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Explorative klinische Bewertung des personalisierten Funktionsprofils bei gastrointestinalen Tumoren: Vorhersage des Medikamentenansprechens bei CRC und PDAC (COLOPan)

11. September 2026 aktualisiert von: Luxembourg Institute of Health

Explorative klinische Bewertung personalisierter Funktionsprofile bei GI-Tumoren: Vorhersage des Ansprechens auf Medikamente bei CRC und PDAC

Die ColoPan-Studie bewertet die wissenschaftliche Validität, Reproduzierbarkeit und Vorhersageleistung der Personalised Functional Profiling (PFP)-Plattform bei Patienten mit kolorektalem Karzinom und duktalen Adenokarzinomen des Pankreas. Sie kombiniert genomische Sequenzierung mit in-vitro-Funktionstests von Medikamenten unter Verwendung von patientenabgeleiteten Sphäroiden/Organoiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ColoPan-Studie zielt darauf ab, die wissenschaftliche Validität, Reproduzierbarkeit und prädiktive Leistung der Personalisierten Funktionsprofilierung (PFP)-Plattform bei Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC) und duktalen Adenokarzinomen des Pankreas (PDAC) zu bewerten. Der Ansatz kombiniert genomische Sequenzierung mit in-vitro-Funktionstests von Medikamenten unter Verwendung von patientenabgeleiteten Sphäroiden/Organoiden (PDSOs). Die Studie zielt darauf ab, robuste Evidenz zu generieren, die das Design zukünftiger Interventionsstudien informieren und zum übergeordneten Ziel der Verfeinerung personalisierter Onkologiestrategien beitragen könnte. Das aktuelle Protokoll konzentriert sich auf die Neuaufnahme von PDAC-Teilnehmern, während Daten aus prospektiver Aufnahme oder Biospezimen, die unter der ethisch genehmigten SOCS-Studie gesammelt wurden, im Rahmen einer Sekundärnutzungsvereinbarung verwendet werden. Die Studie zielt darauf ab, die wissenschaftliche Validität und prädiktive Leistung der PFP-Plattform in der Präzisionsonkologieforschung für CRC und PDAC zu bewerten und zu bestimmen, ob Arzneimittelempfindlichkeitsprofile mit tatsächlichen Patientenergebnissen korrelieren. Die Studie untersucht auch die Machbarkeit der Implementierung von PFP-Workflows in Forschungsumgebungen und ihr Potenzial für eine zukünftige Integration in das Design klinischer Studien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Luxemburg
    • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, Luxemburg, 2540

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie richtet sich an Patienten, die sich einer Operation oder Biopsie am Hôpital Robert Schuman (HRS) in Luxemburg unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einwilligungsformular
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich Datenerhebung und Probenentnahme
  • Patient ist für eine Operation oder Biopsie (Primärtumor oder Metastase) bei PDAC geplant

Ausschlusskriterien:

  • Patientin ist schwanger, plant eine Schwangerschaft oder stillt.
  • Bekannte aktive Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Patient kann die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen und abgeben und hat kein Familienmitglied, das ihn/sie vertritt.
  • Patienten mit einer anderen lebensbedrohlichen Erkrankung, signifikanter Organdysfunktion oder klinisch relevanten Zuständen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Sicherheit des Patienten gefährden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CRC
Teilnehmer werden eingeschlossen, während sie für eine Biopsie oder Operation ihres kolorektalen Karzinoms eingeplant sind.
Sonstiges: Personalisierte Funktionsprofilierung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der biologische Proben gesammelt werden, um ein personalisiertes Funktionsprofil zu erstellen – eine integrierte Strategie, die Genomanalyse mit direkten Medikamentenreaktionsbewertungen mithilfe von patientenabgeleiteten Sphäroiden/Organoiden (PDSOs) kombiniert.
PDAC
Teilnehmer werden aufgenommen, während sie für eine Biopsie oder Operation ihres Krebses vorgesehen sind.
Sonstiges: Personalisierte Funktionsprofilierung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der biologische Proben gesammelt werden, um ein personalisiertes Funktionsprofil zu erstellen – eine integrierte Strategie, die Genomanalyse mit direkten Medikamentenreaktionsbewertungen mithilfe von patientenabgeleiteten Sphäroiden/Organoiden (PDSOs) kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersageleistung der PFP-Plattform
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Grad der Übereinstimmung zwischen den durch die PFP-Plattform erzeugten Arzneimittelempfindlichkeitsprofilen und den tatsächlich bei Patienten mit CRC und PDAC beobachteten klinischen Ansprechraten, die mit Standardtherapien behandelt wurden.
0-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des explorativen Werts von PFP-abgeleiteten Funktionsprofilen
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Korrelation zwischen den ex vivo Arzneimittel-Empfindlichkeitsdaten und den beobachteten klinischen Ergebnissen
0-5 Jahre
Machbarkeit und operative Bewertung der PFP-Plattform
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Übernahmerate von Patientenproben – definiert als der Prozentsatz der gesammelten Proben, die erfolgreich zur PDSO-Generierung und anschließendem Wirkstoffscreening führten.
0-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Luxembourg Institute of Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hopitaux Robert Schuman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COLOPAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dem Teilnehmer wird vorgeschlagen, eine Zweitnutzungsvereinbarung zu unterzeichnen. Für die Teilnehmer, die zugestimmt haben, werden Proben und Daten zur Weitergabe an andere Forscher im Rahmen von Kooperationen freigegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung für die Zusammenarbeit zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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