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Estudo Randomizado de Albuterol em Pacientes com Distrofia Muscular Facioescapulohumeral

24 de março de 2015 atualizado por: Ohio State University

OBJETIVOS: I. Determinar se o albuterol aumenta a força em pacientes com distrofia facioscapulohumeral conforme medido por teste quantitativo de contração isométrica voluntária.

II. Determinar se o albuterol aumenta a massa muscular nesta população de pacientes, conforme determinado pela excreção de creatinina urinária de 24 horas e absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).

III. Examine a segurança a longo prazo do albuterol nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são randomizados em um dos três grupos de tratamento. O primeiro grupo recebe placebo. O segundo grupo recebe baixa dose de albuterol por via oral a cada 12 horas. O terceiro grupo recebe altas doses de albuterol por via oral a cada 12 horas. O tratamento continua por 52 semanas, a menos que ocorram efeitos colaterais inaceitáveis.

Todos os pacientes retornam para avaliações de acompanhamento nas semanas 4, 12, 24 e 52.

A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

90

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença-- Distrofia facioescapulohumeral Fraqueza dos músculos faciais, incluindo frontal, orbicularis oculi ou orbicularis oris Fraqueza dos estabilizadores escapulares ou dorsiflexores do pé Fraqueza de grau 2 ou pior no braço usando a escala de graduação da extremidade superior Nenhuma outra doença neuromuscular que pode imitar a apresentação clínica da distrofia facioscapulohumeral: Ptose ou oftalmoparesia (exceto estrabismo congênito) Contraturas do cotovelo Fraqueza estritamente unilateral Erupção cutânea semelhante a dermatomiosite Perda sensorial distal simétrica Achados da biópsia muscular de miopatia mitocondrial, desnervação crônica, dermatomiosite, miosite por corpos de inclusão ou congênita miopatia Achados eletromiográficos (EMG) de miotonia, fasciculações ou potenciais da unidade motora neurogênica --Terapia anterior/concomitante-- Terapia endócrina: Sem uso anterior de corticosteroides orais por mais de 1 ano Pelo menos 3 meses desde o uso anterior de corticosteroides Não uso concomitante de imunossupressores cinco agentes Cirurgia: Sem cirurgias concomitantes Outros: Sem uso concomitante de agentes simpaticomiméticos, antidepressivos ou bloqueadores dos receptores beta --Características do Paciente-- Idade: 18 a 80 Status de desempenho: Ambulatorial Cardiovascular: Sem doença cardiovascular, incluindo hipertensão e doença arterial coronariana Outros : Não grávida ou amamentando Sem condição médica ou psicológica concomitante não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John T. Kissel, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1998

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 1999

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 199/13285
  • OSURF-96H0022
  • OSURF-FDR001293

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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