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ESPB vs. SPSIP zur postoperativen Analgesie nach ACVB (ESP-SPSIP-CABG)

4. August 2026 aktualisiert von: Merve Yaman, Kutahya Health Sciences University

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der postoperativen Analgesie zwischen dem Erector-spinae-Ebenenblock und dem Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenenblock bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Diese prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie vergleicht die postoperative analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von ultraschallgeführten bilateralen Erector Spinae Plane Block (ESPB) gegenüber bilateralen Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) bei erwachsenen Patienten (45-85 Jahre, ASA I-III), die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. Das primäre Ergebnis ist die postoperative Schmerzintensität, bewertet durch die Numerische Bewertungsskala (NRS) 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen intraoperativen Fentanyl/Remifentanil-Verbrauch, postoperativen Morphin-Verbrauch, patientenkontrollierte Analgesie (PCA) Bedarfs-/Abgabeparameter (falls PCA verwendet wird), Bedarf an Rettungsanalgetika, Extubations- und Mobilisierungszeiten, maximalen inspiratorischen Fluss gemessen durch Incentive-Spirometrie zu vordefinierten Zeitpunkten, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Erholungsqualität (QoR-15 zu 0, 24 und 48 Stunden), Mortalität und blockbezogene unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-85 Jahre
  • Geplant für elektive Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben und der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Notfälle
  • ASA IV-V
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Koagulopathie (Thrombozytenzahl <100.000/mm³, INR >1,5, aPTT >1,5× normal)
  • Infektion an der Blockinjektionsstelle
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die keine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben oder nach Aufklärung die Teilnahme ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Ultrasound-geführte bilaterale Erector-Spinae-Ebenenblockade wird präoperativ unter Sedierung auf Höhe des T4-T5-Querfortsatzes durchgeführt. Insgesamt werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain pro Seite injiziert (gesamt 40 ml). Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Allgemeinanästhesie für die CABG und das gleiche postoperative multimodale Analgesieprotokoll.
Verfahren: Ultraschallgesteuerter Erector-spinae-Ebenen-Block (ESPB)
Bilateraler ultraschallgeführter ESPB, präoperativ unter Sedierung auf Höhe des T4-T5-Querfortsatzes durchgeführt, mit 20 ml 0,25 %igem Bupivacain pro Seite (insgesamt 40 ml).
Experimental: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB)
Ultraschallgeführte bilaterale Serratus posterior superior Interkostal-Ebenen-Blockade wird präoperativ unter Sedierung im 2.-3. Interkostalraum durchgeführt. Insgesamt werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain pro Seite injiziert (gesamt 40 ml). Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Allgemeinanästhesie für CABG und das gleiche postoperative multimodale Analgesie-Protokoll.
Verfahren: Ultraschallgesteuerter Serratus-posterior-superior-interkostaler-Ebenenblock (SPSIPB)
Bilateraler ultraschallgeführter SPSIPB präoperativ unter Sedierung im 2.-3. Interkostalraum durchgeführt mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain pro Seite (insgesamt 40 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen bedeutet. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Gesamte Opioiddosis für Analgesie umgerechnet in intravenöse Morphinäquivalente.
Erste 24 Stunden nach der Operation
Bedarf an Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, die zusätzlich zum standardisierten Protokoll Rettungsanalgetika benötigen.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Quality of Recovery (QoR-15)-Score
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 24 Stunden postoperativ und 48 Stunden nach der Operation
Der Quality of Recovery-15-Fragebogen (QoR-15) ist ein patientenberichtetes Instrument, das aus 15 Punkten besteht. Jeder Punkt wird von 0 (ungünstig) bis 10 (günstig) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 150 führt. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine bessere postoperative Erholung hin.
Baseline (präoperativ), 24 Stunden postoperativ und 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kutahya Health Sciences University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Merve Yaman, Assistant Professor, Kutahya Health Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KSBÜ-KVC-CABG-ESPB-SPSIPB-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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