Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭСПБ против СПСИП для послеоперационного обезболивания после АКШ (ESP-SPSIP-CABG)

4 августа 2026 г. обновлено: Merve Yaman, Kutahya Health Sciences University

Рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, и блокады верхней задней зубчатой межреберной плоскости для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования

В этом проспективном, рандомизированном, активно контролируемом, двойном слепом исследовании с параллельными группами сравнивается послеоперационная анальгетическая эффективность и безопасность ультразвуковой двусторонней блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), и двусторонней блокады задней верхней зубчатой межреберной плоскости (SPSIPB) у взрослых пациентов (45-85 лет, ASA I-III), перенесших плановую операцию аортокоронарного шунтирования. Основным результатом является интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS) через 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции. Вторичные результаты включают внутриоперационное потребление фентанила/ремифентанила, послеоперационное потребление морфина, параметры требований/доставки анальгезии, контролируемой пациентом (PCA) (если используется PCA), необходимость в спасательных анальгетиках, время экстубации и мобилизации, пиковый инспираторный поток, измеряемый стимулирующей спирометрией в заданные моменты времени, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице, качество восстановления (QoR-15 через 0, 24 и 48 часов), смертность и нежелательные явления, связанные с блокадой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Merve Yaman, Assistant Professor
  • Номер телефона: +905363794742
  • Электронная почта: merve.yaman@ksbu.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Kütahya, Турция (Туркие), 43100
        • Рекрутинг
        • Kütahya Health Sciences University Hospital
        • Контакт:
          • Merve Yaman
          • Номер телефона: 05363794742
          • Электронная почта: drmerveyaman@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 45-85 лет
  • Планируется проведение плановой операции коронарного шунтирования (АКШ)
  • Американское общество анестезиологов (ASA) I-II-III
  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие и согласившиеся участвовать в исследовании

Критерии исключения:

  • Экстренные случаи
  • ASA IV-V
  • Известная аллергия на местные анестетики
  • Коагулопатия (количество тромбоцитов <100,000/мм³, МНО >1.5, АЧТВ >1.5× нормы)
  • Инфекция в месте инъекции блока
  • Беременность
  • Пациенты, не предоставившие письменное информированное согласие или отказавшиеся от участия после получения информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Блокада плоскости выпрямляющих мышц спины (ESPB)
Ультразвуковая двусторонняя блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, будет выполнена предоперационно под седацией на уровне поперечных отростков T4-T5.
Всего 20 мл 0,25% бупивакаина будет введено с каждой стороны (всего 40 мл).
Все участники получат стандартизированную общую анестезию для АКШ и одинаковый послеоперационный протокол мультимодальной аналгезии.
Процедура: Ультразвуковая блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB)
Двусторонняя УЗИ-навигационная ESPB выполнена предоперационно под седацией на уровне поперечных отростков T4-T5 с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны (всего 40 мл).
Экспериментальный: Блокада межрёберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (БМПВЗЗМ)
Ультразвуковое двустороннее блокирование межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы будет выполнено предоперационно под седацией во 2-3 межреберных промежутках. Всего 20 мл 0,25% бупивакаина будет введено с каждой стороны (всего 40 мл). Все участники получат стандартизированную общую анестезию для АКШ и одинаковый послеоперационный мультимодальный протокол обезболивания.
Процедура: Ультразвуковая блокада серратопостериорного верхнего межреберного пространства (SPSIPB)
Двусторонняя УЗИ-навигационная SPSIPB выполнена предоперационно под седацией во 2-3 межреберном промежутке с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина на сторону (всего 40 мл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: через 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
Интенсивность боли будет оцениваться по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить. Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
через 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Общая доза опиоидов для аналгезии, пересчитанная в эквиваленты морфина для внутривенного введения.
Первые 24 часа после операции
Необходимость в спасательной анальгезии
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Доля участников, которым потребовались дополнительные анальгетики для снятия боли в дополнение к стандартизированному протоколу.
До 48 часов после операции
Показатель качества восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 24 часа после операции и через 48 часов после операции
Опросник качества восстановления из 15 пунктов (QoR-15) — это оценка, предоставляемая пациентом, состоящая из 15 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (неблагоприятный) до 10 (благоприятный), что дает общий балл от 0 до 150. Более высокие общие баллы указывают на лучшее послеоперационное восстановление.
До операции (исходный уровень), через 24 часа после операции и через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kutahya Health Sciences University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Merve Yaman, Assistant Professor, Kutahya Health Sciences University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KSBÜ-KVC-CABG-ESPB-SPSIPB-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками