Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa poprzednie cesarskie cięcia i poród drogami natury przed i po rozpoczęciu szkolenia oraz protokołów (TOLA2C Train)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University

Próba porodu drogami natury po dwóch cięciach cesarskich przed i po wdrożeniu protokołu szkoleniowego

W 2015 roku Klinika Położnictwa i Ginekologii Szpitala Santo Spirito w Pescara (Włochy) rozpoczęła protokół dotyczący porodu pochwowego po wcześniejszym cięciu cesarskim. W 2021 roku rozpoczęto protokół szkolenia w zakresie nagłych przypadków położniczych oraz zatwierdzono protokół dotyczący dwóch wcześniejszych cięć cesarskich. Zebrano dane pacjentek rodzących w Pescara z dwoma wcześniejszymi cięciami cesarskimi od stycznia 2016 do grudnia 2020 oraz od stycznia 2021 do grudnia 2025. Od 2021 roku zastosowano inne podejście do poradnictwa. Zebrano informacje na temat akceptacji przez kobiety próby porodu siłami natury oraz wyniki matczyne i płodowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zebrano kobiety rodzące w Szpitalu Santo Spirito z dwoma wcześniejszymi cięciami cesarskimi.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki z klinicznym wskazaniem do cięcia cesarskiego
  • poprzednie cięcie cesarskie mniej niż 18 miesięcy wcześniej
  • położenie miednicowe
  • ciąża trojacza
  • poród przedwczesny przed ukończonym 34. tygodniem ciąży. Pierwszy okres trwał od 1 stycznia 2016 do 31 grudnia 2020. Drugi okres trwał od 1 stycznia 2021 do 31 grudnia 2025

Pierwszorzędowe punkty końcowe:

  • występowanie akceptacji próby porodu siłami natury
  • występowanie porodu drogami natury

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • niekorzystne wyniki u matki (krwotok poporodowy, transfuzja krwi, pęknięcia pochwy, histerektomia, zgon matki)
  • niekorzystne wyniki u płodu (zgon płodu, pobyt na OIOM, wynik APGAR poniżej 7 w 5. minucie)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2016

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PE
      • Pescara, PE, Włochy, 65100
      • Pescara, PE, Włochy, 65123

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ciężarne kobiety rodzące w szpitalu Santo Spirito w Pescara (Włochy) w okresie od 01-01-2016 do 31-12-2025

Opis

Kryteria włączenia:

  • kobiety w ciąży
  • ciąża powyżej 34 tygodnia ciąży
  • położenie główkowe płodu
  • ciąża pojedyncza i bliźniacza
  • bliźnięta dwukosmówkowe
  • 2 poprzednie cięcia cesarskie
  • ponad 18 miesięcy od ostatniego cięcia cesarskiego
  • brak innych wskazań do cięcia cesarskiego

Kryteria wykluczenia:

  • ciąża poniżej 34 tygodnia ciąży
  • położenie miednicowe płodu
  • ciąża trojacza lub wielopłodowa wyższego rzędu
  • więcej niż 2 poprzednie cięcia cesarskie
  • poniżej 18 miesięcy od ostatniego cięcia cesarskiego
  • obecność innych wskazań do cięcia cesarskiego (np. choroby matki, łożysko przodujące itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 2
termin ciąży u kobiet z 2 wcześniejszymi CS od 01.01.2021 do 31.12.2025
Procedura: Akceptacja, odsetek porodów drogami natury i bezpieczeństwo
W 2021 roku wprowadzono nowy protokół dostawy, zwiększający szansę na poród naturalny u kobiet z historią dwóch wcześniejszych cięć cesarskich. Oceniono wskaźnik akceptacji, wskaźnik udanych porodów pochwowych oraz wyniki matczyne i płodowe.
Grupa 1
Kobiety z historią dwóch poprzednich cięć cesarskich w okresie 01.01.2026 - 31.12.2020
Procedura: Akceptacja, odsetek porodów drogami natury i bezpieczeństwo
W 2021 roku wprowadzono nowy protokół dostawy, zwiększający szansę na poród naturalny u kobiet z historią dwóch wcześniejszych cięć cesarskich. Oceniono wskaźnik akceptacji, wskaźnik udanych porodów pochwowych oraz wyniki matczyne i płodowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poród naturalny po 2 cięciach cesarskich
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania pacjentek rodzących siłami natury po 2 cięciach cesarskich
5 lat
zaakceptowane wskazanie do porodu siłami natury
Ramy czasowe: 5 lat
częstość występowania kobiet akceptujących wskazanie do próby porodu siłami natury
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pilne cięcie cesarskie
Ramy czasowe: 5 lat
częstość występowania nagłego cięcia cesarskiego
5 lat
wyniki matczyne
Ramy czasowe: 5 lat
częstość występowania niepożądanych wyników u matki (PPH, transfuzja krwi, pęknięcia pochwy, histerektomia)
5 lat
Niekorzystne wyniki płodowe i noworodkowe
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania zgonu płodu/noworodka, pobyt w OIOM noworodkowym, wynik w skali APGAR poniżej 7 w 5. minucie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
G. d'Annunzio University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ObGynEASC009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami