- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07094100
- Originalversuch
Gewebeer konstruierter Knorpel an Reparaturen von Gelenkknorpelfehlern
28. April 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Klinische Untersuchung von Knorpel, die durch autologe mesenchymale Stammzellen des Knochenmarks bei der Reparatur von Gelenkknorpeldefekten errichtet werden
Der Gelenkknorpel, der durch Kombination von mesenchymalen Stammzellen des Knochenmarks mit dreidimensionalen Materialien konstruiert wurde, hat das Ziel der Reparatur des Gelenkknorpels erreicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trauma, Degeneration, Entzündung, Tumoren usw. können alle Schäden am Knorpel menschlicher Gelenke verursachen.
Der Knorpel hat eine extrem geringe Fähigkeit zur Selbstverwaltung.
Einmal beschädigt, wird der Schaden im Laufe der Zeit immer schwerwiegender, beschleunigt das Auftreten und die Entwicklung von Arthrose und verursacht unterschiedliche Grade der Gelenkfunktionsstörung und eine verringerte Lebensqualität.
Derzeit gelten traditionelle chirurgische Behandlungen wie Gelenkdebridement, Mikrofraktur und Mosaikknorpeltransplantation nur für Kleinkörpernverletzungen, und die langfristige Follow-up ergaben, dass die Ergebnisse nicht zufriedenstellend sind.
Der Durchbruch in der Kerntechnologie von In -vitro -Konstruktion von lebendem Knorpel basierend auf den Tissue Engineering Principles hat neue Hoffnung auf die Rekonstruktion der physiologischen Funktionsrekonstruktion von Gelenkschäden gebracht.
Knorpel war das erste Gewebe, das mithilfe der Gewebetechnik erfolgreich regenerierte, aber aufgrund der Einschränkung der Quelle von Samenzellen wurde kein signifikanter klinischer Durchbruch erzielt.
Studien haben gezeigt, dass Knochenmark-mesenchymale Stammzellen (BMSCs) eine Art von Zelle mit multidirektionalem Differenzierungspotential (einschließlich Knorpel- und Knochendifferenzierungspotential) sind.
Aufgrund der Tatsache, dass BMSCs autolog erfasst werden können, ist das Trauma minimal und die In -vitro -Expansionsfähigkeit ist daher stark. Daher können sie die doppelten Anforderungen an "Qualität und Menge" von Samenzellen für die Gewebetechnik für Knorpel der Tissue Engineering erfüllen und sind sehr geeignet für die klinische Anwendung auf dem Gebiet der Reparatur des gemeinsamen Knorpels.
Noch wichtiger ist, dass BMSCs eine gute Fähigkeit zur Knorpelformation haben.
Unsere Forschungsgruppe hat eine Reihe von Schlüsseltechnologien und -methoden für die Induzierung von BMSCs zur Bildung von Knorpel in vivo und in vitro in früheren Studien eingerichtet und erfunden. Durch die Anwendung von BMSCs in Kombination mit dreidimensionalem abbaubarem Gerüstmaterial konnten wir mit einem bestimmten Volumen und einer bestimmten Morphologie sogar biologische Gelenktisues in vitro biologisch-gemeinsames gemeinsames gemeinsames Gelenkschwankungen konstruieren.
Gleichzeitig hat die Anwendung autologer BMSCs zur In-vitro-Regeneration von Knorpel erfolgreich Gelenkknorpel- und Knochenverbundfehler bei großen Tieren repariert und insbesondere die explorativen klinischen Forschung von "In-vitro-Konstruktion von Knorpern" erfolgreich durchgeführt. zufriedenstellende klinische Reparatureffekte.
Der Forschungszweck dieses Anwendungsprojekts besteht darin, BMSCs in Kombination mit dreidimensionalen Materialien zu verwenden, um gemeinsames Knorpel zu errichten, um das Ziel der Reparatur des Gelenkknorpels zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenjie Ren
- Telefonnummer: 8613937354075
- E-Mail: 13937354075@163.com
Studienorte
-
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Henan
-
Xinxiang, Henan, China, 453000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Kontakt:
- Wenjie Ren
- Telefonnummer: 13937354075
- E-Mail: 13937354075@163.com
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Kontakt:
- Wenjie Ren
- E-Mail: 13937354075@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten reicht von 18 bis 65 Jahren, und das Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
- Die Bildgebungsergebnisse zeigen, dass das epiphyseale Wachstum reif ist;
- Die Mängel oder lokalisierten Verletzungen des durch Traumas oder aus anderen Gründen verursachten Gelenkknorpelverletzungen;
- Die verletzte Fläche ist die distalgewichtsreiche Oberfläche des Oberschenkelkondylus des Kniegelenks mit nicht mehr als 4 Läsionen, und es gibt keine Verletzungen der Kreuzbänder;
- Die Patienten unterschreiben und stellen ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung an und sind bereit, mit dem strengen postoperativen Rehabilitationsprogramm des Arztes eng zusammenzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist extrem übergewichtig, mit einem Body -Mass -Index von mehr als 35;
- Die Ausrichtung der unteren Extremität ist Valgus um mehr als 10 ° und Varus um mehr als 5 °;
- Mehrere Bandverletzungen;
- Es gibt zahlreiche schlechte Gewohnheiten wie starkes Rauchen, Drogenmissbrauch und übermäßiger Alkoholkonsum.
- Hat in den letzten sechs Monaten eine Operation der offenen Kniegelenk unterzogen;
- Hat schwere Gelenksteifigkeit oder Fibrose;
- Hat eine allergische Verfassung oder eine Geschichte allergischer Reaktionen auf Kollagen;
- Hat mentale Anomalien;
- Kann oder ist nicht bereit, sich einer Rehabilitationstraining zu unterziehen;
- Hat primäre Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Lungenerkrankungen, endokrine und metabolische Störungen oder andere schwerwiegende Krankheiten, die ihr tägliches Leben wie Tumoren oder AIDS beeinflussen;
- Schwangere oder stillende Frauen oder diejenigen, die während der Versuchszeit vorgestellt werden sollen;
- Andere akute oder chronische Krankheiten, für die die Forscher eine Operation als unangemessen ansehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Knorpel mit Gewebemotor zur Reparatur von Gelenkknorpelfehlern
|
Knorpel, das durch autologe Knochenmark -mesenchymale Stammzellen konstruiert wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KSS -Punktzahl
Zeitfenster: vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.
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Subjektives Knieklinik- und Funktionsbewertungswert (0-100 ).100 ist besser in der Funktion
|
vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KOOS -Werte
Zeitfenster: vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.
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Subjektive Kniefunktionsbewertung (0-100) Punktzahl.100 ist besser in der Funktion
|
vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.
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Lysholm Punktzahl
Zeitfenster: vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.
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Subjektive Kniefunktionsbewertung (0-100) Punktzahl.100 ist besser in der Funktion
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vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.
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WOMAC Score
Zeitfenster: vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.
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Je höher der Index ist, desto schwerwiegender ist die Arthrose.
Es ist weniger als 80 für milde Fälle, 80 bis 120 für mittelschwere Fälle und mehr als 120 für schwere Fälle.
|
vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TECOA-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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