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Gewebeer konstruierter Knorpel an Reparaturen von Gelenkknorpelfehlern

Klinische Untersuchung von Knorpel, die durch autologe mesenchymale Stammzellen des Knochenmarks bei der Reparatur von Gelenkknorpeldefekten errichtet werden

Der Gelenkknorpel, der durch Kombination von mesenchymalen Stammzellen des Knochenmarks mit dreidimensionalen Materialien konstruiert wurde, hat das Ziel der Reparatur des Gelenkknorpels erreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trauma, Degeneration, Entzündung, Tumoren usw. können alle Schäden am Knorpel menschlicher Gelenke verursachen. Der Knorpel hat eine extrem geringe Fähigkeit zur Selbstverwaltung. Einmal beschädigt, wird der Schaden im Laufe der Zeit immer schwerwiegender, beschleunigt das Auftreten und die Entwicklung von Arthrose und verursacht unterschiedliche Grade der Gelenkfunktionsstörung und eine verringerte Lebensqualität. Derzeit gelten traditionelle chirurgische Behandlungen wie Gelenkdebridement, Mikrofraktur und Mosaikknorpeltransplantation nur für Kleinkörpernverletzungen, und die langfristige Follow-up ergaben, dass die Ergebnisse nicht zufriedenstellend sind. Der Durchbruch in der Kerntechnologie von In -vitro -Konstruktion von lebendem Knorpel basierend auf den Tissue Engineering Principles hat neue Hoffnung auf die Rekonstruktion der physiologischen Funktionsrekonstruktion von Gelenkschäden gebracht. Knorpel war das erste Gewebe, das mithilfe der Gewebetechnik erfolgreich regenerierte, aber aufgrund der Einschränkung der Quelle von Samenzellen wurde kein signifikanter klinischer Durchbruch erzielt. Studien haben gezeigt, dass Knochenmark-mesenchymale Stammzellen (BMSCs) eine Art von Zelle mit multidirektionalem Differenzierungspotential (einschließlich Knorpel- und Knochendifferenzierungspotential) sind. Aufgrund der Tatsache, dass BMSCs autolog erfasst werden können, ist das Trauma minimal und die In -vitro -Expansionsfähigkeit ist daher stark. Daher können sie die doppelten Anforderungen an "Qualität und Menge" von Samenzellen für die Gewebetechnik für Knorpel der Tissue Engineering erfüllen und sind sehr geeignet für die klinische Anwendung auf dem Gebiet der Reparatur des gemeinsamen Knorpels. Noch wichtiger ist, dass BMSCs eine gute Fähigkeit zur Knorpelformation haben. Unsere Forschungsgruppe hat eine Reihe von Schlüsseltechnologien und -methoden für die Induzierung von BMSCs zur Bildung von Knorpel in vivo und in vitro in früheren Studien eingerichtet und erfunden. Durch die Anwendung von BMSCs in Kombination mit dreidimensionalem abbaubarem Gerüstmaterial konnten wir mit einem bestimmten Volumen und einer bestimmten Morphologie sogar biologische Gelenktisues in vitro biologisch-gemeinsames gemeinsames gemeinsames Gelenkschwankungen konstruieren. Gleichzeitig hat die Anwendung autologer BMSCs zur In-vitro-Regeneration von Knorpel erfolgreich Gelenkknorpel- und Knochenverbundfehler bei großen Tieren repariert und insbesondere die explorativen klinischen Forschung von "In-vitro-Konstruktion von Knorpern" erfolgreich durchgeführt. zufriedenstellende klinische Reparatureffekte. Der Forschungszweck dieses Anwendungsprojekts besteht darin, BMSCs in Kombination mit dreidimensionalen Materialien zu verwenden, um gemeinsames Knorpel zu errichten, um das Ziel der Reparatur des Gelenkknorpels zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Patienten reicht von 18 bis 65 Jahren, und das Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
  2. Die Bildgebungsergebnisse zeigen, dass das epiphyseale Wachstum reif ist;
  3. Die Mängel oder lokalisierten Verletzungen des durch Traumas oder aus anderen Gründen verursachten Gelenkknorpelverletzungen;
  4. Die verletzte Fläche ist die distalgewichtsreiche Oberfläche des Oberschenkelkondylus des Kniegelenks mit nicht mehr als 4 Läsionen, und es gibt keine Verletzungen der Kreuzbänder;
  5. Die Patienten unterschreiben und stellen ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung an und sind bereit, mit dem strengen postoperativen Rehabilitationsprogramm des Arztes eng zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist extrem übergewichtig, mit einem Body -Mass -Index von mehr als 35;
  2. Die Ausrichtung der unteren Extremität ist Valgus um mehr als 10 ° und Varus um mehr als 5 °;
  3. Mehrere Bandverletzungen;
  4. Es gibt zahlreiche schlechte Gewohnheiten wie starkes Rauchen, Drogenmissbrauch und übermäßiger Alkoholkonsum.
  5. Hat in den letzten sechs Monaten eine Operation der offenen Kniegelenk unterzogen;
  6. Hat schwere Gelenksteifigkeit oder Fibrose;
  7. Hat eine allergische Verfassung oder eine Geschichte allergischer Reaktionen auf Kollagen;
  8. Hat mentale Anomalien;
  9. Kann oder ist nicht bereit, sich einer Rehabilitationstraining zu unterziehen;
  10. Hat primäre Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Lungenerkrankungen, endokrine und metabolische Störungen oder andere schwerwiegende Krankheiten, die ihr tägliches Leben wie Tumoren oder AIDS beeinflussen;
  11. Schwangere oder stillende Frauen oder diejenigen, die während der Versuchszeit vorgestellt werden sollen;
  12. Andere akute oder chronische Krankheiten, für die die Forscher eine Operation als unangemessen ansehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knorpel mit Gewebemotor zur Reparatur von Gelenkknorpelfehlern
Knorpel, das durch autologe Knochenmark -mesenchymale Stammzellen konstruiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KSS -Punktzahl
Zeitfenster: vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.
Subjektives Knieklinik- und Funktionsbewertungswert (0-100 ).100 ist besser in der Funktion
vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS -Werte
Zeitfenster: vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.
Subjektive Kniefunktionsbewertung (0-100) Punktzahl.100 ist besser in der Funktion
vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.
Lysholm Punktzahl
Zeitfenster: vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.
Subjektive Kniefunktionsbewertung (0-100) Punktzahl.100 ist besser in der Funktion
vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.
WOMAC Score
Zeitfenster: vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.
Je höher der Index ist, desto schwerwiegender ist die Arthrose. Es ist weniger als 80 für milde Fälle, 80 bis 120 für mittelschwere Fälle und mehr als 120 für schwere Fälle.
vor dem Betrieb bei 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Betrieb.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TECOA-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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