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STABLE Pilates für Hypermobilität (STABLE)

27. April 2026 aktualisiert von: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital

Pilates bei Hypermobilität: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Diese Studie untersucht, ob Pilates-basierte Übungen bei Hypermobilitäts-bedingten Symptomen wie Schmerzen helfen können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchen die Forscher, ob 6 Wochen von einem lizenzierten Physiotherapeuten geleitete Pilates-Übungen bei Hypermobilitätsbeschwerden wie Schmerzen helfen können. Pilates ist eine sanfte Körper-Geist-Übung mit Schwerpunkt auf Muskelkontrolle, Haltungswahrnehmung und Atmung, die besonders gut für das Management von Hypermobilität geeignet sein könnte. Die Übungen finden größtenteils auf dem Boden statt und konzentrieren sich auf den Aufbau von Muskelkraft und Stabilität, was Schmerzen und Symptommanagement verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01467
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt;
  • Selbstberichtete Hypermobilität mit bestätigter oder vermuteter Diagnose von hEDS/HSD;
  • Selbstberichtete anhaltende Schmerzen ≥ 3 Monate;
  • Mindestens 3/10 selbstberichtete Schmerzintensität in der vergangenen Woche
  • In der Lage, ohne Hilfe auf den Boden zu kommen und wieder aufzustehen;
  • In der Lage, fließend auf Englisch zu kommunizieren; und
  • In der Lage, schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige fortlaufende Geist-Körper-Praxis (z.B. Tai Chi, Yoga, Pilates), definiert als regelmäßige wöchentliche Praxis von mindestens 20 Minuten/Woche in den letzten 6 Monaten;
  • Kürzliche Operation oder akute Knochen-, Gelenk- oder Nervenverletzung (<6 Monate);
  • Vorgeschichte einer schweren oder fortschreitenden neurologischen oder Bewegungsstörung;
  • Schwanger, Planung einer Schwangerschaft während der Studie oder derzeit stillend;
  • Nicht in der Lage, ohne Hilfe auf den Boden zu kommen und wieder aufzustehen;
  • Nicht in der Lage, Studienverfahren aufgrund kognitiver Beeinträchtigung abzuschließen;
  • Nicht in der Lage, schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen; oder
  • Derzeit teilnehmend oder Planung der Teilnahme an einer anderen körperlichen Aktivitäts-, Geist-Körper- oder schmerzbezogenen Interventionsstudie in den nächsten 4 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilates
6 Wochen einmal wöchentlich persönliche Pilates-basierte Sportkurse
Verhalten: Pilates
Pilates ist eine sanfte Körper-Geist-Übung mit Schwerpunkt auf Muskelkontrolle, Haltungsbewusstsein und Atmung, die besonders gut für die Behandlung von Hypermobilität geeignet sein kann.
Die Übungen finden meist auf dem Boden statt und konzentrieren sich auf den Aufbau von Muskelkraft und Stabilität, was die Schmerz- und Symptombewältigung verbessern kann.
Aktiver Komparator: Erweiterte Standardversorgung
6 Wochen mit wöchentlichen Bildungsseminaren zur Symptombewältigung bei Hypermobilität
Verhalten: Ausbildung
Bildungsseminare zur Behandlung von Hypermobilitätssymptomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Einschreibung bis Ende der Intervention (Woche 6) und Nachbeobachtung (Woche 12)
Rekrutierung, Bindung, Teilnahme
Einschreibung bis Ende der Intervention (Woche 6) und Nachbeobachtung (Woche 12)
Akzeptabilität
Zeitfenster: Einschluss bis Ende der Intervention (Woche 6)
Behandlungs-Nützlichkeits-Fragebogen (THQ): Der THQ ist ein Einzel-Item-Maß, das die Wahrnehmung der Nützlichkeit einer Intervention bewertet. Teilnehmer werden gebeten, die Nützlichkeit der Intervention, der sie randomisiert zugeteilt sind, auf einer Skala von -5 (extrem schädlich) bis 5 (extrem hilfreich) zu bewerten, wobei 0 "neutral" bedeutet.
Einschluss bis Ende der Intervention (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System Profile (PROMIS-29) wird zur Bewertung der Schmerzintensität eingesetzt. Die Werte liegen im Bereich von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung des entsprechenden Konstrukts hindeuten.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System Profile (PROMIS-29) wird zur Bewertung der Schmerzinterferenz verwendet. Die Punktwerte liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung des entsprechenden Konstrukts hinweisen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Bristol-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Der Bristol Impact of Hypermobility Questionnaire wird verwendet, um die selbstberichtete funktionelle Auswirkung der Gelenküberbeweglichkeit zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere funktionelle Auswirkung hin.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
WPI
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Der Widespread Pain Inventory (WPI) wird verwendet, um die Verbreitung von Körperschmerzen zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0-19, wobei höhere Werte auf stärker verbreitete Schmerzen hinweisen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
PCS
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) wird verwendet, um schmerzbezogene Grübeln, Dramatisierung und Hilflosigkeit als Reaktion auf Schmerzen zu bewerten.
Scores reichen von 0-52, wobei höhere Scores auf stärkere Schmerzkatastrophisierung hindeuten.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
MAIA-2
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Der Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2) wird verwendet, um 8 Bereiche zu bewerten, die sich auf Überzeugungen über den Körper und die Tendenz zur inneren Fokussierung beziehen, einschließlich Noticing, Not Distracting, Not Worrying, Attention Regulation, Emotional Awareness, Body Listening und Trusting. Die Werte liegen zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte eine höhere interozeptive Sensibilität anzeigen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
TSK
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Die Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) wird zur Bewertung der Angst vor Bewegung eingesetzt. Die Punktzahl liegt zwischen 17 und 68, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Bewegung hindeuten.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
SHS
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Die Sensory Hypersensitivity Scale (SHS) wird verwendet, um die multisensorische Empfindlichkeit gegenüber Punkten im Zusammenhang mit Empfindlichkeit gegenüber Licht, Hitze, Kälte, Allergien, Schmerzen, Geruch, Gehör, Geschmack und Berührung zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere multisensorische Empfindlichkeit hin. Die Skala wird modifiziert, um für jeden der ursprünglichen Skalenpunkte eine zusätzliche Bewertung der Lästigkeit von 1 (überhaupt nicht lästig) bis 5 (extrem lästig) einzubeziehen, um die multisensorische Lästigkeit zu bewerten.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Gesamte körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System Profile (PROMIS-29) wird zur Bewertung des allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheitszustands verwendet, mit Subskalen, die körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, soziale Teilhabe und Schlafstörungen umfassen. Die Punktwerte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte einen höheren Grad des entsprechenden Konstrukts anzeigen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Herzratenvariabilität
Zeitfenster: Einschluss bis Ende der Intervention (Woche 6) und Nachbeobachtung (Woche 12)
Ruhe-HRV
Einschluss bis Ende der Intervention (Woche 6) und Nachbeobachtung (Woche 12)
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Intervention (Woche 6) und Nachbeobachtung (Woche 12)
Die funktionelle Mobilität wird mit dem Timed-Up-and-Go-Test (TUG) bewertet
Einschreibung bis zum Ende der Intervention (Woche 6) und Nachbeobachtung (Woche 12)
Funktionelle Ausdauer
Zeitfenster: Einschluss bis zum Ende der Intervention (Woche 6) und Nachbeobachtung (Woche 12)
Die funktionelle Ausdauer wird mit dem 2-Minuten-Gehtest (2MWT) gemessen
Einschluss bis zum Ende der Intervention (Woche 6) und Nachbeobachtung (Woche 12)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Basistest
Die Schmerzempfindlichkeit wird mithilfe einer quantitativen sensorischen Testbatterie (QST) bewertet. Die QST-Bewertung umfasst Reaktionen auf harmlose Reize, mechanische Schmerzempfindlichkeit, Hitzesensitivität, konditionierte Schmerzmodulation und zeitliche Summation von Schmerz (ein Maß für zentrale Sensibilisierbarkeit).
Basistest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Bernard Osher Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Samantha Meints, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026P000203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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