Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESPB vs SPSIP leikkausjälkeiseen kivunlievitykseen CABG-leikkauksen jälkeen (ESP-SPSIP-CABG)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Merve Yaman, Kutahya Health Sciences University

Satunnainen tutkimus, jossa verrataan Erector Spinae -tason lohkoa ja Serratus Posterior Superior Intercostal -tason lohkoa postoperatiivisen kivunlievityksen tehokkuudessa potilailla, jotka käyvät läpi sepelvaltimon ohitusleikkauksen.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus vertailee ultraääniohjattujen kaksipuolisten Erector Spinae -tason lohkon (ESPB) ja kaksipuolisten Serratus Posterior Superior -interkostaalitason lohkon (SPSIPB) leikkauksen jälkeistä kipulääkinnän tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla (45–85 vuotta, ASA I–III), jotka ovat suunnitellun sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen alla. Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeinen kipuvoimakkuus, jota arvioidaan numeerisella asteikolla (NRS) 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkauksen aikainen fentanyyli/remifentanyyli-kulutus, leikkauksen jälkeinen morfiinikulutus, potilaiden itsensä ohjaaman kivunlievityksen (PCA) kysyntä/toimitusparametrit (jos PCA:ta käytetään), pelastuskipulääkkeiden tarve, hengitysputken poisto- ja liikkeellelähtöajat, enimmäisinspiraatiovirtaus, jota mitataan kannustusspirometrialla ennalta määritetyissä aikapisteissä, tehohoidon ja sairaalaolon kesto, toipumislaatu (QoR-15 0, 24 ja 48 tuntia), kuolleisuus sekä lohkoon liittyvät haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Kütahya, Turkki (Türkiye), 43100
        • Rekrytointi
        • Kütahya Health Sciences University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 45–85 vuotta
  • Aikataulutettu elektiiviseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätätapaukset
  • ASA IV-V
  • Tunnettu paikallispuudutusaineallergia
  • Koagulopatia (verihiutalemäärä <100 000/mm³, INR >1,5, aPTT >1,5× normaali)
  • Infektio pistoksen antopaikassa
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka eivät anna kirjallista tietoista suostumusta tai kieltäytyvät osallistumasta tiedotteen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Erector Spinae -tasolohko (ESPB)
Ultraääniohjattu kaksipuolinen Erector Spinae Plane -blokkaus suoritetaan ennen leikkausta sedaatiossa T4-T5-poikittaisluun tasolla. Molemmille puolille ruiskutetaan yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (yhteensä 40 ml). Kaikki osallistujat saavat standardoidun yleisanestesian CABG-leikkaukseen ja saman leikkauksen jälkeisen monimuotoisen kipulääkitysprotokollan.
Menettely: Ultraääniohjattu Erector Spinae -tasotukos (ESPB)
Kaksipuolinen ultraääniohjattu ESPB suoritettiin leikkauksen edellä sedaatio-aineen alaisuudessa T4-T5 poikittaissolmun tasolla käyttäen 20 ml 0,25 % bupivakaiinia per puoli (yhteensä 40 ml).
Kokeellinen: Serratus Posterior Superior Interkostaalitaso Blokkaus (SPSIPB)
Ultraääniohjattu kahdenpuoleinen Serratus Posterior Superior Intercostal Plane -lohko tehdään leikkauksen edellä sedaation alaisena 2.–3. interkostaaliavaruudessa. Kummallekin puolelle injisoidaan yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (yhteensä 40 ml). Kaikki osallistujat saavat standardoitua yleisanestesiaa ohitusleikkausta varten ja saman leikkauksen jälkeisen monimuotoisen kivunlievitysprotokollan.
Menettely: Ultraääniohjattu Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB)
Kaksipuolinen ultraääniohjattu SPSIPB suoritettiin ennen leikkausta sedaation alaisena 2.–3. kylkiluun välisessä tilassa käyttäen 20 ml 0,25 % bupivakainia kummallekin puolelle (yhteensä 40 ml).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0–10, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaisopioidiannos kivunlievitykseen muutettuna IV-morfiiniekvivalenteiksi.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastusanalgesian tarve
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat pelastusanalgeeseja standardoidun protokollan lisäksi.
Enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumislaadun (QoR-15) pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila (preoperatiivinen), 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
"Laadukkaan toipumisen 15-kysymystä kyselylomake (QoR-15) on potilaan itsensä raportoima mittari, joka koostuu 15 kohdasta. Jokainen kohta pisteytetään 0 (epäsuotuisa) - 10 (suotuisa), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 150. Korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat parempaa leikkauksen jälkeistä toipumista."
Alkutila (preoperatiivinen), 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kutahya Health Sciences University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Merve Yaman, Assistant Professor, Kutahya Health Sciences University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KSBÜ-KVC-CABG-ESPB-SPSIPB-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia