Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68GA-FAPI: n oton heterogeenisyys kuvantamisbiomarkkerina T-DXD-hoidossa HER2-positiivisen rintasyövän aivojen etäpesäkkeiden hoidossa

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biyun Wang, MD, Fudan University

Avoin positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus 68GA-FAPI-oton heterogeenisyyden tutkimiseksi aivojen metastaasien T-DXD-hoidon reaktion tutkimiseksi potilailla, joilla on HER2-positiivinen pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia 68GA-FAPI PET-CT: n heterogeenisyyden ennustavaa arvoa ennen hoitoa T-DXD-hoidon vasteessa potilailla, joilla on HER2-positiivisen rintasyövän aivometastaaseja. Potilaalle tehtiin 68GA-FAPI PET-CT -tutkimukset 2 viikon kuluessa ennen 2 sykliä T-DXD-hoidosta. Heterogeenisyysindeksi, SUVMAX, Suvmean ja muut ottoarvot kerättiin tutkimaan yhteydenpitoa T-DXD: n tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18 -vuotiaat potilaat.
  2. ECOG 0-2.
  3. Potilaille on diagnosoitu ei-uudelleensuojaamaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä, joka oli immunohistokemiallisen analyysin avulla (3+ osoittaa positiivista tilaa), fluoresenssiin in situ -hybridisaatio (monistussuhteella ≥2,0 osoittaa positiivista tilaa) tai positiivista tilaa tai positiivista tilaa) tai positiivista tilaa) molemmat.
  4. MRI vahvisti aivojen etäpesäkkeet; Mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty ainakin yhdellä kallonsisäisen aivojen metastaattisella leesiolla, jonka halkaisija on ≥ 1,0 cm, jota ei ole aiemmin käsitelty säteilyllä.
  5. Mannitolia, bevatsitsumabia tai kortikosteroideja on sallittu käyttää ennen ilmoittautumista, mutta annoksen tulisi olla vakaa vähintään yhden viikon ajan.
  6. Suunnitelma saada trastuzumab deruxtecan (t-dxd).
  7. Riittävä luuydin, maksa, munuaisten ja sydämen toiminta.
  8. Kaikki potilaat voivat tarjota tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista ja tiedonkeruua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leptomeningeal osallistuminen.
  2. Hallitsematon suuri määrä keuhkopussin effuusiota ja askiitteja.
  3. Aikaisempi T-DXD: n hoito.
  4. Riittävä hoidon pesujakso ennen ilmoittautumista, määritelty: tärkein leikkaus ≥4 viikkoa, sädehoito ≥4 viikkoa, kemoterapia ≥4 viikkoa, pienimolekyylisiä kohdennetut aineet, syöpälääke-hormonihoito, vasta-ainepohjainen hoito ≥ 3 viikkoa.
  5. Potilaat, joilla on aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeen aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilypneumoniitti vaativat kortikosteroidien hoitoa; tai mikä tahansa kliinisesti aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus.
  6. Minkä tahansa tutkivan käyttö 14 päivässä ennen hoidon aloittamista.
  7. Samanaikainen muu syöpälääke, mukaan lukien sytotoksiset, kohdennetut aineet, immunoterapia, vasta -aine, retinoidi tai syöpälääke.
  8. Muu pahanlaatuisuuden historia kuin oksasolujen karsinooma, ihon perussolukarsinooma tai kohdunkaulan in situ viimeisen 3 vuoden aikana, mukaan lukien kontralateraalinen rintasyöpä.
  9. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  10. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys trastutsumabille tai 68GA-FAPI: lle.
  11. Historiasta hallitsemattomien kohtausten, keskushermostohäiriöiden tai psykiatristen vammaisuuden historia, jonka tutkijan arvioi kliinisesti merkitsevää ja vaikuttavan haitallisesti tutkimuksen noudattamiseen.
  12. Potilaat, joilla on immuunikatohistoria, mukaan lukien HIV tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunikatosairaudet tai elinsiirron historia.
  13. Potilaat, joilla on HBsAg-positiivinen ja HBV> = 1000, HCV-vasta-aine positiivinen, TP-AB-positiivinen tai HIV-positiivinen.
  14. Raskaana tai imettävät naiset. Naisilla, joilla on lastenpotentiaali, on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa; Poissuljet ovat myös naisia, joilla on lastenpotentiaalia, mukaan lukien naiset, joiden viimeinen kuukautiskausi oli <1 vuosi ennen seulontaa, kykenemättömäksi tai haluttomasti käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen alkamisesta vuoteen viimeisen protokollihoidon annoksen jälkeen. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät sisälsivät kohdunsisäisen laitteen, estemenetelmän tai täydellisen pidättäytymisen soveltamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Trastuzumab deruxtecan (t-dxd)
Lääke: Trastuzumab deruxtecan (t-dxd)
Trastuzumab deruxtecan (t-dxd)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustasoon heterogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Perustasoon heterogeenisyysindeksi arvioi 68GA-FAPI PET-CT: llä aivovaurioiden välillä, jotka saavuttavat ORR: n tai ei T-DXD-hoidon kanssa.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68GA-FAPI PET-CT -arvo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
68GA-FAPI PET-CT -arvomuutokset (SUVMAX, Suvmean) lähtötilanteessa ja 2 sykliä aivojen etäpesäkkeiden t-DXD-hoidon jälkeen.
6 viikkoa
Perustasoon heterogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
PFS: n, CBR: n ja OS: n 68GA-FAPI PET-CT: n arvioidun perusviivan heterogeenisyysindeksin ero potilailla, joilla on aivojen metastaasit T-DXD-hoidon jälkeen.
6 viikkoa
Perustasoon heterogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Perustasoon heterogeenisyysindeksi, SUVMAX ja Suvmean arvioi 68GA-FAPI PET-CT: llä aktiivisen tai stabiilin aivojen etäpesäkkeiden välillä.
6 viikkoa
68GA-FAPI PET-CT -arvo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
68GA-FAPI PET-CT -arvomuutokset (heterogeenisyysindeksi, SUVMAX, Suvmean) lähtötilanteessa ja 2 sykliä koko kehon metastaasien t-DXD-hoidon jälkeen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Biyun Wang, Profssor, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 15. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YOUNGBC-33

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia