Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heterogeniczność pobierania 68GA-FAPI jako biomarker obrazowania w leczeniu T-DXD w przypadku przerzutów mózgu raka piersi dodatniego

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biyun Wang, MD, Fudan University

Badanie otwartej tomografii emisyjnej pozytronowej (PET) w celu zbadania heterogeniczności pobierania 68GA-FAPI przewidującego odpowiedź leczenia T-DXD na przerzuty mózgu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.

Celem tego badania było zbadanie wartości predykcyjnej heterogeniczności pobierania 68GA-FAPI PET-CT przed leczeniem po udzieleniu leczenia T-DXD u pacjentów z przerzutami mózgu raka piersi HER2-dodatnim. Pacjent przeszedł badania PET-CT 68GA-FAPI w ciągu 2 tygodni przed i po 2 cyklach leczenia T-DXD. Wskaźnik heterogeniczności, SUVMAX, SUVMEAN i inne wartości pobierania zostały zebrane w celu zbadania związku ze skutecznością T-DXD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  2. ECOG 0-2.
  3. U pacjentów zdiagnozowano nieoperację, lokalnie zaawansowany lub przerzutowy rak piersi HER2, który był za pomocą analizy immunohistochemicznej (z 3+ wskazującym pozytywny status), hybrydyzacja fluorescencyjna in situ (ze współczynnikiem amplifikacji ≥2,0 wskazującym pozytywny status), lub pozytywny status), lub pozytywny status), lub pozytywny status), lub pozytywny status), lub pozytywny status), lub pozytywny status). Zarówno.
  4. Przerzuty do mózgu potwierdzono MRI; Mialny choroba zdefiniowana przez co najmniej jedną śródczaszkową zmianę mózgową o średnicy o średnicy ≥ 1,0 cm, która nie jest wcześniej leczona promieniowaniem.
  5. Przed rekrutacją może używać mannitolu, bewacyzumabu lub kortykosteroidów, ale dawka powinna być stabilna przez co najmniej tydzień.
  6. Planowanie otrzymania Trastuzumab Deruxtecan (T-DXD).
  7. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby, nerki i serca.
  8. Wszyscy pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę przed rejestracją i gromadzeniem danych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaangażowanie leptomeningeal.
  2. Niekontrolowana duża ilość wysięku opłucnowego i wodobrzusza.
  3. Poprzednie leczenie T-DXD.
  4. Odpowiedni okres wymywania leczenia przed włączeniem, zdefiniowany jako: poważna operacja ≥4 tygodnie, radioterapia ≥4 tygodnie, chemioterapia ≥4 tygodnie, docelowe środki na małe cząsteczki, leczenie hormonalne przeciwnowotworowe, leczenie oparte na przeciwciałach ≥3 tygodnie.
  5. Pacjenci z poprzednim śródmiąższowym chorobą płuc, indukowaną lekami śródmiąższową chorobą płuc, zapalenie płuc promieniowania wymagają leczenia kortykosteroidami; lub obecnie aktywna klinicznie śródmiąższowa choroba płuc.
  6. Zastosowanie dowolnego czynnika badawczego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  7. Współczysta inna leczenie przeciwnowotworowe, w tym cytotoksyczne, ukierunkowane, immunoterapia, przeciwciało, retinoid lub przeciwnowotworowe leczenie hormonalne.
  8. Historia nowotworów nowotworowych innych niż rak płaskonabłonkowy, rak podstawowy skóry lub raka in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 lat, w tym przeciwny rak piersi.
  9. Klinicznie istotna choroba serca.
  10. Pacjenci ze znaną nadwrażliwości na trastuzumab lub 68GA-FAPI.
  11. Historia niekontrolowanych napadów, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub niepełnosprawności psychiatrycznej ocenianych przez badacza jako znaczącego klinicznie i negatywnie wpływającego na zgodność z badaniem leków.
  12. Pacjenci z wywiadem niedoboru odporności, w tym HIV lub innymi nabytymi lub wrodzonymi chorobami niedoboru odporności lub w historii przeszczepu narządów.
  13. Pacjenci z HBSAG dodatnie i HBV> = 1000, przeciwciało HCV dodatnie, dodatnie, dodatnie lub dodatnie do HIV.
  14. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji. Kobiety z potencjałem dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy podczas badań przesiewowych; Wykluczone są również kobiety o potencjale dziecięcej, w tym kobiety, których ostatni okres menstruacyjny wynosił <1 rok przed badaniem, niezdolny lub niechętny do stosowania odpowiedniej antykoncepcji od początku badania do 1 roku po ostatniej dawce terapii protokołu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmowały zastosowanie urządzenia wewnątrzmacicznego, metody barierowej lub całkowitej abstynencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trastuzumab deruxtecan (t-dxd)
Lek: Trastuzumab deruxtecan (t-dxd)
Trastuzumab deruxtecan (t-dxd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica podstawowego wskaźnika heterogeniczności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica wyjściowego wskaźnika heterogeniczności ocenianej przez 68GA-FAPI PET-CT między zmianami mózgowymi osiągającymi ORR lub nie podczas leczenia T-DXD.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość 68GA-FAPI PET-CT
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany wartości PET-CT 68GA-FAPI (SUVMAX, SUVMEAN) na początku i 2 cykle po leczeniu T-DXD zmian w przerzutach mózgu.
6 tygodni
Różnica podstawowego wskaźnika heterogeniczności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica wyjściowego wskaźnika heterogeniczności ocenianej przez 68GA-FAPI PET-CT dla PFS, CBR i OS u pacjentów z przerzutami mózgu po leczeniu T-DXD.
6 tygodni
Różnica podstawowego wskaźnika heterogeniczności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica wyjściowego wskaźnika heterogeniczności, SUVMAX i SUVMEAN ocenianych przez 68GA-FAPI PET-CT między aktywnymi lub stabilnymi przerzutami mózgu.
6 tygodni
Wartość 68GA-FAPI PET-CT
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany wartości PET-CT 68GA-FAPI (wskaźnik heterogeniczności, SUVmax, Suvmean) na początku i 2 cykle po leczeniu T-DXD zmian przerzutowych.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Biyun Wang, Profssor, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YOUNGBC-33

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami