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Due Cesarei Precedenti e Parto Vaginale Prima e Dopo l'Avvio della Formazione e dei Protocolli (TOLA2C Train)

20 novembre 2025 aggiornato da: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University

Studio sul Parto Vaginale Dopo Due Cesarei Prima e Dopo l'Implementazione di un Protocollo Formativo

Nel 2015 il Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia dell'Ospedale Santo Spirito di Pescara (Italia) ha avviato un protocollo per il parto vaginale dopo un precedente taglio cesareo. Nel 2021 è stato avviato un protocollo per la formazione sulle emergenze ostetriche ed è stato approvato un protocollo per due precedenti tagli cesarei. Sono state raccolte le pazienti che hanno partorito a Pescara con due precedenti tagli cesarei da gennaio 2016 a dicembre 2020, e da gennaio 2021 a dicembre 2025. Dal 2021 è stato adottato un approccio di consulenza diverso. Sono stati raccolti il consenso delle donne al travaglio di prova e gli esiti materni e fetali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono state raccolte donne che hanno partorito presso l'Ospedale Santo Spirito con 2 precedenti tagli cesarei.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indicazione clinica al taglio cesareo
  • un precedente taglio cesareo meno di 18 mesi prima
  • presentazioni podaliche
  • parti trigemellari
  • travaglio pretermine prima di 34 settimane di gestazione completate. Il primo periodo è iniziato il 1° gennaio 2016 e terminato il 31 dicembre 2020. Il secondo periodo è iniziato il 1° gennaio 2021 e terminerà il 31 dicembre 2025

Esiti primari:

  • incidenza di accettazione del tentativo di parto vaginale
  • incidenza di parto vaginale

Esiti secondari:

  • esiti avversi materni (emorragia post-partum, trasfusione di sangue, lacerazioni vaginali, isterectomia, morte materna)
  • esiti avversi fetali (morte fetale, degenza in terapia intensiva neonatale, punteggio APGAR inferiore a 7 a 5 minuti)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2016

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65100
      • Pescara, PE, Italia, 65123

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne in gravidanza che partoriscono presso l'Ospedale Santo Spirito di Pescara (Italia) dal 01-01-2016 al 31-12-2025

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne in gravidanza
  • gravidanza oltre le 34 settimane di gestazione
  • presentazione cefalica del feto
  • gravidanza singola e gemellare
  • gemelli diamniotici
  • 2 precedenti CS
  • più di 18 mesi dall'ultimo CS
  • nessun'altra indicazione al CS

Criteri di esclusione:

  • gravidanza sotto le 34 settimane di gestazione
  • presentazione podalica
  • gravidanze trigemellari o multiple di ordine superiore
  • più di 2 precedenti CS
  • meno di 18 mesi dall'ultimo CS
  • presenza di altre indicazioni al CS (es. malattie materne, placenta previa, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 2
donne in gravidanza con 2 precedenti CS dal 01.01.2021 al 31.12.2025
Procedura: Accettazione, tasso di parto vaginale e sicurezza
Nel 2021 è stato avviato un nuovo protocollo di consegna che ha migliorato l'opportunità di avere un travaglio di prova nelle donne con una storia di due precedenti CS. Sono stati valutati il tasso di accettazione, il tasso di parto vaginale riuscito, gli esiti materni e fetali
Gruppo 1
Donne con una storia di due precedenti CS nel periodo 01.01.2026 - 31.12.2020
Procedura: Accettazione, tasso di parto vaginale e sicurezza
Nel 2021 è stato avviato un nuovo protocollo di consegna che ha migliorato l'opportunità di avere un travaglio di prova nelle donne con una storia di due precedenti CS. Sono stati valutati il tasso di accettazione, il tasso di parto vaginale riuscito, gli esiti materni e fetali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parto vaginale dopo 2 cesarei
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di pazienti che hanno un parto vaginale dopo 2 tagli cesarei
5 anni
indicazione accettata per il travaglio di prova
Lasso di tempo: 5 anni
incidenza di donne che accettano l'indicazione al trial del travaglio
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CS d'emergenza
Lasso di tempo: 5 anni
incidenza del taglio cesareo d'urgenza
5 anni
esiti materni
Lasso di tempo: 5 anni
incidenza di esiti materni avversi (emorragia post partum, trasfusione di sangue, lacerazioni vaginali, isterectomia)
5 anni
Esiti avversi fetali e neonatali
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di morte fetale/neonatale, ricovero in terapia intensiva neonatale, punteggio APGAR inferiore a 7 a 5'
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
G. d'Annunzio University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ObGynEASC009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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