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Avaliação Clínica Exploratória de Perfil Funcional Personalizado em Tumores Gastrointestinais: Previsão da Resposta a Fármacos no CCR e no PDAC (COLOPan)

11 de setembro de 2026 atualizado por: Luxembourg Institute of Health

Avaliação Clínica Exploratória de Perfis Funcionais Personalizados em Tumores Gastrointestinais: Previsão da Resposta a Fármacos no CCR e no PDAC

O estudo ColoPan avalia a validade científica, a reprodutibilidade e o desempenho preditivo da plataforma de Perfilamento Funcional Personalizado (PFP) em doentes com cancro colorretal e adenocarcinoma ductal pancreático.
Combina o sequenciamento genómico com testes funcionais de fármacos in vitro usando esferoides/organoides derivados de doentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo ColoPan visa avaliar a validade científica, a reprodutibilidade e o desempenho preditivo da plataforma de Perfil Funcional Personalizado (PFP) em doentes com cancro colorretal (CRC) e adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). A abordagem combina o sequenciamento genómico com testes funcionais de fármacos in vitro utilizando esferoides/organoides derivados de doentes (PDSOs). O estudo visa gerar evidências robustas que possam informar a conceção de futuros ensaios intervencionistas e contribuir para o objetivo mais amplo de aperfeiçoar estratégias de oncologia personalizada. O protocolo atual centra-se no novo recrutamento de participantes com PDAC, enquanto os dados gerados a partir do recrutamento prospetivo ou das biobiópsias recolhidas no âmbito do estudo SOCS, aprovado eticamente, serão utilizados através de um acordo de utilização secundária. O estudo visa avaliar a validade científica e o desempenho preditivo da plataforma PFP na investigação de oncologia de precisão para CRC e PDAC, determinando se os perfis de sensibilidade aos fármacos se correlacionam com os resultados reais dos doentes. O estudo também explora a viabilidade de implementar fluxos de trabalho PFP em ambientes de investigação e o seu potencial para futura integração na conceção de ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
188

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Luxemburgo
    • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, Luxemburgo, 2540

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo destina-se a doentes submetidos a cirurgia ou biópsia no Hôpital Robert Schuman (HRS) no Luxemburgo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • ≥ 18 anos de idade
  • Disponível e capaz de cumprir o protocolo durante a duração do estudo, incluindo a recolha de dados e amostras
  • Paciente programado para cirurgia ou biópsia (tumor primário ou metástase) de PDAC

Critérios de Exclusão:

  • Paciente do sexo feminino, grávida, a planear uma gravidez ou a amamentar.
  • Infecção ativa conhecida por Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), Vírus da Hepatite B (VHB) ou Vírus da Hepatite C (VHC).
  • Paciente incapaz de compreender e fornecer consentimento informado e que não tenha um familiar que o represente.
  • Pacientes com qualquer outra doença com risco de vida, disfunção orgânica significativa ou qualquer condição clinicamente relevante que, de acordo com o médico do hospital, possa comprometer a segurança do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
CRC
Os participantes são incluídos quando estão agendados para biópsia ou cirurgia do seu cancro colorectal.
Outro: Perfil Funcional Personalizado
Este é um estudo observacional onde são recolhidas amostras biológicas para fornecer Perfil Funcional Personalizado, uma estratégia integrada que combina análise genómica com avaliações diretas da resposta a medicamentos usando esferoides/organoides derivados de pacientes (PDSOs)
PDAC
Os participantes são incluídos quando estão agendados para biópsia ou cirurgia do seu cancro.
Outro: Perfil Funcional Personalizado
Este é um estudo observacional onde são recolhidas amostras biológicas para fornecer Perfil Funcional Personalizado, uma estratégia integrada que combina análise genómica com avaliações diretas da resposta a medicamentos usando esferoides/organoides derivados de pacientes (PDSOs)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho preditivo da plataforma PFP
Prazo: 0-5 anos
Grau de concordância entre os perfis de sensibilidade aos fármacos gerados pela plataforma PFP e as respostas clínicas reais observadas em doentes com CCR e PDAC tratados com terapias de Standard of Care.
0-5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do valor exploratório dos perfis funcionais derivados do PFP
Prazo: 0-5 anos
Correlação entre os dados de sensibilidade ao fármaco ex vivo e os resultados clínicos observados
0-5 anos
Viabilidade e Avaliação Operacional da Plataforma PFP
Prazo: 0-5 anos
Taxa de aceitação de amostras de doentes - definida como a percentagem de amostras recolhidas que levaram com sucesso à geração de PDSO e subsequente rastreio de fármacos.
0-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Luxembourg Institute of Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hopitaux Robert Schuman

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COLOPAN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Será proposto ao participante que assine um aviso de utilização secundária. Para os participantes que concordarem, as amostras e os dados ficarão disponíveis para partilha com outros investigadores em colaboração.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis para colaboração após publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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