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Dos Cesáreas Previas y Nacimiento Vaginal Antes y Después de Iniciar Entrenamiento y Protocolos (TOLA2C Train)

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University

Ensayo de Trabajo de Parto Después de Dos Cesáreas Antes y Después de Entrenar una Introducción del Protocolo

En 2015, el Departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital Santo Spirito en Pescara (Italia) inició un protocolo para parto vaginal tras cesárea previa. En 2021 se inició un protocolo de formación en emergencias obstétricas y se aprobó un protocolo para dos cesáreas previas. Se recogieron datos de pacientes que dieron a luz en Pescara con dos cesáreas previas desde enero de 2016 hasta diciembre de 2020, y desde enero de 2021 hasta diciembre de 2025. A partir de 2021 se adoptó un enfoque de asesoramiento diferente. Se recogió la aceptación de las mujeres del intento de parto vaginal y los resultados maternos y fetales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutaron mujeres que acudieron al parto en el Hospital Santo Spirito con 2 cesáreas previas.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con indicación clínica de cesárea
  • una cesárea previa hace menos de 18 meses
  • presentaciones de nalgas
  • trillizos
  • parto prematuro antes de las 34 semanas completas de gestación. El primer período comenzó el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2020. El segundo período comenzó el 1 de enero de 2021 hasta el 31 de diciembre de 2025

Resultados primarios:

  • incidencia de aceptación del intento de parto vaginal
  • incidencia de parto vaginal

Resultados secundarios:

  • resultados adversos maternos (hemorragia posparto, transfusión sanguínea, desgarros vaginales, histerectomía, muerte materna)
  • resultados adversos fetales (muerte fetal, estancia en UCI neonatal, puntuación APGAR inferior a 7 a los 5 minutos)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2016

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65100
        • Reclutamiento
        • Claudio Celentano
        • Contacto:
      • Pescara, PE, Italia, 65123
        • Reclutamiento
        • Santo Spirito Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres embarazadas que acudieron al parto en el Hospital Santo Spirito de Pescara (Italia) del 01-01-2016 al 31-12-2025

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas
  • embarazo de más de 34 semanas de gestación
  • presentación cefálica del feto
  • embarazos únicos y gemelares
  • gemelos diamnióticos
  • 2 cesáreas previas
  • más de 18 meses desde la última cesárea
  • sin otras indicaciones para cesárea

Criterios de exclusión:

  • embarazo de menos de 34 semanas de gestación
  • bebé en posición de nalgas
  • trillizos o embarazos múltiples de alto orden
  • más de 2 cesáreas previas
  • menos de 18 meses desde la última cesárea
  • presencia de otras indicaciones para cesárea (por ejemplo, enfermedades maternas, placenta previa, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 2
mujeres embarazadas a término con 2 cesáreas previas del 01.01.2021 al 31.12.2025
Procedimiento: Aceptación, tasa de parto vaginal y seguridad
En 2021 se inició un nuevo protocolo de parto que mejoró la oportunidad de realizar un trabajo de parto de prueba en mujeres con antecedentes de dos cesáreas anteriores. Se evaluaron la tasa de aceptación, la tasa de parto vaginal exitoso y los resultados maternos y fetales.
Grupo 1
Mujeres con antecedentes de dos cesáreas previas en el período 01.01.2026 - 31-12.2020
Procedimiento: Aceptación, tasa de parto vaginal y seguridad
En 2021 se inició un nuevo protocolo de parto que mejoró la oportunidad de realizar un trabajo de parto de prueba en mujeres con antecedentes de dos cesáreas anteriores. Se evaluaron la tasa de aceptación, la tasa de parto vaginal exitoso y los resultados maternos y fetales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parto vaginal después de 2 cesáreas
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de pacientes que tienen un parto vaginal después de 2 cesáreas
5 años
indicación aceptada para prueba de trabajo de parto
Periodo de tiempo: 5 años
incidencia de mujeres que aceptan la indicación para prueba de trabajo de parto
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CS de emergencia
Periodo de tiempo: 5 años
incidencia de cesárea de emergencia
5 años
resultados maternos
Periodo de tiempo: 5 años
incidencia de resultados maternos adversos (HPP, transfusión sanguínea, desgarros vaginales, histerectomía)
5 años
Resultados adversos fetales y neonatales
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de muerte fetal/neonatal, estancia en UCI neonatal, puntuación APGAR inferior a 7 a los 5'
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
G. d'Annunzio University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ObGynEASC009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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