Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksploratorisk klinisk evaluering av personlig tilpasset funksjonsprofilering i mage-tarmkreft: Prediksjon av legemiddelrespons ved kolorektalkreft og pankreaskreft (COLOPan)

11. september 2026 oppdatert av: Luxembourg Institute of Health

Eksploratorisk klinisk evaluering av personlig funksjonsprofilering i GI-tumorer: Prediktering av legemiddelrespons i CRC og PDAC

ColoPan-studien evaluerer den vitenskapelige gyldigheten, reproduserbarheten og prediktive ytelsen til Personalised Functional Profiling (PFP)-plattformen hos pasienter med tykktarmskreft og bukspyttkjertelgangskreft. Den kombinerer genomisk sekvensering med in vitro-funksjonell legemiddeltesting ved bruk av pasientavledede sfæroider/organoider.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ColoPan-studiet har som mål å evaluere den vitenskapelige gyldigheten, reproduserbarheten og prediktive ytelsen til Personalised Functional Profiling (PFP)-plattformen hos pasienter med kolorektalkreft (CRC) og pankreasduktal adenokarcinom (PDAC). Tilnærmingen kombinerer genomsekvensering med in vitro funksjonell legemiddeltesting ved bruk av pasientderiverte sfæroider/organoider (PDSOs). Studiet har som mål å generere robuste bevis som kan informere designet av fremtidige intervensjonsstudier og bidra til det bredere målet om å forbedre personlige onkologistrategier. Den nåværende protokollen fokuserer på ny rekruttering av PDAC-deltakere, mens data generert fra prospektiv rekruttering eller bioprøver innsamlet under den etisk godkjente SOCS-studien vil bli brukt under en sekundær bruksavtale. Studiet har som mål å vurdere den vitenskapelige gyldigheten og prediktive ytelsen til PFP-plattformen i presisjonsonkologiforskning for CRC og PDAC, og å avgjøre om legemiddelfølsomhetsprofiler korrelerer med faktiske pasientutfall. Studiet utforsker også gjennomførbarheten av å implementere PFP-arbeidsflyter i forskningsmiljøer og deres potensiale for fremtidig integrering i klinisk studiedesign.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
188

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Luxembourg
    • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, Luxembourg, 2540

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien retter seg mot pasienter som gjennomgår kirurgi eller biopsi ved Hôpital Robert Schuman (HRS) i Luxembourg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykkeskjema
  • ≥ 18 år
  • Villig og i stand til å følge protokollen for studieperioden, inkludert datainnsamling og prøveinnsamling
  • Pasient planlagt for kirurgi eller biopsi (primærtumor eller metastase) PDAC

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinne som er gravid, planlegger graviditet eller ammer.
  • Kjent aktiv infeksjon med Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) eller Hepatitis C Virus (HCV).
  • Pasient som ikke er i stand til å forstå og gi informert samtykke og ikke har familiemedlem som representerer henne/ham.
  • Pasienter med andre livstruende sykdommer, betydelig organdysfunksjon eller andre klinisk relevante tilstander som, ifølge sykehuslegen, kan kompromittere pasientens sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CRC
Deltakere inkluderes når de er planlagt for biopsi eller operasjon av deres kolorektalkreft.
Annen: Personlig Funksjonell Profilering
Dette er en observasjonsstudie hvor biologiske prøver samles inn for å tilby Personlig Funksjonell Profilering, en integrert strategi som kombinerer genomisk analyse med direkte legemiddelresponsvurderinger ved bruk av pasientavledede sfæroider/organoider (PDSOer)
PDAC
Deltakere inkluderes når de er planlagt for biopsi eller operasjon av kreften.
Annen: Personlig Funksjonell Profilering
Dette er en observasjonsstudie hvor biologiske prøver samles inn for å tilby Personlig Funksjonell Profilering, en integrert strategi som kombinerer genomisk analyse med direkte legemiddelresponsvurderinger ved bruk av pasientavledede sfæroider/organoider (PDSOer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFP-plattformens prediktive ytelse
Tidsramme: 0-5 år
Grad av overensstemmelse mellom legemiddel følsomhets profiler generert av PFP plattformen og faktiske kliniske responser observert hos pasienter med CRC og PDAC behandlet med Standard of Care terapi.
0-5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av den utforskende verdien av PFP-avledede funksjonelle profiler
Tidsramme: 0-5 år
Korrelasjon mellom eks vivo legemiddel følsomhetsdata og observerte kliniske resultater
0-5 år
Gjennomførbarhet og operasjonell evaluering av PFP-plattformen
Tidsramme: 0-5 år
Pasientprøvetakingsrate - definert som prosentandelen av innsamlede prøver som førte til vellykket PDSO-generering og påfølgende legemiddelscreening.
0-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Luxembourg Institute of Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hopitaux Robert Schuman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COLOPAN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakeren vil bli bedt om å signere en meddelelse om sekundær bruk. For de deltakerne som samtykker, vil prøver og data bli åpnet for deling med andre forskere i samarbeid.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig for samarbeid etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger