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Non-Operative Management and Following Immunotherapy for Colorectal Cancer and Other GI Cancers (NOMIC)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Xiaokang Lei, Peking University Cancer Hospital & Institute

Non-Operative Management and Following Immunotherapy for Colorectal Cancer and Other GI Cancers (NOMIC Trial)

This is a single-center, bidirectional (retrospective and prospective) registry study aimed at evaluating the safety and efficacy of Non-Operative Management (NOM) and Organ-Preserving Functional Surgery (OPFS) in patients with mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high (dMMR/MSI-H) or POLE-mutated gastrointestinal (GI) cancers who received neoadjuvant immunotherapy.Patients achieving a clinical complete response (cCR) or near-cCR may undergo a "Watch & Wait" (W&W) strategy, while those with near-cCR or non-cCR ($\le ymrT2N0$) may undergo local excision (LE) or endoscopic resection (ESD/EMR). Patients undergoing radical operation (RO) will serve as the control cohort to compare oncological outcomes and safety data.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaokang Lei Dr., M.D.

Studienorte

  • China
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaokang Lei Dr., M.D.
          • Telefonnummer: 18811181993
          • E-Mail: lxkpku@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high (dMMR/MSI-H) or POLE-mutated gastrointestinal (GI) cancers who received neoadjuvant immunotherapy.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Retrospective Cohort Inclusion Criteria

    • Pathologically confirmed gastrointestinal malignancy determined as MSI-H/dMMR or POLE mutation, and initially resectable.
    • Completed prior immunotherapy.
    • No evidence of distant metastasis.
    • Managed with W&W, LE, endoscopic surgery, or radical operation after treatment.

  2. Prospective Cohort Inclusion Criteria

    • Pathologically confirmed gastrointestinal malignancy determined as MSI-H/dMMR or POLE mutation, and initially resectable.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
    • Immunotherapy status: naive, currently receiving, or completed treatment, and evaluated by the PKUCH-NOMIC research group as cCR/near-cCR or Non-cCR (≤ ymrT2N0).
    • No evidence of distant metastasis.
    • Absence of emergencies requiring immediate surgery (e.g., hemorrhage, perforation, obstruction).

Exclusion Criteria:

  • Recurrent gastrointestinal tumors.Initial presence of unresectable distant metastases.
  • Serum creatinine > 1.5 times upper limit of normal (ULN).
  • History of pelvic radiation therapy.Inability to tolerate MRI examinations.
  • History of other malignancies within the past 5 years with a survival rate significantly lower than the historical rectal cancer survival data of this center (except adequately treated basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, small renal cell carcinoma, breast cancer, and papillary thyroid carcinoma).
  • Arterial thromboembolic events within the past 6 months (e.g., angina, myocardial infarction, transient ischemic attack [TIA], cerebral vascular accident [CVA]).
  • Prior receipt of other types of investigational anti-tumor therapies.
  • Pregnant or lactating women.
  • Concomitant diseases or mental health conditions that may interfere with study participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental Cohort (NOM)
Patients achieving a clinical complete response (cCR) or near-cCR may undergo a "Watch & Wait" (W&W) strategy, while those with near-cCR or non-cCR (≤ymrT2N0$) may undergo local excision (LE) or endoscopic resection (ESD/EMR).
Sonstiges: NOM
Patients achieving a clinical complete response (cCR) or near-cCR may undergo a "Watch & Wait" (W&W) strategy, while those with near-cCR or non-cCR (≤ymrT2N0) may undergo local excision (LE) or endoscopic resection (ESD/EMR).
Control arm
Patients undergoing radical operation (RO) will serve as the control cohort to compare oncological outcomes and safety data.
Sonstiges: RO
Patients undergoing radical operation (RO) will serve as the control cohort to compare oncological outcomes and safety data.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organ Preservation Rate
Zeitfenster: 3 years after the completion of neoadjuvant immunotherapy.
The proportion of patients successfully managed with NOM without the need for supplementary radical surgery, loss of organ function, or a permanent stoma (specifically for rectal cancer patients).
3 years after the completion of neoadjuvant immunotherapy.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre.
Surgical Safety and Postoperative Complications
Zeitfenster: 3 years after the completion of neoadjuvant immunotherapy.
Incidence and severity of perioperative complications classified by the Clavien-Dindo grading system, comparing RO, LE, and endoscopic resection (ESD/EMR).
3 years after the completion of neoadjuvant immunotherapy.
Distribution of Pathological Response (RO Group Only)
Zeitfenster: At the time of radical surgery (typically 4-12 weeks post-immunotherapy).
Percentage of patients achieving ypCR, ypTisN0, ypT1-2N0, and ypT3+ in the radical surgery cohort to characterize pathological response after immunotherapy.
At the time of radical surgery (typically 4-12 weeks post-immunotherapy).
Local Regrowth Rate
Zeitfenster: Regular follow-up every 3-6 months for up to 3 years.
The proportion of patients experiencing local tumor regrowth in the W&W group or after local/endoscopic excision.
Regular follow-up every 3-6 months for up to 3 years.
Disease-Free Survival (DFS)
Zeitfenster: Up to 5 years from enrollment/treatment initiation.
Time from the initiation of neoadjuvant immunotherapy to the first documentation of disease recurrence (local, regional, or distant), progression, or death from any cause, comparing the NOM/OPFS group with the RO group.
Up to 5 years from enrollment/treatment initiation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NOMIC Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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