interventiivinen, pitkittäinen, elektroninen tiedonkeruu (EDC) -tutkimus, joka helpottaa HEARTBEAT Study -projektia, jonka tavoitteena on tutkia älykellojen mahdollista käyttöä biometristen tietojen keräämisessä ja analysoinnissa havaitsemisen, tunnistamisen ja ymmärtämisen parantamiseksi. sydän- ja verisuonitaudeista ja niihin liittyvistä sairauksista SAMSUNG ja Tulane. Tutkimukseen osallistuu jopa 10 000 aikuista henkilöä, joiden tehtävänä on käyttää älykelloa digitaalisten biomarkkeritietojen keräämiseksi vuoden ajalta. Älykellotietojen keruun yhteydessä koehenkilöitä ohjataan täyttämään kyselylomakkeet Huma Decentralized Clinical Trials (HUMADCT) -alustan kautta. Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkittavia lääkkeitä tai interventioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

HEARTBEAT-projektin keskeinen hypoteesi esittää, että sydän- ja verisuonitapahtumia edeltävät poikkeavuudet älykellosta saatavissa biometrisissa signaaleissa. Näitä poikkeavuuksia voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, sykemallit, sykkeen vaihtelu, happisaturaatio sekä raaka-PPG-signaalit. Hyödyntämällä kehittyneitä analytiikkaa ja koneoppimisalgoritmeja älykelloista johdettuun biometriseen dataan, tutkijat aikovat tunnistaa kuvioita ja merkkejä, jotka osoittavat lisääntynyttä sydän- ja verisuonitautiriskiä.

Tutkimuksessa käytetään tiedonkeruussa päästä-päähän hajautettua lähestymistapaa. Huma ja Alcedis, sähköisen tiedonkeruun (EDC) virastot, toimivat tietojen tallennuksen edistäjinä 10 000 soveltuvan kohteen kanssa. Päätutkijat (PI) ja koulutetut toimipaikan henkilökunta arvioivat terveitä koehenkilöitä kliinisen mielipiteensä perusteella. Jos aiheet täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja ovat kiinnostuneita osallistumaan, Tulane hyväksyy ne.

Opintoihin ilmoittautumisvaiheessa koehenkilöille tarjotaan älykello, jonka jälkeen heitä koulutetaan opintoprosessiin, verkkokyselyyn ja puettavan laitteen käyttöön. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään laitetta vuoden ajan, minkä jälkeen he palauttavat sen Tulaneen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • East Jefferson General Hospital
        • Päätutkija:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • Päätutkija:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuu 10 000 yli 18-vuotiasta potilasta, jotka ovat joko terveitä tai joilla on sydänsairaus.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään yksi sydän- ja verisuonisairaus (sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, krooninen munuaissairaus, sepelvaltimotauti, aivohalvaus/Transient Ischemic Attack (TIA) tai diabetes mellitus).
  • Potilaat, jotka vierailevat perusterveydenhuollossa mistä tahansa syystä ilman edellä mainittuja sydän- ja verisuonisairauksia. (Terve kohortti, rajoitettu 500 potilaaseen koko tutkimuksen ajan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät osaa lukea, puhua ja/tai ymmärtää englantia.
  • Osallistujat, joilla on kognitiivisia vammoja, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai allekirjoittamaan HIPAA-lomakettaan.
  • Osallistujat, joilla on kognitiivisia vammoja, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä noudattaa puettavien laitteiden käyttöä ja huoltamista.
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana.
  • Osallistujat, joilla on tatuointeja, arpia tai ihokiinnityksiä, jotka eivät mahdollista Photoplethysmography (PPG) -tallenteiden keräämistä ranteessa pidettävästä laitteesta.
  • Osallistujat, joilla on neurologisia häiriöitä, jotka voivat häiritä laitteen signaalin laatua (esim. käsien vapina).
  • Osallistujat, joilla on sydämentahdistin.
  • Osallistujat, jotka ovat allergisia kello- ja/tai rannekkemateriaaleille.
  • Osallistujat, joilla on tiedossa suunnitelmat poistua pysyvästi Louisianan osavaltiosta tarkkailujakson aikana.
  • Osallistujat, joilla ei ole tiedossa olevaa sairaushistoriaa missään ilmoittautuneissa oppilaitoksissa.
  • Potilaat, joilla ei ole yhteensopivaa älypuhelinta (vähintään iOS 13 ja Android 11).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohortin käsi
Potilaat, joilla on vähintään yksi sydän- ja verisuonitauti, 9500 henkilöä.
Muut: Älykello
Älykellon anturit mittaavat tärkeitä asioita, kuten sykettä, verenpainetta, happisaturaatiota, kehon koostumusta ja EKG:tä.
Terve käsivarsi
Perusterveydenhuollon potilaat mistä tahansa syystä ilman sydän- ja verisuonitauteja, 500 henkilöä.
Muut: Älykello
Älykellon anturit mittaavat tärkeitä asioita, kuten sykettä, verenpainetta, happisaturaatiota, kehon koostumusta ja EKG:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus, jotka viittaavat olemassa olevien sydän- ja verisuonisairauksien etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nämä päätepisteet kerätään sähköisistä terveyskertomuksista käyttämällä kansainvälisen tautiluokituksen 10. painoksen (ICD-10) koodeja älypuhelinsovelluksen avulla tehdyn potilaskyselyn perusteella. Tutkijat käyttävät potilaan kyselyn vastauksia kehotteena tarkistaakseen EMR:n. Jos tutkimuksessa potilas mainitsee, että hänellä oli sydän- ja verisuonisairauksia, EMR-tiedot tarkistetaan, jotta nähdään päivystyskäynnin raportit ilmaantuvuuden vahvistamiseksi. Raportoitava luku on kunkin potilaan sydän- ja verisuonisairauksien kokonaismäärä yhden vuoden aikana.
1 vuosi
Uusien sydän- ja verisuonitautitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nämä päätepisteet kerätään sähköisistä terveyskertomuksista käyttämällä kansainvälisen tautiluokituksen 10. painoksen (ICD-10) koodeja älypuhelinsovelluksen avulla tehdyn potilaskyselyn perusteella. Tutkijat käyttävät potilaan kyselyn vastauksia kehotteena tarkistaakseen EMR:n. Jos potilas mainitsee tutkimuksessa, että hänellä oli sydän- ja verisuonitauti, EMR-tiedot tarkistetaan, jotta nähdään päivystyskäynnin raportit ilmaantuvuuden vahvistamiseksi ja tarkistetaan, onko potilaalla kehittynyt uusi sydän- ja verisuonisairaus. Raportoitava luku on kunkin potilaan sydän- ja verisuonisairauksien kokonaismäärä yhden vuoden aikana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tulane University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Samsung Electronics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 21. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-652

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia