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Duas Cesarianas Anteriores e Parto Vaginal Antes e Depois do Início da Formação e Protocolos (TOLA2C Train)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University

Estudo do Trabalho de Parto Após Duas Cesarianas Antes e Depois da Implementação de um Protocolo de Formação

Em 2015, o Departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Santo Spirito em Pescara (Itália) iniciou um protocolo para parto vaginal após cesariana anterior. Em 2021, foi iniciado um protocolo de formação em emergências obstétricas e foi aprovado um protocolo para duas cesarianas anteriores. Foram recolhidos dados de pacientes que deram à luz em Pescara com duas cesarianas anteriores, desde janeiro de 2016 a dezembro de 2020, e desde janeiro de 2021 a dezembro de 2025. A partir de 2021, foi adotada uma abordagem de aconselhamento diferente. Foram recolhidos dados sobre a aceitação das mulheres pelo trabalho de parto e os resultados maternos e fetais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foram recrutadas mulheres que deram à luz no Hospital Santo Spirito com 2 cesarianas anteriores.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com indicação clínica para cesariana
  • cesariana anterior há menos de 18 meses
  • apresentações pélvicas
  • trigémeos
  • trabalho de parto pré-termo antes das 34 semanas completas de gestação O primeiro período decorreu de 1 de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2020. O segundo período decorreu de 1 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2025

Resultados primários:

  • incidência de aceitação de tentativa de parto normal
  • incidência de parto vaginal

Resultados secundários:

  • resultados adversos maternos (HPP, transfusão sanguínea, lacerações vaginais, histerectomia, morte materna)
  • resultados adversos fetais (morte fetal, internamento em UCIN, pontuação APGAR inferior a 7 aos 5 minutos)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2016

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • PE
      • Pescara, PE, Itália, 65100
      • Pescara, PE, Itália, 65123
        • Recrutamento
        • Santo Spirito Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres grávidas que dão à luz no Hospital Santo Spirito Pescara (Itália) de 01-01-2016 a 31-12-2025

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • mulheres grávidas
  • gravidez com mais de 34 semanas de gestação
  • apresentação cefálica do feto
  • gravidez única e gemelar
  • gémeos diamnióticos
  • 2 cesarianas anteriores
  • mais de 18 meses desde a última cesariana
  • sem outra indicação para cesariana

Critérios de Exclusão:

  • gravidez com menos de 34 semanas de gestação
  • bebé em apresentação pélvica
  • trigémeos ou gravidezes múltiplas de ordem superior
  • mais de 2 cesarianas anteriores
  • menos de 18 meses desde a última cesariana
  • presença de outras indicações para cesariana (ex.: doenças maternas, placenta prévia, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 2
mulheres grávidas com 2 cesarianas anteriores de 01.01.2021 a 31.12.2025
Procedimento: Aceitação, taxa de parto vaginal e segurança
Em 2021, iniciou-se um novo protocolo de parto, aumentando a oportunidade de um parto vaginal em mulheres com histórico de duas cesarianas anteriores.
A taxa de aceitação, a taxa de parto vaginal bem-sucedido e os resultados maternos e fetais foram avaliados
Grupo 1
Mulheres com um historial de duas cesarianas anteriores no período 01.01.2026 - 31-12.2020
Procedimento: Aceitação, taxa de parto vaginal e segurança
Em 2021, iniciou-se um novo protocolo de parto, aumentando a oportunidade de um parto vaginal em mulheres com histórico de duas cesarianas anteriores.
A taxa de aceitação, a taxa de parto vaginal bem-sucedido e os resultados maternos e fetais foram avaliados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parto vaginal após 2 cesarianas
Prazo: 5 anos
Incidência de doentes com parto vaginal após 2 cesarianas
5 anos
indicação aceite para tentativa de parto vaginal
Prazo: 5 anos
incidência de mulheres que aceitam a indicação para tentativa de parto vaginal
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CS de emergência
Prazo: 5 anos
incidência de cesariana de emergência
5 anos
resultados maternos
Prazo: 5 anos
incidência de resultados adversos maternos (HPP, transfusão de sangue, lacerações vaginais, histerectomia)
5 anos
Resultados adversos fetais e neonatais
Prazo: 5 anos
Incidência de morte fetal/neonatal, internamento em UCI neonatal, pontuação APGAR inferior a 7 aos 5 minutos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
G. d'Annunzio University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ObGynEASC009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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