Fortschritt bei klinischen Herzinsuffizienz-Ergebnissen durch Nutzung des Defibrillations-Elektrodensystems für die linksventrikuläre Septumpacing (ACHIEVED LBBAP)

Einschlusskriterien:

• Der Proband erfüllt die aktuellen ACC/AHA/HRS-Richtlinien für die Implantation eines CRT-D-Geräts.
• Der Proband hat eine dokumentierte LVEF ≤ 35 % innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung.
• Der Proband erfüllt die Kriterien für das Vorliegen eines Strauss-definierten LBBB.
• Der Proband erfüllt die NYHA-Klassifikation II oder III.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
• Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
• Der Proband ist geografisch stabil und bereit und in der Lage, die Studienverfahren einschließlich der Nachuntersuchungen zu absolvieren.
• Die medizinischen Unterlagen des Probanden müssen während des Nachbeobachtungszeitraums von der einschreibenden Stelle zugänglich sein.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat einen dokumentierten Myokardinfarkt vor der Einschreibung.
• Der Proband hat Nicht-LBBB-Leitungsmuster wie Rechtsschenkelblock (RBBB) oder unspezifischen IVCD.
• Der Proband hat einen AV-Block 2. oder 3. Grades.
• Der Proband hat persistierendes oder permanentes Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern (AFL).
• Der Proband hat eine intrinsische (nicht stimulierte) QRS-Dauer ≤ 120 ms.
• Proband mit vorherigem oder bestehendem Herzschrittmacher (einschließlich transvenösem und transkathetergestütztem Stimulationssystem), implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD, transvenös) oder CRT-D-Gerät (transvenös) oder Elektroden.
• Der Proband hat Kontraindikationen für die transvenöse Schraubenelektrodenplatzierung (z. B. mechanische Rechtsherzklappe).
• Der Proband unterzog sich innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung einer Klappenoperation.
• Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine CMR-Basisbildgebung durchzuführen, wenn zuvor gesammelte CMR-Bilder nicht verfügbar sind oder nicht den Mindestakzeptanzkriterien entsprechen.
• Der Proband ist nach einer Herztransplantation oder steht aktiv auf der Transplantationsliste.
• Der Proband ist mit einem Linksherzunterstützungssystem (LVAD) implantiert.
• Der Proband hat eine schwere Nierenerkrankung.
• Der Proband erhält eine kontinuierliche oder ununterbrochene Infusions- (inotrope) Therapie bei Herzinsuffizienz.
• Der Proband hat eine komplexe und unkorrigierte angeborene Herzerkrankung.
• Der Proband hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
• Der Proband ist schwanger oder stillt.
• Der Proband ist eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte, ohne dokumentierte vorherige Genehmigung durch einen Medtronic-Studienmanager.