- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000471
Lifestyle-Herzstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Bei der Studie handelte es sich um die erste randomisierte, kontrollierte Studie, die untersuchte, ob Patienten außerhalb eines Krankenhauses zu umfassenden Änderungen des Lebensstils motiviert und aufrechterhalten werden können und ob allein durch Änderungen des Lebensstils ein Rückfall der Koronarerkrankung auftreten kann.
DESIGN-NARRATIVE:
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe oder einer Gruppe mit üblicher Pflege zugeordnet. Den Patienten der Versuchsgruppe wurde ein Lebensstilprogramm verschrieben, das eine fettarme vegetarische Ernährung, moderate Aerobic-Übungen, Stressbewältigungstraining, Raucherentwöhnung und Gruppenunterstützung umfasste. In der vegetarischen Ernährung waren keine tierischen Produkte erlaubt, außer Eiweiß und einer Tasse fettarmer Milch oder Joghurt pro Tag. Die Diät enthielt etwa 10 Prozent der Kalorien als Fett. Patienten der Kontrollgruppe wurden nicht gebeten, ihren Lebensstil zu ändern. Zu Studienbeginn und nach einem Jahr wurde eine Koronarangiographie durchgeführt, um das Fortschreiten oder die Regression der Erkrankung zu beurteilen. Die Patienten wurden zwischen Januar 1986 und November 1988 für die Studie rekrutiert. Der Versuch wurde vor April 1989 von verschiedenen Quellen außer dem National Heart, Lung, and Blood Institute unterstützt. Die Nachbeobachtung dauerte vier Jahre.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem Query/View/Report (QVR)-System ermittelt.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- K. Gould, University of Texas
- Dean Ornish, University of California School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ornish D, Brown SE, Scherwitz LW, Billings JH, Armstrong WT, Ports TA, McLanahan SM, Kirkeeide RL, Brand RJ, Gould KL. Can lifestyle changes reverse coronary heart disease? The Lifestyle Heart Trial. Lancet. 1990 Jul 21;336(8708):129-33. doi: 10.1016/0140-6736(90)91656-u.
- Gould KL, Ornish D, Kirkeeide R, Brown S, Stuart Y, Buchi M, Billings J, Armstrong W, Ports T, Scherwitz L. Improved stenosis geometry by quantitative coronary arteriography after vigorous risk factor modification. Am J Cardiol. 1992 Apr 1;69(9):845-53. doi: 10.1016/0002-9149(92)90781-s.
- Gould KL, Ornish D, Scherwitz L, Brown S, Edens RP, Hess MJ, Mullani N, Bolomey L, Dobbs F, Armstrong WT, et al. Changes in myocardial perfusion abnormalities by positron emission tomography after long-term, intense risk factor modification. JAMA. 1995 Sep 20;274(11):894-901. doi: 10.1001/jama.1995.03530110056036.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ischämie
- Hypercholesterinämie
- Arteriosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- 60
- R01HL042554 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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