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Evaluación Clínica Exploratoria de Perfilado Funcional Personalizado en Tumores GI: Predicción de Respuesta a Fármacos en CCR y PDAC (COLOPan)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Luxembourg Institute of Health

Evaluación Clínica Exploratoria del Perfil Funcional Personalizado en Tumores Gastrointestinales: Predicción de la Respuesta a Fármacos en CCR y PDAC

El estudio ColoPan evalúa la validez científica, la reproducibilidad y el rendimiento predictivo de la plataforma de Perfilado Funcional Personalizado (PFP) en pacientes con cáncer colorrectal y adenocarcinoma ductal pancreático. Combina la secuenciación genómica con pruebas de fármacos funcionales in vitro utilizando esferoides/orgánulos derivados del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio ColoPan tiene como objetivo evaluar la validez científica, la reproducibilidad y el rendimiento predictivo de la plataforma de Perfilado Funcional Personalizado (PFP) en pacientes con cáncer colorrectal (CRC) y adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). El enfoque combina la secuenciación genómica con pruebas farmacológicas funcionales in vitro utilizando esferoides/organoides derivados del paciente (PDSOs). El estudio tiene como objetivo generar evidencia sólida que pueda informar el diseño de futuros ensayos de intervención y contribuir al objetivo más amplio de perfeccionar las estrategias de oncología personalizada. El protocolo actual se centra en la nueva inscripción de participantes con PDAC, mientras que los datos generados a partir de la inscripción prospectiva o las biopsias recogidas en el marco del estudio SOCS aprobado éticamente se utilizarán bajo un acuerdo de uso secundario. El estudio tiene como objetivo evaluar la validez científica y el rendimiento predictivo de la plataforma PFP en la investigación de oncología de precisión para CRC y PDAC, determinando si los perfiles de sensibilidad a los fármacos se correlacionan con los resultados reales de los pacientes. El estudio también explora la viabilidad de implementar flujos de trabajo de PFP en entornos de investigación y su potencial para una futura integración en el diseño de ensayos clínicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
188

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yong Jun Kwon, phD
  • Número de teléfono: +352 26970-288
  • Correo electrónico: yong-jun.kwon@lih.lu

Ubicaciones de estudio

  • Luxemburgo
    • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, Luxemburgo, 2540
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Robert Schmuan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se dirige a pacientes sometidos a cirugía o biopsia en el Hôpital Robert Schuman (HRS) en Luxemburgo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • ≥ 18 años de edad
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluida la recogida de datos y muestras
  • Paciente programado para cirugía o biopsia (tumor primario o metástasis) PDAC

Criterios de exclusión:

  • Paciente femenina, embarazada, planificando un embarazo o en período de lactancia.
  • Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC).
  • Paciente incapaz de comprender y proporcionar consentimiento informado y sin ningún familiar que lo represente.
  • Pacientes con cualquier otra enfermedad potencialmente mortal, disfunción orgánica significativa o cualquier condición clínicamente relevante que, según el médico del hospital, pueda comprometer la seguridad del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
CRC
Los participantes se incluyen cuando están programados para una biopsia o cirugía de su cáncer colorrectal.
Otro: Perfilado Funcional Personalizado
Este es un estudio observacional donde se recogen muestras biológicas para proporcionar Perfilado Funcional Personalizado, una estrategia integrada que combina análisis genómico con evaluaciones directas de respuesta a fármacos utilizando esferoides/organoides derivados de pacientes (PDSOs)
PDAC
Los participantes se incluyen mientras están programados para biopsia o cirugía de su cáncer.
Otro: Perfilado Funcional Personalizado
Este es un estudio observacional donde se recogen muestras biológicas para proporcionar Perfilado Funcional Personalizado, una estrategia integrada que combina análisis genómico con evaluaciones directas de respuesta a fármacos utilizando esferoides/organoides derivados de pacientes (PDSOs)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento predictivo de la plataforma PFP
Periodo de tiempo: 0-5 años
Grado de concordancia entre los perfiles de sensibilidad a fármacos generados por la plataforma PFP y las respuestas clínicas reales observadas en pacientes con CCR y PDAC tratados con terapias de Estándar de Cuidado.
0-5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del valor exploratorio de los perfiles funcionales derivados de PFP
Periodo de tiempo: 0-5 años
Correlación entre los datos de sensibilidad al fármaco ex vivo y los resultados clínicos observados
0-5 años
Evaluación de Viabilidad y Operativa de la Plataforma PFP
Periodo de tiempo: 0-5 años
Tasa de aceptación de muestras de pacientes: definida como el porcentaje de muestras recogidas que dieron lugar con éxito a la generación de PDSO y al posterior cribado de fármacos.
0-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Luxembourg Institute of Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hopitaux Robert Schuman

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COLOPAN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al participante se le propondrá firmar un aviso de uso secundario. Para los participantes que hayan aceptado, las muestras y los datos estarán disponibles para compartir con otros investigadores en colaboración.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para colaboración después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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