Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní elektronické hodnocení rizik a trendů pomocí biometrických zařízení a technologií (HEARTBEAT)

3. března 2026 aktualizováno: Tulane University

Zdravotní elektronické hodnocení rizik a trendů pomocí biometrického vybavení a technologie: HEARTBEAT

Toto je fáze 0, neintervenční, longitudinální, elektronické zachycování dat (EDC), studie pro usnadnění projektu HEARTBEAT Study, který si stanovil za cíl prozkoumat potenciální využití chytrých hodinek při shromažďování a analýze biometrických dat pro zlepšení detekce, identifikace a porozumění. kardiovaskulárních onemocnění a souvisejících stavů společností SAMSUNG a Tulane. Studie bude zahrnovat až deset tisíc dospělých subjektů, které mají za úkol nosit chytré hodinky za účelem sběru dat digitálních biomarkerů po dobu 1 roku. Souběžně se sběrem dat chytrými hodinkami budou subjekty instruovány k vyplnění dotazníků prostřednictvím platformy Huma Decentralized Clinical Trials (HUMADCT). V rámci této studie nejsou podávány žádné zkoumané léky ani intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ústřední hypotéza v projektu HEARTBEAT předpokládá, že kardiovaskulárním příhodám předcházejí abnormality v biometrických signálech získaných z chytrých hodinek. Tyto abnormality mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na vzorce srdeční frekvence, variabilitu srdeční frekvence, saturaci kyslíkem, stejně jako surové PPG signály. Využitím pokročilé analýzy a algoritmů strojového učení na biometrických datech odvozených z chytrých hodinek plánují výzkumníci identifikovat vzory a markery, které signalizují zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.

Studie bude využívat end-to-end decentralizovaný přístup pro sběr dat. Huma a Alcedis, agentury pro elektronický sběr dat (EDC), budou fungovat jako zprostředkovatel pro ukládání dat pro 10 000 oprávněných subjektů. Hlavní zkoušející (PI) a vyškolení zaměstnanci pracoviště posoudí zdravé subjekty na základě jejich klinického názoru. Pokud subjekty splňují kritéria způsobilosti a mají zájem se zúčastnit, obdrží od Tulane souhlas.

Během fáze zápisu do studia budou subjektům poskytnuty chytré hodinky, které budou následně proškoleny o studijních postupech, internetovém dotazníku a používání nositelného zařízení. Subjekty budou požádány, aby nosily zařízení po dobu jednoho roku, poté jej vrátí Tulane.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • East Jefferson General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat 10 000 pacientů starších 18 let, kteří budou buď zdraví, nebo s již existujícím srdečním onemocněním.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s alespoň jedním kardiovaskulárním onemocněním (srdeční selhání, srdeční arytmie, chronické onemocnění ledvin, onemocnění koronárních tepen, anamnéza cévní mozkové příhody/přechodného ischemického záchvatu (TIA) nebo diabetes mellitus).
  • Pacienti navštěvující poskytovatele primární péče z jakéhokoli důvodu bez některého z výše uvedených kardiovaskulárních onemocnění. (Zdravá kohorta, omezená na 500 pacientů v průběhu studie).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří neumí číst, mluvit a/nebo rozumět anglicky.
  • Účastníci s kognitivními poruchami, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas nebo podepsat svůj formulář HIPAA.
  • Účastníci s kognitivními poruchami ovlivňujícími jejich schopnost vyhovovat nošení a údržbě nositelných zařízení.
  • Účastnice, které jsou těhotné.
  • Účastníci s tetováním, jizvami nebo kožními adhezemi, které by neumožňovaly shromažďování fotopletysmografických (PPG) záznamů ze zařízení nošeného na zápěstí.
  • Účastníci s neurologickými poruchami, které mohou rušit kvalitu signálu zařízení (např. třes rukou).
  • Účastníci s kardiostimulátorem.
  • Účastníci s alergií na materiály hodinek a/nebo náramků.
  • Účastníci se známými plány trvale opustit stát Louisiana během pozorovacího období.
  • Účastníci, kteří nemají známou lékařskou anamnézu s žádnou ze zapisujících institucí.
  • Pacienti bez kompatibilního smartphonu (minimálně iOS 13 a Android 11).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rameno kohorty
Pacienti s alespoň jedním kardiovaskulárním onemocněním, 9500 subjektů.
Jiný: Chytré hodinky
Senzory na chytrých hodinkách budou měřit vitální funkce, jako je srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem, složení těla a elektrokardiogram (EKG).
Zdravá paže
Pacienti navštěvující poskytovatele primární péče z jakéhokoli důvodu bez kardiovaskulárních onemocnění, 500 subjektů.
Jiný: Chytré hodinky
Senzory na chytrých hodinkách budou měřit vitální funkce, jako je srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem, složení těla a elektrokardiogram (EKG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kardiovaskulárních příhod svědčících o progresi již existujících kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 1 rok
Tyto koncové body budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů pomocí kódů Mezinárodní klasifikace nemocí desáté edice (ICD-10) na základě průzkumu mezi pacienty provedeného pomocí aplikace pro chytré telefony. Vyšetřovatelé použijí odpovědi z průzkumu pacienta jako výzvu ke kontrole EMR. Pokud v průzkumu pacient zmíní, že měl kardiovaskulární incidenci, pak budou zkontrolována data EMR, aby se zobrazily zprávy z návštěvy ER, aby se potvrdil výskyt. Číslo, které bude hlášeno, je celkový počet kardiovaskulárních incidencí u každého pacienta za období 1 roku.
1 rok
Výskyt nových příhod kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 1 rok
Tyto koncové body budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů pomocí kódů Mezinárodní klasifikace nemocí desáté edice (ICD-10) na základě průzkumu mezi pacienty provedeného pomocí aplikace pro chytré telefony. Vyšetřovatelé použijí odpovědi z průzkumu pacienta jako výzvu ke kontrole EMR. Pokud v průzkumu pacient zmíní, že měl kardiovaskulární incidenci, pak budou zkontrolována data EMR, aby se zobrazily zprávy z návštěvy ER, aby se potvrdila incidence, a zkontroluje se, zda se u pacienta vyvinulo nové kardiovaskulární onemocnění. Číslo, které bude hlášeno, je celkový počet kardiovaskulárních incidencí u každého pacienta za období 1 roku.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tulane University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Samsung Electronics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Chytré hodinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení