Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische gezondheidsbeoordeling van risico's en trends met behulp van biometrische apparatuur en technologie (HEARTBEAT)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Tulane University

Elektronische gezondheidsbeoordeling van risico's en trends met behulp van biometrische apparatuur en technologie: HEARTBEAT

Dit is een fase 0, niet-interventioneel, longitudinaal onderzoek naar elektronische gegevensverzameling (EDC) ter facilitering van het HEARTBEAT-studieproject dat tot doel heeft het potentiële gebruik van smartwatches te onderzoeken bij het verzamelen en analyseren van biometrische gegevens om de detectie, identificatie en begrip te verbeteren van hart- en vaatziekten en aanverwante aandoeningen door SAMSUNG en Tulane. Het onderzoek omvat maximaal tienduizend volwassen proefpersonen die een smartwatch moeten dragen om gedurende een jaar digitale biomarkergegevens te verzamelen. Gelijktijdig met het verzamelen van smartwatch-gegevens krijgen proefpersonen de opdracht om vragenlijsten in te vullen via het Huma Decentralized Clinical Trials (HUMADCT) -platform. Er worden geen onderzoeksgeneesmiddelen of interventies toegediend als onderdeel van dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De centrale hypothese in het HEARTBEAT-project stelt dat cardiovasculaire gebeurtenissen worden voorafgegaan door afwijkingen in de biometrische signalen verkregen van een smartwatch. Deze afwijkingen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hartslagpatronen, hartslagvariabiliteit, zuurstofverzadiging, evenals ruwe PPG-signalen. Door gebruik te maken van geavanceerde analyses en machine learning-algoritmen op biometrische gegevens afkomstig van smartwatches, zijn de onderzoekers van plan patronen en markers te identificeren die wijzen op een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.

Het onderzoek zal gebruik maken van een end-to-end gedecentraliseerde aanpak voor het verzamelen van gegevens. Huma en Alcedis, de elektronische gegevensverzamelingsbureaus (EDC), zullen optreden als facilitator voor gegevensopslag voor 10.000 in aanmerking komende proefpersonen. De hoofdonderzoekers (PI's) en getrainde medewerkers van de locatie zullen gezonde proefpersonen beoordelen op basis van hun klinische mening. Als de proefpersonen aan de geschiktheidscriteria voldoen en geïnteresseerd zijn in deelname, krijgen ze toestemming van Tulane.

Tijdens de inschrijvingsfase voor het onderzoek wordt een smartwatch aan de proefpersonen verstrekt, die vervolgens worden getraind in de onderzoeksprocedures, de webgebaseerde vragenlijst en het gebruik van het draagbare apparaat. De proefpersonen wordt gevraagd het apparaat een jaar te dragen, waarna ze het terugsturen naar Tulane.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • East Jefferson General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Aan deze studie zullen 10.000 patiënten deelnemen die ouder zijn dan 18 jaar en die gezond zijn of een reeds bestaande hartaandoening hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ten minste één hart- en vaatziekten (hartfalen, hartritmestoornissen, chronische nierziekte, coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van een beroerte/transient ischemische aanval (TIA) of diabetes mellitus).
  • Patiënten die om welke reden dan ook een eerstelijnszorgverlener bezoeken zonder een van de eerder genoemde hart- en vaatziekten. (Gezond cohort, beperkt tot 500 patiënten gedurende de hele studie).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die geen Engels kunnen lezen, spreken en/of begrijpen.
  • Deelnemers met cognitieve beperkingen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of hun HIPAA-formulier kunnen ondertekenen.
  • Deelnemers met cognitieve stoornissen die hun vermogen beïnvloeden om te voldoen aan het dragen en onderhouden van draagbare apparaten.
  • Deelnemers die zwanger zijn.
  • Deelnemers met tatoeages, littekens of huidverklevingen waardoor fotoplethysmografie (PPG)-opnamen niet kunnen worden gemaakt vanaf een apparaat dat om de pols wordt gedragen.
  • Deelnemers met neurologische aandoeningen die de signaalkwaliteit van het apparaat kunnen verstoren (bijvoorbeeld handtrillingen).
  • Deelnemers met een pacemaker.
  • Deelnemers met een allergie voor horloge- en/of polsbandmaterialen.
  • Deelnemers met bekende plannen om de staat Louisiana binnen de observatieperiode definitief te verlaten.
  • Deelnemers die geen bekende medische geschiedenis hebben bij een van de inschrijvende instellingen.
  • Patiënten zonder compatibele smartphone (minimaal iOS 13 en Android 11).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Cohort-arm
Patiënten met minimaal één hart- en vaatziekten, 9500 proefpersonen.
Ander: Smartwatch
Sensoren op de smartwatch meten vitale gegevens zoals hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging, lichaamssamenstelling en elektrocardiogram (ECG)
Gezonde arm
Patiënten die om welke reden dan ook een eerstelijnszorgverlener bezoeken zonder hart- en vaatziekten, 500 proefpersonen.
Ander: Smartwatch
Sensoren op de smartwatch meten vitale gegevens zoals hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging, lichaamssamenstelling en elektrocardiogram (ECG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van cardiovasculaire voorvallen die indicatief zijn voor de progressie van reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze eindpunten zullen worden verzameld uit de elektronische medische dossiers met behulp van de International Classification of Diseases Tenth Edition (ICD-10) codes, op basis van een patiëntenonderzoek dat wordt uitgevoerd via een smartphone-app. De onderzoekers zullen de antwoorden van de patiënt op de enquête gebruiken als een prompt om het EMR te controleren. Als een patiënt in het onderzoek vermeldt dat hij een cardiovasculaire incidentie had, worden de EMR-gegevens gecontroleerd om de rapporten van het SEH-bezoek te bekijken om de incidentie te bevestigen. Het getal dat zal worden gerapporteerd is het totale aantal cardiovasculaire incidenten bij elke patiënt gedurende de periode van 1 jaar.
1 jaar
De incidentie van nieuwe gebeurtenissen op het gebied van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze eindpunten zullen worden verzameld uit de elektronische medische dossiers met behulp van de International Classification of Diseases Tenth Edition (ICD-10) codes, op basis van een patiëntenonderzoek dat wordt uitgevoerd via een smartphone-app. De onderzoekers zullen de antwoorden van de patiënt op de enquête gebruiken als een prompt om het EMR te controleren. Als een patiënt in het onderzoek vermeldt dat hij een cardiovasculaire incidentie heeft, worden de EMR-gegevens gecontroleerd om de rapporten van het SEH-bezoek te bekijken om de incidentie te bevestigen en om te controleren of de patiënt een nieuwe hart- en vaatziekten heeft ontwikkeld. Het getal dat zal worden gerapporteerd is het totale aantal cardiovasculaire incidenten bij elke patiënt gedurende de periode van 1 jaar.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tulane University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Samsung Electronics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024-652

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen