Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Две предыдущих операции кесарева сечения и вагинальные роды до и после начала обучения и протоколов (TOLA2C Train)

20 ноября 2025 г. обновлено: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University

Ведение родов через естественные родовые пути после двух кесаревых сечений до и после внедрения протокола обучения

В 2015 году отделение акушерства и гинекологии больницы Санто-Спирито в Пескаре (Италия) начало протокол для вагинальных родов после предыдущего кесарева сечения. В 2021 году был запущен протокол обучения по акушерским неотложным состояниям, а также был утверждён протокол для двух предыдущих кесаревых сечений. Были собраны данные о пациентках, рожавших в Пескаре с двумя предыдущими кесаревыми сечениями с января 2016 по декабрь 2020 года и с января 2021 по декабрь 2025 года. С 2021 года применялся другой подход к консультированию. Были собраны данные о согласии женщин на попытку естественных родов, а также о материнских и фетальных исходах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Были собраны женщины, рожавшие в больнице Санто-Спирито, у которых было 2 предыдущих КС.

Критерии исключения:

  • Пациентки с клиническими показаниями к КС
  • предыдущее КС менее чем за 18 месяцев до этого
  • тазовые предлежания
  • тройни
  • преждевременные роды до 34 полных недель беременности Первый период начинался с 1 января 2016 года по 31 декабря 2020 года. Второй период начинался с 1 января 2021 года по 31 декабря 2025 года

Первичные исходы:

  • частота принятия попытки естественных родов
  • частота вагинальных родов

Вторичные исходы:

  • неблагоприятные исходы у матери (ПРК, переливание крови, разрывы влагалища, гистерэктомия, материнская смерть)
  • неблагоприятные исходы у плода (внутриутробная гибель, пребывание в ОРИТН, оценка по шкале Апгар менее 7 через 5 минут)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2016

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Claudio Celentano, MD
  • Номер телефона: +39 328 5577305
  • Электронная почта: celentanoclaudio70@gmail.com

Места учебы

  • Италия
    • PE
      • Pescara, PE, Италия, 65100
        • Рекрутинг
        • Claudio Celentano
        • Контакт:
      • Pescara, PE, Италия, 65123
        • Рекрутинг
        • Santo Spirito Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

беременные женщины, поступающие на роды в больницу Санто-Спирито в Пескаре (Италия) с 01.01.2016 по 31.12.2025

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины
  • беременность сроком более 34 недель
  • головное предлежание плода
  • одноплодная и двойня
  • диамниотическая двойня
  • 2 предыдущих КС
  • более 18 месяцев с момента последнего КС
  • отсутствие других показаний к КС

Критерии исключения:

  • беременность сроком менее 34 недель
  • тазовое предлежание плода
  • тройня или многоплодная беременность более высокого порядка
  • более 2 предыдущих КС
  • менее 18 месяцев с момента последнего КС
  • наличие других показаний к КС (например, материнские заболевания, предлежание плаценты и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа 2
беременные женщины на сроке с 2 предыдущими КС с 01.01.2021 по 31.12.2025
Процедура: Приемлемость, частота вагинальных родов и безопасность
В 2021 году начался новый протокол ведения родов, расширяющий возможность проведения пробных родов у женщин с двумя предыдущими кесаревыми сечениями в анамнезе. Были оценены уровень принятия, частота успешных вагинальных родов, а также исходы для матери и плода.
Группа 1
Женщины с историей двух предыдущих КС в период 01.01.2026 - 31.12.2020
Процедура: Приемлемость, частота вагинальных родов и безопасность
В 2021 году начался новый протокол ведения родов, расширяющий возможность проведения пробных родов у женщин с двумя предыдущими кесаревыми сечениями в анамнезе. Были оценены уровень принятия, частота успешных вагинальных родов, а также исходы для матери и плода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вагинальные роды после 2 кесаревых сечений
Временное ограничение: 5 лет
Частота пациенток, имеющих вагинальные роды после 2 кесаревых сечений
5 лет
принятое показание к пробным родам
Временное ограничение: 5 лет
частота принятия женщинами показаний к проведению пробных родов
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
экстренное кесарево сечение
Временное ограничение: 5 лет
частота экстренного кесарева сечения
5 лет
материнские исходы
Временное ограничение: 5 лет
частота неблагоприятных материнских исходов (послеродовое кровотечение, переливание крови, разрывы влагалища, гистерэктомия)
5 лет
Неблагоприятные исходы для плода и новорожденного
Временное ограничение: 5 лет
Частота внутриутробной/неонатальной смерти, пребывание в ОРИТН, оценка по шкале Апгар ниже 7 баллов на 5-й минуте
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
G. d'Annunzio University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ObGynEASC009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками