Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjna ocena kliniczna spersonalizowanego profilowania funkcjonalnego w nowotworach przewodu pokarmowego: przewidywanie odpowiedzi na leczenie w raku jelita grubego i raku trzustki (COLOPan)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Luxembourg Institute of Health

Eksploracyjna ocena kliniczna spersonalizowanego profilowania funkcjonalnego w guzach przewodu pokarmowego: przewidywanie odpowiedzi na leki w CRC i PDAC

Badanie ColoPan ocenia naukową ważność, powtarzalność oraz zdolność predykcyjną platformy Personalised Functional Profiling (PFP) u pacjentów z rakiem jelita grubego i gruczolakorakiem przewodowym trzustki. Łączy ono sekwencjonowanie genomowe z testami funkcjonalnymi leków in vitro przy użyciu sferoidów/organoidów pochodzących od pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ColoPan ma na celu ocenę naukowej wiarygodności, powtarzalności i zdolności predykcyjnej platformy Personalised Functional Profiling (PFP) u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) i gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC).
Podejście łączy sekwencjonowanie genomowe z testowaniem leków in vitro przy użyciu sferoidów/organoidów pochodzących od pacjentów (PDSOs).
Badanie ma na celu wygenerowanie solidnych dowodów, które mogłyby posłużyć do projektowania przyszłych badań interwencyjnych i przyczynić się do szerszego celu doskonalenia spersonalizowanych strategii onkologicznych.
Obecny protokół koncentruje się na nowej rekrutacji uczestników z PDAC, podczas gdy dane wygenerowane z prospektywnej rekrutacji lub próbek biologicznych zebranych w ramach etycznie zatwierdzonego badania SOCS będą wykorzystywane na podstawie umowy o wtórnym wykorzystaniu.
Badanie ma na celu ocenę naukowej wiarygodności i zdolności predykcyjnej platformy PFP w badaniach onkologii precyzyjnej dla CRC i PDAC, określając, czy profile wrażliwości na leki korelują z rzeczywistymi wynikami pacjentów.
Badanie bada również wykonalność wdrożenia przepływów pracy PFP w warunkach badawczych oraz ich potencjał do przyszłej integracji w projektowaniu badań klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Luksemburg
    • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, Luksemburg, 2540

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie skierowane jest do pacjentów poddawanych operacji lub biopsji w Hôpital Robert Schuman (HRS) w Luksemburgu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana forma świadomej zgody
  • ≥ 18 lat
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym do zbierania danych i próbek
  • Pacjent zakwalifikowany do operacji lub biopsji (pierwotny guz lub przerzut) PDAC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka będąca w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca piersią.
  • Znana aktywna infekcja wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody oraz nieposiadający członka rodziny, który go reprezentuje.
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną zagrażającą życiu chorobą, znaczną dysfunkcją narządów lub jakimikolwiek klinicznie istotnymi stanami, które zdaniem lekarza szpitala mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
CRC
Uczestnicy są włączani do badania, gdy są zaplanowani na biopsję lub operację raka jelita grubego.
Inny: Profilowanie Funkcjonalne Spersonalizowane
To jest badanie obserwacyjne, w którym pobiera się próbki biologiczne w celu przeprowadzenia Personalizowanego Profilowania Funkcjonalnego, zintegrowanej strategii łączącej analizę genomową z bezpośrednimi ocenami odpowiedzi na leki przy użyciu sferoidów/organoidów pochodzących od pacjenta (PDSOs)
PDAC
Uczestnicy są włączani, gdy są zaplanowani na biopsję lub operację swojego nowotworu.
Inny: Profilowanie Funkcjonalne Spersonalizowane
To jest badanie obserwacyjne, w którym pobiera się próbki biologiczne w celu przeprowadzenia Personalizowanego Profilowania Funkcjonalnego, zintegrowanej strategii łączącej analizę genomową z bezpośrednimi ocenami odpowiedzi na leki przy użyciu sferoidów/organoidów pochodzących od pacjenta (PDSOs)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność predykcyjna platformy PFP
Ramy czasowe: 0-5 lat
Stopień zgodności między profilami wrażliwości na leki generowanymi przez platformę PFP a rzeczywistymi odpowiedziami klinicznymi obserwowanymi u pacjentów z CRC i PDAC leczonych terapiami Standard of Care.
0-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wartości eksploracyjnej funkcjonalnych profili pochodzących z PFP
Ramy czasowe: 0-5 lat
Korelacja między danymi dotyczącymi wrażliwości na lek ex vivo a obserwowanymi wynikami klinicznymi
0-5 lat
Ocena wykonalności i operacyjna platformy PFP
Ramy czasowe: 0-5 lat
Wskaźnik przyjęcia próbek pacjentów – zdefiniowany jako odsetek pobranych próbek, które skutecznie doprowadziły do wygenerowania PDSO i późniejszego przesiewania leków.
0-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Luxembourg Institute of Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hopitaux Robert Schuman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COLOPAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uczestnikowi zostanie zaproponowane podpisanie zgody na wtórne wykorzystanie danych. W przypadku uczestników, którzy wyrazili zgodę, próbki i dane będą udostępniane innym badaczom we współpracy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane do współpracy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami