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Valutazione Clinica Esplorativa del Profilaggio Funzionale Personalizzato nei Tumori Gastrointestinali: Predire la Risposta ai Farmaci nel Carcinoma Colorettale e nel Carcinoma Pancreatico (COLOPan)

11 settembre 2026 aggiornato da: Luxembourg Institute of Health

Valutazione Clinica Esplorativa del Profilo Funzionale Personalizzato nei Tumori Gastrointestinali: Predizione della Risposta ai Farmaci nel CRC e nel PDAC

Lo studio ColoPan valida la validità scientifica, la riproducibilità e le prestazioni predittive della piattaforma Personalised Functional Profiling (PFP) nei pazienti con cancro del colon-retto e adenocarcinoma duttale pancreatico. Combina il sequenziamento genomico con test farmacologici funzionali in vitro utilizzando sferoidi/organoidi derivati da paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ColoPan mira a valutare la validità scientifica, la riproducibilità e le prestazioni predittive della piattaforma Personalised Functional Profiling (PFP) in pazienti con cancro del colon-retto (CRC) e adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC). L'approccio combina il sequenziamento genomico con test farmacologici funzionali in vitro utilizzando sferoidi/organoidi derivati dal paziente (PDSO). Lo studio mira a generare prove robuste che potrebbero informare la progettazione di futuri studi interventistici e contribuire all'obiettivo più ampio di perfezionare le strategie di oncologia personalizzata. Il protocollo attuale si concentra sul nuovo arruolamento di partecipanti con PDAC, mentre i dati generati dall'arruolamento prospettico o dai biospecimen raccolti nell'ambito dello studio SOCS approvato eticamente saranno utilizzati in base a un accordo di uso secondario. Lo studio mira a valutare la validità scientifica e le prestazioni predittive della piattaforma PFP nella ricerca di oncologia di precisione per CRC e PDAC, determinando se i profili di sensibilità ai farmaci correlano con gli esiti effettivi dei pazienti. Lo studio esplora anche la fattibilità dell'implementazione dei flussi di lavoro PFP in contesti di ricerca e il loro potenziale per la futura integrazione nella progettazione di studi clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Lussemburgo
    • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, Lussemburgo, 2540

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è rivolto a pazienti sottoposti a intervento chirurgico o biopsia presso l'Hôpital Robert Schuman (HRS) in Lussemburgo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firmato modulo di consenso informato
  • Età ≥ 18 anni
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusa la raccolta di dati e campioni
  • Paziente programmato per intervento chirurgico o biopsia (tumore primario o metastasi) PDAC

Criteri di esclusione:

  • Paziente di sesso femminile, in gravidanza, con intenzione di gravidanza o in allattamento.
  • Infezione nota da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV), Virus dell'Epatite B (HBV) o Virus dell'Epatite C (HCV) in fase attiva.
  • Paziente incapace di comprendere e fornire il consenso informato e senza familiare che lo/la rappresenti.
  • Pazienti con qualsiasi altra patologia potenzialmente letale, disfunzione d'organo significativa o qualsiasi condizione clinicamente rilevante che, secondo il medico ospedaliero, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CRC
I partecipanti sono inclusi mentre sono programmati per biopsia o chirurgia del loro cancro colorettale.
Altro: Profilazione Funzionale Personalizzata
Si tratta di uno studio osservazionale in cui vengono raccolti campioni biologici per fornire un Profilo Funzionale Personalizzato, una strategia integrata che combina l'analisi genomica con valutazioni dirette della risposta ai farmaci utilizzando sferoidi/organoidi derivati dal paziente (PDSOs)
PDAC
I partecipanti sono inclusi mentre sono programmati per una biopsia o un intervento chirurgico del loro cancro.
Altro: Profilazione Funzionale Personalizzata
Si tratta di uno studio osservazionale in cui vengono raccolti campioni biologici per fornire un Profilo Funzionale Personalizzato, una strategia integrata che combina l'analisi genomica con valutazioni dirette della risposta ai farmaci utilizzando sferoidi/organoidi derivati dal paziente (PDSOs)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La performance predittiva della piattaforma PFP
Lasso di tempo: 0-5 anni
Grado di concordanza tra i profili di sensibilità ai farmaci generati dalla piattaforma PFP e le risposte cliniche effettive osservate in pazienti con CRC e PDAC trattati con terapie Standard of Care.
0-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del valore esplorativo dei profili funzionali derivati da PFP
Lasso di tempo: 0-5 anni
Correlazione tra i dati di sensibilità al farmaco ex vivo e gli esiti clinici osservati
0-5 anni
Valutazione della Fattibilità e Operativa della Piattaforma PFP
Lasso di tempo: 0-5 anni
Tasso di acquisizione dei campioni dei pazienti - definito come la percentuale di campioni raccolti che ha portato con successo alla generazione di PDSO e allo screening farmacologico successivo.
0-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Luxembourg Institute of Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hopitaux Robert Schuman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COLOPAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al partecipante verrà proposta la sottoscrizione di un avviso per l'uso secondario. Per i partecipanti che hanno acconsentito, campioni e dati saranno disponibili per la condivisione con altri ricercatori in collaborazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili per la collaborazione dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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