Non-Operative Management and Following Immunotherapy for Colorectal Cancer and Other GI Cancers (NOMIC)
Non-Operative Management and Following Immunotherapy for Colorectal Cancer and Other GI Cancers (NOMIC Trial)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Wang Prof., M.D.
- Número de teléfono: 13910975011
- Correo electrónico: wanglinmd@foxmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaokang Lei Dr., M.D.
Ubicaciones de estudio
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Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Porcelana, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xiaokang Lei Dr., M.D.
- Número de teléfono: 18811181993
- Correo electrónico: lxkpku@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Retrospective Cohort Inclusion Criteria
- Pathologically confirmed gastrointestinal malignancy determined as MSI-H/dMMR or POLE mutation, and initially resectable.
- Completed prior immunotherapy.
- No evidence of distant metastasis.
- Managed with W&W, LE, endoscopic surgery, or radical operation after treatment.
Prospective Cohort Inclusion Criteria
- Pathologically confirmed gastrointestinal malignancy determined as MSI-H/dMMR or POLE mutation, and initially resectable.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Immunotherapy status: naive, currently receiving, or completed treatment, and evaluated by the PKUCH-NOMIC research group as cCR/near-cCR or Non-cCR (≤ ymrT2N0).
- No evidence of distant metastasis.
- Absence of emergencies requiring immediate surgery (e.g., hemorrhage, perforation, obstruction).
Exclusion Criteria:
- Recurrent gastrointestinal tumors.Initial presence of unresectable distant metastases.
- Serum creatinine > 1.5 times upper limit of normal (ULN).
- History of pelvic radiation therapy.Inability to tolerate MRI examinations.
- History of other malignancies within the past 5 years with a survival rate significantly lower than the historical rectal cancer survival data of this center (except adequately treated basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, small renal cell carcinoma, breast cancer, and papillary thyroid carcinoma).
- Arterial thromboembolic events within the past 6 months (e.g., angina, myocardial infarction, transient ischemic attack [TIA], cerebral vascular accident [CVA]).
- Prior receipt of other types of investigational anti-tumor therapies.
- Pregnant or lactating women.
- Concomitant diseases or mental health conditions that may interfere with study participation.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental Cohort (NOM)
Patients achieving a clinical complete response (cCR) or near-cCR may undergo a "Watch & Wait" (W&W) strategy, while those with near-cCR or non-cCR (≤ymrT2N0$) may undergo local excision (LE) or endoscopic resection (ESD/EMR).
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Patients achieving a clinical complete response (cCR) or near-cCR may undergo a "Watch & Wait" (W&W) strategy, while those with near-cCR or non-cCR (≤ymrT2N0) may undergo local excision (LE) or endoscopic resection (ESD/EMR).
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Control arm
Patients undergoing radical operation (RO) will serve as the control cohort to compare oncological outcomes and safety data.
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Patients undergoing radical operation (RO) will serve as the control cohort to compare oncological outcomes and safety data.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Organ Preservation Rate
Periodo de tiempo: 3 years after the completion of neoadjuvant immunotherapy.
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The proportion of patients successfully managed with NOM without the need for supplementary radical surgery, loss of organ function, or a permanent stoma (specifically for rectal cancer patients).
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3 years after the completion of neoadjuvant immunotherapy.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
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Tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 5 años.
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Surgical Safety and Postoperative Complications
Periodo de tiempo: 3 years after the completion of neoadjuvant immunotherapy.
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Incidence and severity of perioperative complications classified by the Clavien-Dindo grading system, comparing RO, LE, and endoscopic resection (ESD/EMR).
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3 years after the completion of neoadjuvant immunotherapy.
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Distribution of Pathological Response (RO Group Only)
Periodo de tiempo: At the time of radical surgery (typically 4-12 weeks post-immunotherapy).
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Percentage of patients achieving ypCR, ypTisN0, ypT1-2N0, and ypT3+ in the radical surgery cohort to characterize pathological response after immunotherapy.
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At the time of radical surgery (typically 4-12 weeks post-immunotherapy).
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Local Regrowth Rate
Periodo de tiempo: Regular follow-up every 3-6 months for up to 3 years.
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The proportion of patients experiencing local tumor regrowth in the W&W group or after local/endoscopic excision.
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Regular follow-up every 3-6 months for up to 3 years.
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Disease-Free Survival (DFS)
Periodo de tiempo: Up to 5 years from enrollment/treatment initiation.
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Time from the initiation of neoadjuvant immunotherapy to the first documentation of disease recurrence (local, regional, or distant), progression, or death from any cause, comparing the NOM/OPFS group with the RO group.
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Up to 5 years from enrollment/treatment initiation.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Neoplasias de Estómago
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Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NOMIC Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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