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Ultraschall-Prädiktoren für anhaltende Narbenschmerzen nach Verbrennungen infolge von Explosions- und Drohnenverletzungen: Eine prospektive Kohortenstudie (US-SCAR-PAIN)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Ultraschall-Prädiktoren für persistierende Narbenschmerzen nach Verbrennungen infolge von Explosions- und Drohnenverletzungen: Eine prospektive Kohortenstudie

Persistente Narbenschmerzen nach Verbrennungen sind häufig nach Explosions- und Drohnenverletzungen und können durch Narbenfibrose, Gefäßaktivität und periphere Nervenbeteiligung im Narbengewebe verursacht werden. Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob frühe Ultraschallmerkmale von Narben und Nerven persistierende klinisch signifikante Narbenschmerzen nach 3 und 6 Monaten vorhersagen. Ultraschallmessungen umfassen Narbendicke, Echogenität, Power-Doppler-Vaskularität, dynamische Adhäsionsbewertung (Gleitfähigkeit) und Ultraschallzeichen der Nervenbeteiligung ("US-Nerv positiv"). Klinische Endpunkte umfassen Schmerzintensität (NRS), Neuropathie-Screening (DN4) und funktionelle Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Brandnarben 2-12 Wochen nach der Verletzung werden einer standardisierten Baseline-Bewertung unterzogen, einschließlich Schmerzbewertungen in Ruhe, während der Bewegung und bei leichtem Berühren, DN4-Screening, grundlegender Narbenbewertung und einer strukturierten Ultraschalluntersuchung mit einer hochfrequenten Linearsonde (10-18 MHz). Ultraschall-Endpunkte umfassen Narbendicke, Echogenitätsmuster, Power-Doppler-Vaskularitätsgrad, dynamischen Adhäsionsscore und Nervenbeteiligung, definiert als Vorhandensein von ≥2 von 5 Ultraschallkriterien (fokale Nervenverdickung, hypoechogene faszikuläre Verzerrung, Nerv durch Narbengewebe verlaufend, reduzierte Gleitfähigkeit und Schmerzreproduktion bei Sonopalpation). Nachfolgende Bewertungen werden nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt. Die primäre Analyse wird den Zusammenhang zwischen Baseline-Ultraschallmerkmalen und anhaltenden klinisch signifikanten Narbenschmerzen (NRS ≥4 während Bewegung oder Berührung) nach 3 oder 6 Monaten bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ukraine
    • Select
      • Vinnitsya, Select, Ukraine, 21018
        • Vinnitsya Regional Clinical Hospital n.a Pirogov
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (≥18 Jahre) mit klinisch ausgeprägten Brandnarben nach explosionsbedingten, drohnenbedingten oder vergleichbaren Brandverletzungen. Die Teilnehmer werden zwischen 2 und 12 Wochen nach der Verletzung eingeschlossen und prospektiv über 6 Monate beobachtet. Narben können an den Extremitäten, der Brustwand oder am Hals lokalisiert sein. Die Studienpopulation repräsentiert Personen mit einem Risiko für die Entwicklung persistierender Narbenschmerzen nach kampfbedingtem oder hochenergetischem Brandtrauma.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Verbrennungsverletzung mit klinisch gebildeter Narbe
  • Einschluss 2-12 Wochen nach der Verletzung
  • Narbe an Extremitäten, Brustwand oder Hals lokalisiert
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Gültigkeit von Fragebögen verhindert
  • Hämodynamische Instabilität oder Unfähigkeit zur Durchführung der Basisbewertung
  • Aktive systemische Infektion (Einschluss bis zur Stabilisierung zurückgestellt)
  • Vorbestehende chronische Schmerzerkrankung, die nicht mit der Verbrennungsnarbe zusammenhängt und die Ergebnisse verfälschen würde (Ermessen des Prüfers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Anhaltende Narbenschmerzen
Teilnehmer, die klinisch signifikante anhaltende Narbenschmerzen entwickeln, definiert als NRS ≥4 bei Bewegung oder leichtem Berühren bei der 3- oder 6-Monats-Nachuntersuchung nach einer Verbrennung.
Keine anhaltende Narbenschmerzen
Teilnehmer ohne klinisch signifikante anhaltende Narbenschmerzen (NRS <4 bei Bewegung und leichtem Berühren) nach 3 und 6 Monaten Follow-up.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenter klinisch signifikanter Narbenschmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Anhaltender Narbenschmerz definiert als Numerische Bewertungsskala (NRS) ≥4 bei Bewegung oder bei leichtem Druck bei der Nachuntersuchung. Der primäre Endpunkt ist das Vorhandensein von klinisch signifikantem Schmerz 3 Monate nach der Einschreibung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltender klinisch signifikanter Narbenschmerz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vorliegen klinisch signifikanter Narbenschmerzen, definiert als Numerische Rating-Skala (NRS) ≥4 bei Bewegung oder bei leichtem Berühren 6 Monate nach Einschluss in die Studie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23V0123022026
  • USRA (Andere Kennung: Ukranian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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