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Early Neutralizing Antibodies in Infants Living With HIV to Enhance Their Life (2) (ENABLE 2)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Hospital Universitario 12 de Octubre

A Phase 1/2 Trial Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Antiviral Activity of Subcutaneous ePGT121v1-LS in Combination With VRC07-523LS, Added to Standard Antiretroviral Therapy in Infants Living With HIV

The goal of this clinical trial is to learn if subcutaneous ePGT121v1-LS and VRC07-523-LS added to standard antiretroviral therapy (ART) is safe and helps improve HIV viral suppression in infants living with HIV in Mozambique and Cameroon. The study will also learn how the body processes ePGT121v1-LS and VRC07-523-LS and whether caregivers and health workers find this treatment approach acceptable.

The main questions it aims to answer are:

  • Are ePGT121v1-LS and and VRC07-523-LS safe and well tolerated in infants living with HIV?
  • Does adding ePGT121v1-LS and VRC07-523-LS to standard ART increase the number of infants who achieve HIV viral suppression by week 48?
  • How long does it take participants receiving ePGT121v1-LS and VRC07-523-LS to achieve viral suppression compared with standard treatment alone?
  • How does ePGT121v1-LS and VRC07-523-LS behave in the body after repeated subcutaneous injections?

Researchers will compare infants receiving ePGT121v1-LS and VRC07-523-LS plus ART to infants receiving standard ART plus placebo (saline) to see if ePGT121v1-LS improves HIV viral suppression.

Participants will:

  • Continue taking standard oral ART.
  • Receive 4 subcutaneous injections of ePGT121v1-LS and VRC07-523-LS or placebo every 12 weeks.
  • Attend regular clinic visits for safety checks, blood tests, and HIV viral load monitoring.
  • Have follow-up visits for 48 weeks.
  • Participate in evaluations of treatment adherence and acceptability from the perspective of caregivers and health workers.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This Phase 1/2 clinical trial is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and antiviral activity of subcutaneous (SC) ePGT121v1-LS and VRC07-523-LS administered as adjunctive therapy to standard antiretroviral therapy (ART) in infants living with HIV (ILHIV) in South Africa.

Although early ART initiation has significantly improved survival among infants with HIV, achieving sustained virological suppression during infancy remains challenging because of factors including limited pediatric formulations, adherence difficulties, high baseline viral loads, and treatment interruptions. Novel long-acting therapeutic strategies that simplify treatment delivery and enhance antiviral activity may improve outcomes in this vulnerable population.

Broadly neutralizing antibodies (bNAbs) have shown antiviral activity in adults and children living with HIV and may provide additional benefits through prolonged antiviral coverage and immunomodulatory effects. ePGT121v1-LS is a long-acting bNAb directed against the V3 glycan supersite of the HIV-1 envelope and VRC07-523-LS is a bNAb against the CD4 binding site. The LS mutation extends antibody half-life and supports infrequent dosing schedules using SC administration.

This study includes an initial safety lead-in phase followed by a randomized placebo-controlled phase evaluating ePGT121v1-LS and VRC07-523-LS in combination with standard ART. The trial will assess the safety profile and tolerability of repeated SC administrations and will characterize pharmacokinetic parameters following serial dosing in infants. In addition, the study will evaluate the antiviral effect of ePGT121v1-LS and VRC07-523-LS intensification therapy on HIV viral suppression during the first 48 weeks of follow-up.

Exploratory analyses will further assess virological, immunological, and reservoir-related outcomes, including HIV-1 DNA dynamics, anti-drug antibodies, biomarkers and immune responses associated with bNAb exposure. Qualitative assessments will also evaluate the acceptability and feasibility of SC bNAb administration from the perspective of caregivers, healthcare workers, and stakeholders.

The results of this study are intended to inform the development of future pediatric trials evaluating long-acting bNAb-based therapeutic strategies for infants living with HIV.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Infants from 1 to 365 days old at the time of enrolment.
  • Living with HIV-1, diagnosed with an approved assay detecting HIV nucleic acids in blood.
  • Weight > 2.5 kg at enrolment.
  • ART-naïve or ≤ 30 days of triple ART at screening (not including prophylaxis in HIV-exposed).
  • Clinically stable and can be managed as outpatient (participants identified in-hospital can start the trial at their first routine visit).
  • Parent or legal guardian able to provide Informed consent (IC).

Exclusion Criteria:

  • Participation in other concurrent research studies that, in the opinion of the principal investigator and central team, would interfere with the objectives of this study.
  • Previous receipt of bNAbs against HIV.
  • Serious Adverse Reactions (SARs) to the investigational medicinal product (IMP) or its components.
  • Intravenous (IV) immunoglobulins received within 90 days before IMP administration.
  • Any clinically significant acute or chronic illness or condition at screening that, in the opinion of the principal investigator/designee, renders the participant unfit to participate in the study or jeopardizes the safety or rights of the participant. Including, but not restricted to:
  • Evidence of active tuberculosis (TB) disease at the time of enrolment.
  • Life-threatening condition associated with a high risk of death within 30 days of enrolment, as determined by the study clinician.
  • Severe acute malnutrition with complications.
  • Severe neurological illness.
  • Hemodynamically significant severe congenital heart disease.
  • Active malignancies.
  • Life-threatening bleeding disorder.
  • Use of systemic immunosuppressive drugs within 30 days before first IMP administration. Not exclusionary: nasal steroid spray, inhaled steroids, topical steroids, a single course of oral/parenteral prednisone or equivalent at 2 mg/kg/day, and length of therapy <14 days.
  • Unwillingness to have blood drawn
  • Unable to receive SC medications.
  • Chronic or recurrent urticaria or any other chronic dermatological condition that may be confused with local Adverse Reactions (ARs).

Any social or medical condition in the caregivers that, in the judgement of the investigator, would interfere with protocol adherence, completion of the trial or assessment of safety.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ePGT121v1-LS and VRC07-523-LS
4 injections of the bNAb ePGT121v1-LS and 4 injections of and VRC07-523-LS, separated 12 weeks, plus antiretroviral treatment.
Arzneimittel: Broadly neutralizing antibody (bNAb) ePGT121v1-LS
Administration of subcutaneous ePGT121v1LS, 4 doses, separate 12 weeks away.
Arzneimittel: Broadly neutralizing antibody (bNAb) VRC07-523-LS
Administration of subcutaneous ePGT121v1LS, 4 doses, separate 12 weeks away.
Placebo-Komparator: Placebo (saline)
4 injections of saline, separated 12 weeks, plus antiretroviral treatment.
Arzneimittel: Saline (0.9% NaCl)
Administration of subcutaneous saline, 4 doses, separate 12 weeks away.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety (Serious adverse events)
Zeitfenster: 48 weeks
Proportion of participants experiencing SAEs throughout the whole trial.
48 weeks
Virological suppression
Zeitfenster: 48 weeks
  • Proportion of infants achieving virological suppression (plasma HIV-1 RNA < 40 copies/mL) at week 48, as well as over the 48 week follow-up period.
  • Time to first virological suppression, defined as the time from randomization to the first post-baseline measurement of plasma HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
48 weeks
Time to virological suppression
Zeitfenster: 48 weeks
• Time to first virological suppression, defined as the time from randomization to the first post-baseline measurement of plasma HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
48 weeks
Tolerability of the treatment (participants who discontinue)
Zeitfenster: 48 weeks
• Proportion of participants who discontinue due to toxicity or tolerability issues.
48 weeks
Tolerability of the injection
Zeitfenster: 1 hour
• Median score of pain assessment scale after administration of bNAb (FLACC scale).
1 hour

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK profile of ePGT121v1-LS and of VRC07-523-LS
Zeitfenster: 12 weeks
Half-life
12 weeks
Time to sustained virological suppression
Zeitfenster: 48 weeks
Time from randomization to the first scheduled post-baseline visit at which HIV-1 RNA is < 40 copies/mL, provided that all subsequent scheduled HIV-1 RNA measurements through week 48 also remain < 40 copies/mL.
48 weeks
Longitudinal virological response
Zeitfenster: 48 weeks
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 40 copies/mL at weeks 12, 24, 36, and 48 will be recorded as the endpoint and log change in plasma HIV-1 RNA levels relative to baseline and subsequent pre-dose measurements.
48 weeks
Acceptability
Zeitfenster: 48 weeks
The acceptability will be assessed through a series of qualitative interviews and limited quantitative assessments.
48 weeks
Adverse events
Zeitfenster: 48 weeks
Number of and proportion of participants with solicited adverse event (AEs) and laboratory-related AEs.
48 weeks

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-cause mortality and number of hospitalizations.
Zeitfenster: 48 weeks
All-cause mortality and number of hospitalizations.
48 weeks
Clinical features at baseline and during follow-up
Zeitfenster: 48 weeks
This exploratory objective will include a comprehensive evaluation of different clinical parameters such as demographics (age, gestational age, weight, Prevention of Mother-To-Child Transmission (PMTCT) interventions), HIV disease severity (VL, CD4+ T-cell count/percentage), nutritional status, comorbidities (infectious and non-infectious), and ART (time to initiation, adherence during follow-up).
48 weeks
HIV-1 DNA
Zeitfenster: 48 weeks
The concentration of intact and defective HIV-1 proviral DNA, expressed as copies per million of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), measured by intact proviral DNA assay (IPDA) and quantified at baseline and week 48
48 weeks
Anti-drug antibodies (ADAs)
Zeitfenster: 48 weeks
The titers of ADAs will be quantified at baseline and week 48 to assess whether the development of host antibodies (anti-bNAbs) contributes to virological failure among infants who experience viral rebound by week 48, compared to infants with virological suppression at week 48.
48 weeks
Neutralizing Activity
Zeitfenster: 48 weeks
Neutralization titers will be calculated as IC50 (50% inhibitory concentration) and IC80 (80% inhibitory concentration) by TZM-bl luciferase reporter assay. In vitro susceptibility of env-pseudotyped viruses derived from all participants at baseline and from those experiencing breakthrough viremia at week 48 will be used to establish whether in vitro susceptibility predicts virological success
48 weeks
Immunophenotype
Zeitfenster: 48 weeks
Cellular immunophenotype will be measured using AIM-ICS flow cytometry to determine the activation status and cytokine production of T-cells and NK cells.
48 weeks
ADCC and intracellular p24 expression
Zeitfenster: 24 weeks
Change from baseline in bNAb-mediated effector function, as measured by ADCC assays, quantified by percentage of target cell lysis and percentage of activated NK cells (e.g., CD107a+) at predefined timepoints.
24 weeks
Biomarkers
Zeitfenster: 48 weeks
Association between sTREM-1 and adverse outcomes (mortality)
48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Rome Tor Vergata
International AIDS Vaccine Initiative
University of Witwatersrand, South Africa
PENTA Foundation
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Barcelona Institute for Global Health
Eduardo Mondlane University
Africa Health Research Institute
Faculty of Medical Sciences, Radboud University of Medical Center
Centre Pasteur du Cameroun
Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)
Fundaçao Ariel Glaser contra o SIDA Pediatrico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 101190620_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The individual de-identified participant data (including data dictionary), statistical code, and any other materials will be accessible after the end of the project in an open repository upon request.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

The individual de-identified participant data (including data dictionary), statistical code, and any other materials will be accessible after the end of the project in an open repository upon request.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Upon reasonable request.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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