Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helse elektronisk vurdering av risikoer og trender ved bruk av biometrisk utstyr og teknologi (HEARTBEAT)

3. mars 2026 oppdatert av: Tulane University

Helse elektronisk vurdering av risikoer og trender ved bruk av biometrisk utstyr og teknologi: HEARTBEAT

Dette er en fase 0, ikke-intervensjonell, longitudinell, elektronisk datafangst (EDC)-studie for å lette HEARTBEAT-studieprosjektet har satt ut for å utforske den potensielle bruken av smartklokker for å samle inn og analysere biometriske data for å forbedre deteksjon, identifisering og forståelse av hjerte- og karsykdommer og relaterte tilstander av SAMSUNG og Tulane. Studien vil omfatte opptil ti tusen voksne personer som har i oppgave å bruke en smartklokke for å samle inn digitale biomarkørdata over en 1 års periode. Samtidig med innsamling av smartklokkedata vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer via Huma Decentralized Clinical Trials (HUMADCT)-plattformen. Det er ingen undersøkelsesmedisiner eller intervensjoner administrert som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den sentrale hypotesen i HEARTBEAT-prosjektet antyder at kardiovaskulære hendelser innledes med abnormiteter i biometriske signaler hentet fra en smartklokke. Disse abnormitetene kan inkludere, men er ikke begrenset til, hjertefrekvensmønstre, hjertefrekvensvariasjoner, oksygenmetning, samt rå PPG-signaler. Ved å utnytte avanserte analyser og maskinlæringsalgoritmer på smartklokke-avledede biometriske data, planlegger etterforskerne å identifisere mønstre og markører som signaliserer økt risiko for hjerte- og karsykdommer.

Studien vil bruke en ende-til-ende desentralisert tilnærming for datainnsamling. Huma og Alcedis, byråene for elektronisk datafangst (EDC), vil fungere som tilrettelegger for datalagring for 10 000 kvalifiserte personer. Hovedetterforskerne (PI-er) og trente ansatte på stedet vil vurdere friske forsøkspersoner basert på deres kliniske mening. Hvis fagene oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er interessert i å delta, vil de bli samtykket av Tulane.

I løpet av studieregistreringsfasen vil en smartklokke bli gitt til forsøkspersonene, som deretter vil bli opplært i studieprosedyrene, det nettbaserte spørreskjemaet og bruken av den bærbare enheten. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke enheten i ett år, deretter vil de returnere den til Tulane.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Rekruttering
        • East Jefferson General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere 10 000 pasienter over 18 år som enten vil være friske eller med en allerede eksisterende hjertesykdom.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med minst én kardiovaskulær sykdom (hjertesvikt, hjertearytmier, kronisk nyresykdom, koronararteriesykdom, historie med slag/forbigående iskemisk angrep (TIA) eller diabetes mellitus).
  • Pasienter som besøker en primærhelsepersonell uansett årsak uten noen av de tidligere nevnte hjerte- og karsykdommer. (Sunn kohort, begrenset til 500 pasienter gjennom hele studien).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan lese, snakke og/eller forstå engelsk.
  • Deltakere med kognitive svikt som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller signere HIPAA-skjemaet sitt.
  • Deltakere med kognitive svekkelser som påvirker deres evne til å være kompatible med bruk og vedlikehold av bærbare enheter.
  • Deltakere som er gravide.
  • Deltakere med tatoveringer, arr eller hudadhesjoner som ikke ville tillate at fotopletysmografi (PPG)-opptak ble samlet inn fra en enhet som bæres på håndleddet.
  • Deltakere med nevrologiske lidelser som kan forstyrre enhetens signalkvalitet (f.eks. håndskjelvinger).
  • Deltakere med pacemaker.
  • Deltakere med allergi mot klokke- og/eller armbåndsmateriale.
  • Deltakere med kjente planer om å forlate delstaten Louisiana permanent innenfor observasjonsperioden.
  • Deltakere som ikke har noen kjent sykehistorie ved noen av de påmeldte institusjonene.
  • Pasienter uten en kompatibel smarttelefon (iOS 13 og Android 11 minimum).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohortarm
Pasienter med minst én kardiovaskulær sykdom, 9500 personer.
Annen: Smartklokke
Sensorer på smartklokken vil måle vitale verdier som hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning, kroppssammensetning og elektrokardiogram (EKG)
Sunn arm
Pasienter som besøker en primærhelsepersonell uansett grunn uten hjerte- og karsykdommer, 500 personer.
Annen: Smartklokke
Sensorer på smartklokken vil måle vitale verdier som hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning, kroppssammensetning og elektrokardiogram (EKG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kardiovaskulære hendelser som indikerer progresjon av allerede eksisterende kardiovaskulære tilstander
Tidsramme: 1 år
Disse endepunktene vil bli samlet inn fra de elektroniske helsejournalene ved hjelp av International Classification of Diseases Tenth Edition (ICD-10) koder, forespurt av en pasientundersøkelse utført ved bruk av en smarttelefonapp. Etterforskerne vil bruke pasientens undersøkelsessvar som en oppfordring til å sjekke EMR. Hvis en pasient i undersøkelsen nevner at de hadde en kardiovaskulær forekomst, vil EMR-data bli sjekket for å se rapportene fra akuttbesøket for å bekrefte forekomsten. Antallet som vil bli rapportert er det totale antallet kardiovaskulære forekomster hos hver pasient i løpet av 1 år.
1 år
Forekomsten av nye kardiovaskulære sykdommer
Tidsramme: 1 år
Disse endepunktene vil bli samlet inn fra de elektroniske helsejournalene ved hjelp av International Classification of Diseases Tenth Edition (ICD-10) koder, forespurt av en pasientundersøkelse utført ved bruk av en smarttelefonapp. Etterforskerne vil bruke pasientens undersøkelsessvar som en oppfordring til å sjekke EMR. Hvis en pasient i undersøkelsen nevner at de hadde en kardiovaskulær forekomst, vil EMR-data bli sjekket for å se rapportene fra akuttbesøket for å bekrefte forekomsten og sjekke for å bekrefte om pasienten utviklet en ny kardiovaskulær sykdom. Antallet som vil bli rapportert er det totale antallet kardiovaskulære forekomster hos hver pasient i løpet av 1 år.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tulane University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samsung Electronics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-652

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger