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Rebound Hyperbilirubinemia Study

3. Juli 2026 aktualisiert von: Berker Okay, Haseki Training and Research Hospital

Predictors of Rebound Hyperbilirubinemia After Phototherapy in Neonates

## Brief Summary

Neonatal hyperbilirubinemia is one of the most common causes of neonatal hospitalization and phototherapy treatment. Although phototherapy is highly effective, rebound hyperbilirubinemia following discontinuation of phototherapy may occur in some infants and may require repeat treatment. Early identification of neonates at risk for clinically significant rebound hyperbilirubinemia could help optimize discharge timing and reduce unnecessary hospital stay and repeat bilirubin testing.

This prospective observational study aims to evaluate the predictors of rebound hyperbilirubinemia after phototherapy discontinuation in neonates admitted to the NICU. Particular focus will be placed on the role of delta total serum bilirubin (ΔTSB), defined as the difference between the phototherapy threshold and the measured bilirubin level at the time of phototherapy discontinuation. Clinical, demographic, laboratory, hemolytic, feeding-related, and phototherapy-related variables will also be analyzed.

The primary outcome will be clinically significant rebound hyperbilirubinemia requiring repeat phototherapy within 24-48 hours after discontinuation of the initial phototherapy treatment. Secondary outcomes include rebound bilirubin levels, duration of hospitalization, and factors associated with repeat phototherapy.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

## Detailed Description

Neonatal hyperbilirubinemia remains one of the leading causes of neonatal hospitalization worldwide. Phototherapy is the standard treatment for significant unconjugated hyperbilirubinemia and is highly effective in reducing serum bilirubin levels. However, a subset of neonates may develop rebound hyperbilirubinemia after discontinuation of phototherapy, occasionally requiring repeat phototherapy and prolonged hospitalization.

Current evidence regarding predictors of rebound hyperbilirubinemia remains limited, particularly in prospective NICU-based cohorts. Identification of infants at increased risk for clinically significant rebound hyperbilirubinemia may improve individualized monitoring strategies, optimize timing of discharge, and reduce unnecessary bilirubin measurements and hospital stay.

This prospective observational study will include neonates admitted to the NICU and treated with phototherapy for hyperbilirubinemia. Clinical and laboratory parameters associated with rebound hyperbilirubinemia will be evaluated. Special emphasis will be placed on delta total serum bilirubin (ΔTSB), defined as the difference between the phototherapy threshold recommended by current guidelines and the measured total serum bilirubin level at the time of phototherapy discontinuation.

Additional variables including gestational age, postnatal age at phototherapy initiation, feeding type, hemolytic risk factors, bilirubin kinetics, and phototherapy characteristics will also be analyzed. Rebound bilirubin measurements will be obtained within 24-48 hours after discontinuation of phototherapy according to unit protocol.

The primary objective is to determine predictors of clinically significant rebound hyperbilirubinemia requiring repeat phototherapy. Secondary objectives include evaluation of bilirubin rebound levels, hospitalization duration, and the association between phototherapy characteristics and rebound risk.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Türkei (türkiye), 34265
        • University of Health Sciences, Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population consists of neonates admitted to the NICU for neonatal hyperbilirubinemia and treated with phototherapy according to institutional protocols and current guideline-based phototherapy thresholds. Both standard and intensive phototherapy modalities may be used based on bilirubin levels, gestational age, and neurotoxicity risk factors.

Eligible neonates will be prospectively followed after discontinuation of phototherapy for evaluation of rebound hyperbilirubinemia and repeat phototherapy requirement. Clinical, laboratory, hemolytic, feeding-related, and phototherapy-related variables will be recorded and analyzed to identify predictors of clinically significant rebound hyperbilirubinemia.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Neonates admitted to the NICU with neonatal hyperbilirubinemia Gestational age ≥35 weeks Requirement for phototherapy according to institutional protocol and current guideline-based phototherapy thresholds Receipt of standard and/or intensive phototherapy Availability of bilirubin measurements before, during, and after phototherapy Availability of rebound bilirubin measurement within 48 hours after phototherapy discontinuation Written informed consent obtained from parents or legal guardians, if required by the ethics committee

Exclusion Criteria:

  • Major congenital anomalies Conjugated hyperbilirubinemia Neonates requiring exchange transfusion before completion of initial phototherapy Severe perinatal asphyxia Proven or suspected inborn errors of metabolism affecting bilirubin metabolism Significant congenital liver disease Neonates transferred to another center before completion of rebound bilirubin follow-up Missing or incomplete clinical or laboratory data Absence of rebound bilirubin measurement within 48 hours after phototherapy discontinuation Parents or legal guardians declining participation, if consent is required

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Neonates Receiving Phototherapy

This cohort includes neonates admitted to the NICU and treated with phototherapy for neonatal hyperbilirubinemia according to current institutional protocols and guideline-based phototherapy thresholds. Both standard and intensive phototherapy modalities may be used depending on bilirubin levels, gestational age, and neurotoxicity risk factors.

Phototherapy is administered using Astek phototherapy devices and/or tunnel phototherapy systems, either as single-device or double-device therapy. Irradiance intensity may be adjusted according to clinical severity. Phototherapy is applied continuously except during feeding and routine care intervals.

Serum bilirubin levels are monitored during and after phototherapy according to unit protocol. Rebound bilirubin measurements are routinely obtained after discontinuation of phototherapy, and additional measurements are performed in neonates considered at increased risk for rebound hyperbilirubinemia. Clinical, labo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinically Significant Rebound Hyperbilirubinemia Requiring Repeat Phototherapy
Zeitfenster: Within 48 hours after phototherapy discontinuation
Clinically significant rebound hyperbilirubinemia is defined as an increase in total serum bilirubin after discontinuation of initial phototherapy that reaches the guideline-based phototherapy threshold and requires initiation of repeat phototherapy.
Within 48 hours after phototherapy discontinuation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haseki Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HASEKI-NICU-RHB-2026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) will not be publicly shared because the study involves sensitive neonatal clinical data obtained from a single-center NICU cohort. Data sharing may be restricted by institutional policies and ethical considerations regarding patient confidentiality and privacy. Aggregated and anonymized study results will be presented in scientific publications and presentations.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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