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Geschlossener Regelkreis rTMS-EEG während der visuomotorischen Integration. (SYNC)

18. November 2025 aktualisiert von: Kirstin-Friederike Heise, Medical University of South Carolina

Zustandsabhängige Entrainment intrinsischer Hirnrhythmen zur Verbesserung der interregionalen funktionellen Kopplung.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, personalisierte zustandsbasierte rTMS für die Präzisionsneurorehabilitation zu etablieren. Wir entwarfen eine Within-Subject-Crossover-Studie, um geschlossene repetitive transkranielle Magnetstimulation und Elektroenzephalographie (rTMS-EEG) zu testen, wobei die Zielstrukturierung zweier Schlüsselknoten im frontoparietalen Netzwerk während bimanueller visuomotorischer Kraftverfolgung bei Personen mit sensomotorischen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten, die die Auge-Hand-Koordination betreffen, verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein Bedarf an oszillatorischen oder repetitiven neuromodulatorischen Werkzeugen und Methoden, die effektiv intrinsische neuronale Rhythmen synchronisieren, um ineffiziente funktionelle Kopplungen innerhalb neuronaler Schaltkreise zu verbessern. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Entwicklung einer Closed-Loop-Anwendung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) und Elektroenzephalographie (EEG), die für den Einsatz in multidisziplinären Präzisionsstudien zur neuralen Schaltkreis-basierten Rehabilitation geeignet ist und die zeitlich synchronisierte Anwendung von rTMS-Impulsen auf die Phase der intrinsischen neuronalen Oszillation (personalisierte zustandsbasierte Anwendung) in einem definierten Verhaltenskontext (z.B. zielgerichtete Augen-Hand-Koordination) ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kirstin-Friederike Heise, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-3435
  • E-Mail: heisek@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Freiwillige (Alter ≥18 Jahre)
  • Rechtshändigkeit (definiert mit der Edinburgh-Händigkeits-Skala)
  • freiwillige Greifkraft der gesamten Hand (Medical Research Council-Skala für Muskelkraft ≥2)
  • fähig zu wiederholtem Greifen und Loslassen mit 5 % der maximalen freiwilligen Kontraktion (standardisiert mit einer hausinternen computerbasierten Bewertung, die das Verfolgen der Greifkraft der gesamten Hand auf visuelle Hinweise mit einem digitalen Dynamometer beinhaltet).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von MRT-Risikofaktoren (wie z. B. ein elektrisch, magnetisch, mechanisch aktivierter Metall- oder Nichtmetallimplantat einschließlich Herzschrittmacher, intrazerebrale Gefäßclips, jedes andere elektrisch empfindliche Unterstützungssystem oder Klaustrophobie)
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für repetitive transkranielle Magnetstimulation, rTMS (z. B. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder epileptischer Aktivität, derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken)
  • neurologische oder psychiatrische Störungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (z. B. etablierte Demenz), die die Fähigkeit beeinträchtigen, den Zweck der Studie zu verstehen und eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder die Fähigkeit, kognitive Tests abzuschließen
  • Substanzgebrauchsstörung
  • Sehbehinderung, die die Durchführung von Scanner-Aufgaben verhindert
  • unkontrollierter Bluthochdruck trotz Behandlung
  • Einnahme von trizyklischen Antidepressiva
  • Muskuloskelettale Störungen, die das beidhändige Greifen und Loslassen beeinträchtigen
  • Schwangerschaft (oder vermutete/mögliche Schwangerschaft oder Plan, kurzfristig schwanger zu werden). Wenn die Teilnehmerin eine gebärfähige Frau ist, wird standardmäßig ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • schwere Aphasie, die besonders rezeptiver Natur ist (NIH Stroke Scale, NIHSS-Sprachsubskala ≥2), die die Fähigkeit beeinträchtigt, den Zweck der Studie zu verstehen und eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zustandsabhängige repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Repetitive TMS wird auf kortikale Ziele basierend auf aufgabenbasierter (visuomotorischer) Hirnaktivierung angewendet.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
rTMS wird zeitlich auf die intrinsischen Gehirnrhythmen abgestimmt auf individuell definierte Gehirnregionen angewendet
Andere Namen:
  • nicht-invasive Hirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Präzision der Greifkraft der gesamten Hand
Zeitfenster: 90 Minuten
Die Kraft-Zeitreihe wird verwendet, um zwei Maße für jeden Versuch zu extrahieren, um unterschiedliche Merkmale der visuomotorischen Kraftanpassung zu beschreiben: 1) Root Mean Square Error (RMSE), um die Abweichung der tatsächlichen Kraft von der Zielkraft zu charakterisieren, d.h. Überschwingen und Unterschwingen, und 2) Stichprobenentropie (SmpEn), um die Zufälligkeit oder Unsicherheit der abgetasteten Kraft-Zeitreihe zu quantifizieren. Aus diesen Maßen werden die versuchsbasierten relativen Änderungen von RMSE und SmpEn gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) berechnet.
90 Minuten
Änderung der funktionellen Gehirnkonnektivität.
Zeitfenster: 90 Minuten
Trial-spezifische phasenbasierte Konnektivität wird aus der Elektroenzephalographie (EEG)-Zeitreihe extrahiert und relativ zur Basislinie (vor der Intervention) berechnet.
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirstin-Friederike Heise, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00144782
  • 1P50HD118628-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen, die NIH-Datenmanagement- und -freigaberichtlinie einzuhalten. In diesem Stadium ist geplant, anonymisierte Daten und unterstützende Dokumentation in einer Weise zu teilen, die die Privatsphäre der Teilnehmer schützt und mit den institutionellen Richtlinien übereinstimmt. Spezifische Details bezüglich des Umfangs der Daten, des Zeitplans und der Zugriffsverfahren werden mit dem Fortschreiten der Studie finalisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach den primären Analysen, erwartet innerhalb von 12-24 Monaten nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden über ein sicheres Repository geteilt. Anfragen können eine Datenverwendungsvereinbarung und die Einhaltung institutioneller und regulatorischer Anforderungen erfordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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