Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van albuterol bij patiënten met facioscapulohumerale spierdystrofie

24 maart 2015 bijgewerkt door: Ohio State University

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen of albuterol de kracht verhoogt bij patiënten met facioscapulohumerale dystrofie zoals gemeten door kwantitatieve vrijwillige isometrische contractietesten.

II. Bepaal of albuterol de spiermassa in deze patiëntenpopulatie vergroot, zoals bepaald door creatinine-excretie in de urine gedurende 24 uur en dual energy x-ray absorptiometry (DEXA).

III. Onderzoek de veiligheid van albuterol op lange termijn bij deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsgroepen. De eerste groep krijgt een placebo. De tweede groep krijgt om de 12 uur oraal een lage dosis albuterol. De derde groep krijgt om de 12 uur oraal een hoge dosis albuterol. De behandeling duurt 52 weken, tenzij er onaanvaardbare bijwerkingen optreden.

Alle patiënten komen terug voor vervolgbeoordelingen in week 4, 12, 24 en 52.

De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- Facioscapulohumerale dystrofie Zwakte van de gezichtsspieren, waaronder frontalis, orbicularis oculi of orbicularis oris Zwakte van scapulaire stabilisatoren of dorsiflexoren van de voet Zwakte van graad 2 of erger in de arm met behulp van de beoordelingsschaal van de bovenste ledematen Geen andere neuromusculaire aandoeningen die kan de klinische presentatie van facioscapulohumerale dystrofie nabootsen: Ptosis of oftalmoparese (anders dan aangeboren strabisme) Elleboogcontracturen Strikt unilaterale zwakte Dermatomyositis-achtige huiduitslag Symmetrisch distaal sensorisch verlies Bevindingen van spierbiopten van mitochondriale myopathie, chronische denervatie, dermatomyositis, inclusielichaammyositis of aangeboren myopathie Elektromyografische (EMG) bevindingen van myotonie, fasciculaties of neurogene motor unit-potentialen --Eerdere/gelijktijdige therapie-- Endocriene therapie: Geen eerder langdurig gebruik van orale corticosteroïden gedurende meer dan 1 jaar Ten minste 3 maanden sinds eerder gebruik van corticosteroïden Nee gelijktijdig gebruik van immunosuppress Chirurgie: Geen gelijktijdige operaties Overig: Geen gelijktijdig gebruik van sympathicomimetische middelen, antidepressiva of bèta-receptorblokkers --Patiëntkenmerken-- Leeftijd: 18 tot 80 Prestatiestatus: Ambulant Cardiovasculair: Geen cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hypertensie en coronaire hartziekte Overig : Niet zwanger of borstvoeding geven Geen gelijktijdige ongecontroleerde medische of psychische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Studie stoel: John T. Kissel, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Studie voltooiing

1 september 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13285
  • OSURF-96H0022
  • OSURF-FDR001293

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren