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Wirksamkeit und Sicherheit von HN2302 bei refraktärer Myasthenia Gravis (MG)

16. März 2026 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von HN2302 bei Patienten mit refraktärer Myasthenia Gravis

Dies ist eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von HN2302 bei refraktärer Myasthenia gravis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer bis zu 4-wöchigen Screening-Periode, einer Behandlungsperiode und einer einjährigen Nachbeobachtungsperiode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-80 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Bestätigte Diagnose einer generalisierten Myasthenia gravis (MG) mit positiven AchR- oder MuSK-Antikörpern, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen: (1) Repetitive Nervenstimulation, die auf einen neuromuskulären Übertragungsdefekt hindeutet; (2) Positive Reaktion auf den Neostigmin-Test; (3) Klinisch beurteilte Besserung der MG-Symptome nach oraler Cholinesterasehemmer-Therapie;
  • Klinische Klassifizierung von MG gemäß MGFA-Typen IIa-IVb (einschließlich IIa, IIb, IIIa, IIIb, IVa, IVb);
  • Baseline MG-ADL-Score ≥6, augenbezogener Score <50%;
  • Unzureichendes Ansprechen und/oder mangelnde Wirksamkeit unter Standardtherapien;
  • Mindestlebenserwartung > 12 Wochen;
  • Ausreichende Knochenmark-, Gerinnungs-, Herz-Lungen-, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden positiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis B-Core-Antikörper (HBcAb) mit nachweisbarer oder quantifizierbarer HBV-DNA, positiv für Hepatitis C-Antikörper (HCV-Ab) mit nachweisbarer oder quantifizierbarer HCV-RNA, positiv für HIV-Antikörper, positive CMV-DNA oder CMV-DNA über der unteren Nachweisgrenze; positiv für Syphilis-Antigen oder -Antikörper;
  • Vorhandensein anderer unkontrollierter aktiver Infektionen;
  • Anamnese einer großen Organtransplantation (z.B. Herz, Lunge, Leber, Niere) oder Knochenmark-/hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Einnahme von mRNA-LNP-Produkten oder anderen LNP-basierten Medikamenten innerhalb der letzten zwei Jahre;
  • Anamnese einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, unkontrollierte oder symptomatische Vorhofarrhythmien, ventrikuläre Arrhythmien oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen;
  • Anamnese von ≥Grad 2 Blutungsereignissen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Notwendigkeit einer langfristigen kontinuierlichen Antikoagulationstherapie (z.B. Warfarin, niedermolekulares Heparin, Xa-Faktor-Inhibitoren);
  • Anamnese einer Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  • Schwere Erkrankungen oder pathologische Veränderungen des zentralen Nervensystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: zerebrovaskulärer Unfall, Aneurysma, Epilepsie, Anfälle/Krämpfe, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankungen, organische Hirnsyndrome oder Psychosen;
  • Anamnese von Asthma oder schweren Allergien;
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers das Risiko des Patienten erhöhen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HN2302-Behandlungsgruppe
Begonnen mit einer niedrigeren Dosisstufe
Arzneimittel: HN2302-Injektion
Die Patienten erhalten die angegebene Dosis an den angegebenen Tagen auf einem niedrigeren Dosisniveau, das auf sichere und wirksame Dosisniveaus gesteigert wird.
Andere Namen:
  • In vivo Car-t

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anteil und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anteil der Patienten ≥2 Punkte. Eine Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Krankheitsaktivitätsgrad darstellt
Bis zu 12 Monaten
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Myasthenia-Gravis-Composite-Score (MGC)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit einer Reduktion von ≥3 Punkten. Die Gesamtpunktzahl beträgt 50 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der angezeigte Zustand.
Bis zu 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anteil der Patienten mit einer Reduktion von ≥3 Punkten. Zur Beurteilung der Muskelkraft und Ausdauer der betroffenen Muskeln bei Patienten mit Myasthenia gravis, wodurch der Schweregrad der Erkrankung widergespiegelt wird.
Bis zu 12 Monaten
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 15-Punkte-Lebensqualitäts-Score (MG-QOL15r)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zur Bewertung wichtiger Aspekte der Patientenerfahrung im Zusammenhang mit MG, bewertet jeder der 15 Items mit 0-2 (maximaler Score 30).
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Symptomveränderungen nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anteil der Patienten ohne Symptomverschlechterung oder Rückfall
Bis zu 12 Monaten
in vivo CAR-T-Zellproduktion
Zeitfenster: Tag-28 bis 14 Tage
Bewertung der CAR-T-Produktion (CAR-Expressionsverhältnis in T-Zellen) im peripheren Blut von MG-Patienten mittels Durchflusszytometrie (FACS)
Tag-28 bis 14 Tage
B-Zell-Verhältnis und -Anzahl im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung des B-Zell-Verhältnisses und der Zellzahl (B-Zellzahlen pro µl peripheres Blut) sowie der B-Zell-Subsets (naive B-Zellen, Gedächtnis-B-Zellen) durchflusszytometrisch (FACS) im peripheren Blut
Bis zu 12 Monate
Dynamische Veränderungen der Zytokinspiegel nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Unterschiede in Zytokinen nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zu 12 Monate
Veränderungen der Acetylcholinrezeptor (AchR)-Antikörperspiegel nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Unterschiede in AchR-Antikörpern nach Verabreichung vs. Ausgangswert
Bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Mitarbeiter

Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Guiyun Cui, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Hauptermittler: Yong Zhang, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN2302-N04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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