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Kinesiophobie, Sturzangst, funktionelle Unabhängigkeit und psychologischer Status bei Rückenmarksverletzungen

18. April 2026 aktualisiert von: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Der Zusammenhang zwischen Kinesiophobie, Sturzangst, funktioneller Unabhängigkeit und psychologischem Status bei Personen mit paraplegischer Rückenmarksverletzung: Eine Querschnittsstudie

In die Studie werden Personen im Alter von 18–65 Jahren eingeschlossen, bei denen klinisch eine Rückenmarksverletzung diagnostiziert wurde und die eine Paraplegie entwickelt haben. Demografische und klinische Daten der Teilnehmer, einschließlich Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Ätiologie der Verletzung, Höhe der Verletzung, Dauer der Verletzung und Begleiterkrankungen, werden erfasst. Darüber hinaus werden krankheitsspezifische Merkmale wie Gehstatus, Nutzung eines Rollstuhls, Vorhandensein von Inkontinenz sowie Vorhandensein und Schweregrad von Schmerzen bewertet.

Die Kinesiophobie-Werte der Patienten werden mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) beurteilt. Die funktionelle Unabhängigkeit wird mittels des Spinal Cord Independence Measure-III Self-Report (SCIM-III SR) bewertet. Sturzbezogene Bedenken werden mit der Spinal Cord Injury-Falls Concern Scale (SCI-FCS) erfasst. Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, und das Vorhandensein neuropathischer Schmerzen wird mit dem DN4-Fragebogen für neuropathische Schmerzen beurteilt.

Symptome im Zusammenhang mit Angst und Depression werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilt. Alle Bewertungen werden in persönlichen Interviews durchgeführt. Die gesammelten Daten werden analysiert, um den Zusammenhang zwischen Kinesiophobie und funktioneller Unabhängigkeit, Sturzangst, Schmerz und psychologischem Status bei Personen mit paraplegischer Rückenmarksverletzung zu untersuchen. Von allen in der Studie verwendeten Skalen werden validierte türkische Versionen verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rückenmarksverletzungspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren<\/li>
  • Klinisch diagnostizierte Rückenmarksverletzung<\/li>
  • Vorliegen einer Paraplegie<\/li>
  • Verletzungsdauer von mindestens 3 Monaten (um akute Phaseneffekte auszuschließen)<\/li>
  • Medizinisch stabiler Zustand<\/li>
  • Fähigkeit, Fragebögen zu verstehen und zu beantworten<\/li>
  • Bereitschaft zur Teilnahme und zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Tetraplegie oder andere neurologische Erkrankungen, die die motorische Funktion beeinträchtigen<\/li>
    • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Störungen, die die Bewertungen beeinträchtigen können<\/li>
    • Vorliegen einer aktiven Infektion, einer bösartigen Erkrankung oder einer schweren systemischen Erkrankung<\/li>
    • Schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung, die die Teilnahme an Bewertungen verhindert<\/li>
    • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie<\/li>
    • Kürzliche Operation oder akute Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate<\/li>
    • Unvollständige klinische Daten oder Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Basislinie
Der TSK ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Erfassung der Bewegungsangst / Angst vor erneuter Verletzung. Er besteht aus 17 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, mit Gesamtscores von 17 bis 68. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Kinesiophobie hin.
Basislinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spinal Cord Independence Measure-III Selbstauskunft (SCIM-III SR)
Zeitfenster: Ausgangswert
Das SCIM-III SR bewertet die funktionelle Unabhängigkeit von Personen mit Rückenmarksverletzung.
Es umfasst Bereiche wie Selbstversorgung, Atmung und Schließmuskelkontrolle sowie Mobilität.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unabhängigkeit anzeigen.
Ausgangswert
Spinal Cord Injury-Falls Concern Scale (SCI-FCS)
Zeitfenster: Ausgangswert
Der SCI-FCS bewertet die Bedenken bezüglich des Fallens während alltäglicher Aktivitäten bei Personen mit Rückenmarkverletzungen.
Höhere Werte zeigen größere Angst vor dem Fallen an.
Ausgangswert
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Schmerzintensität wird mit einer 10-cm visuellen Analogskala gemessen, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
Ausgangswert
DN4 Neuropathischer Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert
Der DN4-Fragebogen wird verwendet, um neuropathische Schmerzen zu identifizieren.
 Ein Wert von ≥4 deutet auf das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen hin.
Ausgangswert
Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstsubskala (HADS-A)
Zeitfenster: Grundlinie
Die HADS-A-Subskala besteht aus 7 Items zur Beurteilung von Angstsymptomen. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Angstniveau hinweisen.
Grundlinie
Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala - Depressions-Subskala (HADS-D)
Zeitfenster: Baseline
Die HADS-D-Subskala besteht aus 7 Items zur Bewertung depressiver Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Istftreah11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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