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ESPB frente a SPSIP para analgesia postoperatoria tras CABG (ESP-SPSIP-CABG)

4 de agosto de 2026 actualizado por: Merve Yaman, Kutahya Health Sciences University

Un ensayo aleatorizado que compara el bloqueo del plano del músculo erector de la columna frente al bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato para la eficacia analgésica postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de revascularización coronaria

Este estudio prospectivo, aleatorizado, activo-controlado, doble ciego y de grupos paralelos compara la eficacia analgésica posoperatoria y la seguridad del bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) guiado por ecografía bilateral frente al bloqueo del plano intercostal superior del serrato posterior (SPSIPB) bilateral en pacientes adultos (45-85 años, ASA I-III) sometidos a cirugía electiva de revascularización coronaria.
El resultado principal es la intensidad del dolor posoperatorio evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) a las 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas después de la cirugía.
Los resultados secundarios incluyen el consumo intraoperatorio de fentanilo/remifentanilo, el consumo posoperatorio de morfina, los parámetros de demanda/administración de analgesia controlada por el paciente (PCA) (si se utiliza PCA), la necesidad de analgésicos de rescate, los tiempos de extubación y movilización, el flujo inspiratorio máximo medido por espirometría de incentivo en momentos predeterminados, la duración de la estancia en UCI y hospitalaria, la calidad de la recuperación (QoR-15 a las 0, 24 y 48 horas), la mortalidad y los eventos adversos relacionados con el bloqueo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Merve Yaman, Assistant Professor
  • Número de teléfono: +905363794742
  • Correo electrónico: merve.yaman@ksbu.edu.tr

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Kütahya, Turquía (Türkiye), 43100
        • Reclutamiento
        • Kütahya Health Sciences University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 45 a 85 años
  • Programado para cirugía electiva de bypass de arteria coronaria (CABG)
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II-III
  • Pacientes que proporcionen consentimiento informado por escrito y acepten participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Casos de emergencia
  • ASA IV-V
  • Alergia conocida a anestésicos locales
  • Coagulopatía (recuento plaquetario <100.000/mm³, INR >1,5, aPTT >1,5× normal)
  • Infección en el sitio de inyección del bloqueo
  • Embarazo
  • Pacientes que no proporcionen consentimiento informado por escrito o rechacen participar tras ser informados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Bloque del Plano del Músculo Erector de la Columna (ESPB)
Se realizará un bloqueo del plano del músculo erector de la columna bilateral guiado por ultrasonido preoperatoriamente bajo sedación a nivel del proceso transverso T4-T5. Se inyectará un total de 20 mL de bupivacaína al 0,25% por cada lado (total 40 mL). Todos los participantes recibirán anestesia general estandarizada para CABG y el mismo protocolo postoperatorio de analgesia multimodal.
Procedimiento: Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna (ESPB) Guiado por Ultrasonido
Bloqueo del plano erector de la columna bilateral guiado por ecografía realizado preoperatoriamente bajo sedación a nivel de los procesos transversos T4-T5 utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25% por lado (total 40 mL).
Experimental: Bloqueo del Plano Intercostal del Serrato Posterior Superior (SPSIPB)
Se realizará un Bloqueo del Plano Intercostal Serrato Posterior Superior bilateral guiado por ultrasonido preoperatoriamente bajo sedación en el espacio intercostal 2º-3º. Se inyectarán un total de 20 mL de bupivacaína al 0,25% por lado (total 40 mL). Todos los participantes recibirán anestesia general estandarizada para CABG y el mismo protocolo postoperatorio de analgesia multimodal.
Procedimiento: Bloqueo del Plano Intercostal del Serrato Posterior Superior Guiado por Ultrasonido (SPSIPB)
SPSIPB bilateral guiado por ecografía realizado preoperatoriamente bajo sedación en el espacio intercostal 2º-3º usando 20 mL de bupivacaína al 0,25% por lado (total 40 mL).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas después de la cirugía
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS), que va de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas indican un dolor peor.
2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Dosis total de opioides para analgesia convertida a equivalentes de morfina intravenosa.
Primeras 24 horas después de la cirugía
Necesidad de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
Proporción de participantes que requieren analgésicos de rescate además del protocolo estandarizado.
Hasta 48 horas después de la cirugía
Puntuación de Calidad de Recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 24 horas postoperatorias y 48 horas después de la cirugía
"El cuestionario Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) es una medida reportada por el paciente que consta de 15 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (desfavorable) a 10 (favorable), dando como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 150. Las puntuaciones totales más altas indican una mejor recuperación postoperatoria."
Línea de base (preoperatorio), 24 horas postoperatorias y 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kutahya Health Sciences University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Merve Yaman, Assistant Professor, Kutahya Health Sciences University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KSBÜ-KVC-CABG-ESPB-SPSIPB-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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