- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004685
Randomisierte Studie zu Albuterol bei Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie
ZIELE: I. Bestimmung, ob Albuterol die Kraft bei Patienten mit fazioskapulohumeraler Dystrophie erhöht, gemessen durch quantitative willkürliche isometrische Kontraktionstests.
II. Bestimmen Sie, ob Albuterol die Muskelmasse in dieser Patientenpopulation erhöht, wie durch 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Ausscheidung und Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) bestimmt.
III. Untersuchen Sie die langfristige Sicherheit von Albuterol bei dieser Patientenpopulation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält Placebo. Die zweite Gruppe erhält oral alle 12 Stunden niedrig dosiertes Albuterol. Die dritte Gruppe erhält hochdosiertes Albuterol oral alle 12 Stunden. Die Behandlung dauert 52 Wochen, es sei denn, es treten unannehmbare Nebenwirkungen auf.
Alle Patienten kehren in den Wochen 4, 12, 24 und 52 zur Nachsorgeuntersuchung zurück.
Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale-- Facioscapulohumerale Dystrophie Schwäche der Gesichtsmuskeln, einschließlich Frontalis, Orbicularis oculi oder Orbicularis oris Schwäche der Schulterblattstabilisatoren oder Fußdorsalflexoren Schwäche von Grad 2 oder schlimmer im Arm unter Verwendung der Bewertungsskala der oberen Extremitäten Keine anderen neuromuskulären Erkrankungen, die kann das klinische Erscheinungsbild einer fazioskapulohumeralen Dystrophie nachahmen: Ptosis oder Ophthalmoparese (außer angeborenem Strabismus) Ellbogenkontrakturen Ausschließlich einseitige Schwäche Dermatomyositis-ähnlicher Hautausschlag Symmetrischer distaler sensorischer Verlust Myopathie Elektromyographische (EMG) Befunde von Myotonie, Faszikulationen oder neurogenen motorischen Potentialen --Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Endokrine Therapie: Keine vorherige Langzeitanwendung von oralen Kortikosteroiden für mehr als 1 Jahr Mindestens 3 Monate seit vorheriger Anwendung von Kortikosteroiden Nr gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva Ive-Agenten Chirurgie: Keine gleichzeitigen Operationen Sonstiges: Keine gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika, Antidepressiva oder Betarezeptorenblockern --Patientenmerkmale-- Alter: 18 bis 80 Leistungsstatus: Ambulant Kardiovaskulär: Keine kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit Sonstiges : Nicht schwanger oder stillend Kein gleichzeitiger unkontrollierter medizinischer oder psychologischer Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: John T. Kissel, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Muskeldystrophien
- Muskeldystrophie, facioscapulohumeral
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Alberol
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/13285
- OSURF-96H0022
- OSURF-FDR001293
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Muskeldystrophie, facioscapulohumeral
-
PYC TherapeuticsRekrutierungRetinitis pigmentosa | Augenkrankheiten, erblich | Netzhautdystrophien | Stab für Netzhautdystrophie | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveVereinigte Staaten, Australien
-
University of Kansas Medical CenterSeattle Children's Hospital; University of Rochester; University of Nevada, Reno; Friends Research Institute, Inc... und andere MitarbeiterRekrutierungFSHDVereinigte Staaten, Kanada, Vereinigtes Königreich
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsAbgeschlossenMuskeldystrophie, facioscapulohumeralNiederlande
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Française contre les Myopathies (AFM), ParisAbgeschlossen
-
University Hospital, AngersFederico II University; University of Modena and Reggio EmiliaNoch keine RekrutierungFazioskapulohumerale Muskeldystrophie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossenMuskeldystrophienFrankreich
-
University of RochesterAbgeschlossenFazioskapulohumerale MuskeldystrophieVereinigte Staaten
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenFazioskapulohumerale MuskeldystrophieVereinigte Staaten
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenFazioskapulohumerale MuskeldystrophieTruthahn
Klinische Studien zur Albuterol
-
Concentrx Pharmaceuticals, Inc.PharPoint Research, Inc.; Kramer Consulting, LLCAbgeschlossen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaSunovionAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.BeendetAsthma | BronchospasmusVereinigte Staaten
-
SunovionAbgeschlossenReaktive Atemwegserkrankung (RAD)Vereinigte Staaten, Kanada
-
SunovionAbgeschlossen
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Abgeschlossen
-
Pennington Biomedical Research CenterAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Abgeschlossen
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Abgeschlossen