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Randomisierte Studie zu Albuterol bei Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie

24. März 2015 aktualisiert von: Ohio State University

ZIELE: I. Bestimmung, ob Albuterol die Kraft bei Patienten mit fazioskapulohumeraler Dystrophie erhöht, gemessen durch quantitative willkürliche isometrische Kontraktionstests.

II. Bestimmen Sie, ob Albuterol die Muskelmasse in dieser Patientenpopulation erhöht, wie durch 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Ausscheidung und Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) bestimmt.

III. Untersuchen Sie die langfristige Sicherheit von Albuterol bei dieser Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält Placebo. Die zweite Gruppe erhält oral alle 12 Stunden niedrig dosiertes Albuterol. Die dritte Gruppe erhält hochdosiertes Albuterol oral alle 12 Stunden. Die Behandlung dauert 52 Wochen, es sei denn, es treten unannehmbare Nebenwirkungen auf.

Alle Patienten kehren in den Wochen 4, 12, 24 und 52 zur Nachsorgeuntersuchung zurück.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Facioscapulohumerale Dystrophie Schwäche der Gesichtsmuskeln, einschließlich Frontalis, Orbicularis oculi oder Orbicularis oris Schwäche der Schulterblattstabilisatoren oder Fußdorsalflexoren Schwäche von Grad 2 oder schlimmer im Arm unter Verwendung der Bewertungsskala der oberen Extremitäten Keine anderen neuromuskulären Erkrankungen, die kann das klinische Erscheinungsbild einer fazioskapulohumeralen Dystrophie nachahmen: Ptosis oder Ophthalmoparese (außer angeborenem Strabismus) Ellbogenkontrakturen Ausschließlich einseitige Schwäche Dermatomyositis-ähnlicher Hautausschlag Symmetrischer distaler sensorischer Verlust Myopathie Elektromyographische (EMG) Befunde von Myotonie, Faszikulationen oder neurogenen motorischen Potentialen --Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Endokrine Therapie: Keine vorherige Langzeitanwendung von oralen Kortikosteroiden für mehr als 1 Jahr Mindestens 3 Monate seit vorheriger Anwendung von Kortikosteroiden Nr gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva Ive-Agenten Chirurgie: Keine gleichzeitigen Operationen Sonstiges: Keine gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika, Antidepressiva oder Betarezeptorenblockern --Patientenmerkmale-- Alter: 18 bis 80 Leistungsstatus: Ambulant Kardiovaskulär: Keine kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit Sonstiges : Nicht schwanger oder stillend Kein gleichzeitiger unkontrollierter medizinischer oder psychologischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Studienstuhl: John T. Kissel, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Studienabschluss

1. September 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13285
  • OSURF-96H0022
  • OSURF-FDR001293

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