Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESPB vs SPSIP w analgezji pooperacyjnej po CABG (ESP-SPSIP-CABG)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merve Yaman, Kutahya Health Sciences University

Randomizowane badanie porównujące blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu z blokadą płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego przedniego pod względem skuteczności analgetycznej pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

To prospektywne, randomizowane, aktywnie kontrolowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie porównuje pooperacyjną skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo ultrasonograficznie prowadzonego obustronnego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) w porównaniu z obustronnym blokiem płaszczyzny międzyżebrowej tylnego mięśnia zębatego górnego (SPSIPB) u dorosłych pacjentów (45-85 lat, ASA I-III) poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
Głównym punktem końcowym jest natężenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zużycie fentanylu/remifentanylu śródoperacyjnego, zużycie morfiny pooperacyjnej, parametry żądania/dostarczania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) (jeśli stosuje się PCA), potrzebę leków przeciwbólowych ratunkowych, czasy ekstubacji i mobilizacji, szczytowy przepływ wdechowy mierzony za pomocą spirometrii zachęcającej w ustalonych punktach czasowych, długość pobytu na OIT i w szpitalu, jakość powrotu do zdrowia (QoR-15 po 0, 24 i 48 godzinach), śmiertelność oraz niepożądane zdarzenia związane z blokadą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 45-85 lat
  • Zaplanowani do planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-II-III
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i zgadzają się uczestniczyć w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Przypadki nagłe
  • ASA IV-V
  • Znana alergia na środki znieczulające miejscowo
  • Koagulopatia (liczba płytek krwi <100 000/mm³, INR >1,5, aPTT >1,5× normy)
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia blokady
  • Ciaża
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej świadomej zgody lub odmawiają udziału po zapoznaniu się z informacjami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blok Płaszczyzny Mięśnia Prostownika Grzbietu (ESPB)
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii będzie wykonany przedoperacyjnie pod sedacją na poziomie wyrostków poprzecznych T4-T5. W sumie 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte z każdej strony (łącznie 40 ml). Wszyscy uczestnicy otrzymają standaryzowaną anestezję ogólną do pomostowania aortalno-wieńcowego i ten sam pooperacyjny wielomodalny protokół analgezji.
Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii (ESPB)
Dwustronny ESPB wykonany pod kontrolą ultrasonografu przedoperacyjnie pod sedacją na poziomie wyrostków poprzecznych T4-T5 przy użyciu 20 mL 0,25% bupiwakainy z każdej strony (łącznie 40 mL).
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSIPB)
Przedoperacyjnie, pod sedacją, w przestrzeni międzyżebrowej 2-3, zostanie wykonany blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego pod kontrolą ultrasonografii, obustronnie.
Po każdej stronie zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie 40 ml).
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową anestezję ogólną do pomostowania aortalno-wieńcowego oraz ten sam pooperacyjny, multimodalny protokół przeciwbólowy.
Procedura: Blok płaszczyzny międzyżebrowej tylnego zębatego górnego pod kontrolą ultrasonografii (SPSIPB)
Dwustronne SPSIPB wykonane pod kontrolą USG przedoperacyjnie pod sedacją w 2.-3. przestrzeni międzyżebrowej przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy na stronę (łącznie 40 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji
Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne zużycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Całkowita dawka opioidów do analgezji przeliczona na równoważniki dożylnej morfiny.
Pierwsze 24 godziny po operacji
Potrzeba zastosowania analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Odsetek uczestników wymagających dodatkowych leków przeciwbólowych oprócz znormalizowanego protokołu.
Do 48 godzin po operacji
Wynik jakości powrotu do zdrowia (QoR-15)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 24 godziny po operacji oraz 48 godzin po operacji
Kwestionariusz QoR-15 (Quality of Recovery-15) to oparta na opiniach pacjentów skala składająca się z 15 pozycji. Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 (niekorzystnie) do 10 (korzystnie), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 150. Wyższe wyniki ogólne wskazują na lepszą rekonwalescencję pooperacyjną.
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 24 godziny po operacji oraz 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kutahya Health Sciences University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Merve Yaman, Assistant Professor, Kutahya Health Sciences University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KSBÜ-KVC-CABG-ESPB-SPSIPB-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami