Heterogenität von 68GA-FAPI-Aufnahme als Bildgebungsbiomarker bei der T-DXD-Behandlung bei Hirnmetastasierung von HER2-positiven Brustkrebs
Eine Open-Label-Positron-Emissionstomographie (PET) -Studie zur Untersuchung der Heterogenität der 68-Ga-FAPI-Aufnahme, die die Reaktion der T-DXD-Behandlung für Hirnmetastasierung bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs vorhersagt.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Biyun Wang, Professor
- Telefonnummer: 18017312387
- E-Mail: wangbiyun0107@hotmail.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Biyun Wang, Professor
- Telefonnummer: 18017312387
- E-Mail: wangbiyun0107@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von über 18 Jahren.
- ECOG 0-2.
- Bei Patienten wurde nicht resezierbar, lokal fortgeschrittener oder metastasierter HER2-positiver Brustkrebs diagnostiziert, das mittels immunhistochemischer Analyse (mit 3+ auf positiven Status anzeigt), Fluoreszenz in situ-Hybridisierung (mit einem Amplifikationsverhältnis ≥2,0 auf positiven Status) oder in situ-Hybridisierung) oder der Fluoreszenz) oder in situ beide.
- Die Gehirnmetastasierung wurde durch MRT bestätigt; Messbare Erkrankung gemäß mindestens einer intrakraniellen zerebralen metastatischen Läsion mit einem Durchmesser von ≥ 1,0 cm, der zuvor nicht mit Strahlung behandelt wurde.
- Vor der Einschreibung darf es Mannit, Bevacizumab oder Kortikosteroide verwenden, aber die Dosis sollte mindestens eine Woche lang stabil sein.
- Planen Sie Trastuzumab DeruxtCan (T-DXD).
- Angemessene Knochenmark, Leber, Niere und Herzfunktion.
- Alle Patienten können vor der Einschreibung und Datenerfassung eine Einverständniserklärung einreichen.
Ausschlusskriterien:
- Leptomeningenalbeteiligung.
- Unkontrollierte große Menge an Pleura -Erguss und Aszites.
- Vorherige Behandlung von T-DXD.
- Angemessene Behandlungswaschzeit vor der Aufnahme, definiert als: Hauptoperation ≥ 4 Wochen, Strahlentherapie ≥ 4 Wochen, Chemotherapie ≥ 4 Wochen, zielgerichtete Wirkstoffe mit kleinen Molekülen, Antikrebshormontherapie, Antikörperbasisbehandlung ≥3 Wochen.
- Patienten mit früherer interstitieller Lungenerkrankungen, medikamenteninduzierter interstitieller Lungenerkrankung und Strahlungspneumonitis erfordern eine Behandlung mit Corticosteroiden; oder derzeit eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung.
- Verwendung eines Untersuchungsmittels innerhalb von 14 Tage vor Beginn der Behandlung.
- Begleitende andere Antikrebstherapie, einschließlich zytotoxischer, zielgerichteter Mittel, Immuntherapie, Antikörper, Retinoid oder Antikrebshormonbehandlung.
- Vorgeschichte der Malignität außer dem Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom des Haut- oder Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 3 Jahre, einschließlich kontralateraler Brustkrebs.
- Klinisch signifikante Herzerkrankungen.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trastuzumab oder 68GA-FAPI.
- Eine Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychiatrischer Behinderung, die vom Forscher als klinisch signifikant beurteilt und die Einhaltung der Untersuchungsmedikamente beeinträchtigt werden.
- Patienten mit der Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwäche -Erkrankungen oder einer Vorgeschichte der Organtransplantation.
- Patienten mit HBSAG-positiv und HBV> = 1000, HCV-Antikörperpositiv, TP-AB-positiv oder HIV-positiv.
- Schwangere oder stillende Frauen. Frauen mit Geburtspotential müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest durchführen. Ebenfalls ausgeschlossen sind Frauen mit Geburtspotential, einschließlich Frauen, deren letzte Menstruationsperiode <1 Jahr vor dem Screening betrug, und nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung von Studie zu 1 Jahr nach der letzten Dosis der Protokolltherapie zu verwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehörten die Anwendung eines intrauterinen Geräts, einer Barrieremethode oder einer Gesamtabstinenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trastuzumab DeruxtCan (T-DXD)
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Trastuzumab DeruxtCan (T-DXD)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Differenz des Basis -Heterogenitätsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
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Differenz des Basislinienheterogenitätsindex, bewertet durch 68GA-FAPI-PET-CT zwischen zerebralen Läsionen, die ORR erreicht oder nicht mit der T-DXD-Behandlung.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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68GA-FAPI PET-CT-Wert
Zeitfenster: 6 Wochen
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68GA-FAPI-PET-CT-Wertänderungen (SUVMAX, SUVMEAN) zu Studienbeginn und 2 Zyklen nach T-DXD-Behandlung von Hirnmetastasen-Läsionen.
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6 Wochen
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Differenz des Basis -Heterogenitätsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
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Differenz des Basislinienheterogenitätsindex, bewertet durch 68GA-FAPI-PET-CT für PFS, CBR und OS bei Patienten mit Hirnmetastasierung nach der T-DXD-Behandlung.
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6 Wochen
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Differenz des Basis -Heterogenitätsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
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Differenz des Basis-Heterogenitätsindex, SUVMAX und SUVMEAN, bewertet durch 68GA-FAPI-PET-CT zwischen aktiver oder stabiler Gehirnmetastasierung.
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6 Wochen
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68GA-FAPI PET-CT-Wert
Zeitfenster: 6 Wochen
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68GA-FAPI-PET-CT-Wertänderungen (Heterogenitätsindex, SUVMAX, SUVMEAN) zu Studienbeginn und 2 Zyklen nach T-DXD-Behandlung von Ganzkörpermetastasierungsläsionen.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Biyun Wang, Profssor, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neoplasien der Brust
- Neubildungen des Gehirns
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunkonjugate
- Trastuzumab
- Trastuzumab-Deruxtecan
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- YOUNGBC-33
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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