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Zwei vorherige Kaiserschnitte und vaginale Geburt vor und nach Beginn von Training und Protokollen (TOLA2C Train)

20. November 2025 aktualisiert von: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University

Studie zur vaginalen Entbindung nach zwei Kaiserschnitten vor und nach Einführung eines Schulungsprotokolls

Im Jahr 2015 begann die Gynäkologie-Abteilung des Santo-Spirito-Krankenhauses in Pescara (Italien) mit einem Protokoll für vaginale Geburten nach vorangegangenem Kaiserschnitt. Im Jahr 2021 wurde ein Protokoll für die Schulung in geburtshilflichen Notfällen eingeführt und ein Protokoll für zwei vorangegangene Kaiserschnitte genehmigt. Patientinnen, die von Januar 2016 bis Dezember 2020 und von Januar 2021 bis Dezember 2025 in Pescara mit zwei vorangegangenen Kaiserschnitten entbanden, wurden erfasst. Ab 2021 wurde ein anderer Beratungsansatz gewählt. Die Bereitschaft der Frauen zu einem Geburtsversuch sowie mütterliche und fetale Ergebnisse wurden erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die im Santo Spirito Krankenhaus entbanden und zwei vorherige Kaiserschnitte hatten, wurden erfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit klinischer Indikation für einen Kaiserschnitt
  • ein vorheriger Kaiserschnitt weniger als 18 Monate zuvor
  • Beckenendlagen
  • Drillinge
  • Frühgeburt vor der vollendeten 34. Schwangerschaftswoche Die erste Periode begann am 1. Januar 2016 und endete am 31. Dezember 2020. Die zweite Periode begann am 1. Januar 2021 und endet am 31. Dezember 2025

Primäre Endpunkte:

  • Häufigkeit der Annahme eines Geburtsversuchs
  • Häufigkeit der vaginalen Geburt

Sekundäre Endpunkte:

  • Mütterliche unerwünschte Ereignisse (postpartale Blutung, Bluttransfusion, vaginale Risse, Hysterektomie, mütterlicher Tod)
  • Fetale unerwünschte Ereignisse (fetaler Tod, Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation, APGAR-Score unter 7 nach 5 Minuten)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2016

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65100
      • Pescara, PE, Italien, 65123

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die im Santo Spirito Krankenhaus Pescara (Italien) von 01-01-2016 bis 31-12-2025 entbinden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen
  • Schwangerschaft über 34 Wochen
  • Schädellage des Fötus
  • Einlinge und Zwillinge
  • diamniotische Zwillinge
  • 2 vorherige Kaiserschnitte
  • mehr als 18 Monate seit dem letzten Kaiserschnitt
  • keine anderen Indikationen für einen Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft unter 34 Wochen
  • Steißlage des Babys
  • Drillinge oder höhergradige Mehrlingsschwangerschaften
  • mehr als 2 vorherige Kaiserschnitte
  • weniger als 18 Monate seit dem letzten Kaiserschnitt
  • Vorhandensein anderer Indikationen für einen Kaiserschnitt (z.B. mütterliche Erkrankungen, Plazenta praevia, etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 2
terminschwangere Frauen mit 2 vorherigen Kaiserschnitten vom 01.01.2021 bis 31.12.2025
Verfahren: Akzeptanz, Rate vaginaler Geburten und Sicherheit
Im Jahr 2021 wurde ein neues Entbindungsprotokoll eingeführt, das die Möglichkeit einer Geburtserprobung bei Frauen mit zwei vorangegangenen Kaiserschnitten verbessert. Akzeptanzrate, Rate erfolgreicher vaginaler Geburten sowie mütterliche und fetale Ergebnisse wurden bewertet.
Gruppe 1
Frauen mit einer Vorgeschichte von zwei vorherigen Kaiserschnitten im Zeitraum 01.01.2026 - 31.12.2020
Verfahren: Akzeptanz, Rate vaginaler Geburten und Sicherheit
Im Jahr 2021 wurde ein neues Entbindungsprotokoll eingeführt, das die Möglichkeit einer Geburtserprobung bei Frauen mit zwei vorangegangenen Kaiserschnitten verbessert. Akzeptanzrate, Rate erfolgreicher vaginaler Geburten sowie mütterliche und fetale Ergebnisse wurden bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vaginale Geburt nach 2 Kaiserschnitten
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Patientinnen mit vaginaler Geburt nach 2 Kaiserschnitten
5 Jahre
Akzeptierte Indikation für einen Geburtsversuch
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Frauen, die die Indikation zum Versuch einer Spontangeburt akzeptieren
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notfall-Kaiserschnitt
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Notfall-KS
5 Jahre
mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von unerwünschten mütterlichen Ergebnissen (postpartale Blutung, Bluttransfusion, Vaginalrisse, Hysterektomie)
5 Jahre
Fetale und neonatale unerwünschte Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von fetalem/neonatalem Tod, NICU-Aufenthalt, APGAR-Score unter 7 bei 5'
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
G. d'Annunzio University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ObGynEASC009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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