Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование альбутерола у пациентов с плече-лицевой мышечной дистрофией

24 марта 2015 г. обновлено: Ohio State University

ЗАДАЧИ: I. Определить, увеличивает ли альбутерол силовые показатели у пациентов с плечелопаточно-лицевой дистрофией по результатам количественного исследования произвольного изометрического сокращения.

II. Определите, увеличивает ли альбутерол мышечную массу у этой популяции пациентов, что определяется 24-часовой экскрецией креатинина с мочой и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (DEXA).

III. Изучите долгосрочную безопасность альбутерола у этой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациентов рандомизируют в одну из трех групп лечения. Первая группа получает плацебо. Вторая группа получает низкую дозу альбутерола перорально каждые 12 часов. Третья группа получает высокие дозы альбутерола перорально каждые 12 часов. Лечение продолжают в течение 52 недель, если не возникают неприемлемые побочные эффекты.

Все пациенты возвращаются для контрольного осмотра через 4, 12, 24 и 52 недели.

Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

90

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристика заболевания-- Плечево-лицевая дистрофия Слабость лицевых мышц, включая лобную, круговую мышцу глаза или круговую мышцу рта Слабость стабилизаторов лопатки или тыльных сгибателей стопы Слабость 2 степени или выше в руке по шкале оценки верхних конечностей Отсутствие других нервно-мышечных заболеваний, которые могут имитировать клиническую картину плече-лицевой дистрофии: птоз или офтальмопарез (кроме врожденного косоглазия) контрактуры локтевого сустава строго односторонняя слабость кожная сыпь, похожая на дерматомиозит Симметричная дистальная потеря чувствительности результаты биопсии митохондрий митохондриальной миопатии, хронической денервации, дерматомиозита, миозита с включениями или врожденного миопатия Электромиографические (ЭМГ) признаки миотонии, фасцикуляций или нейрогенных потенциалов двигательных единиц -- Предшествующая/сопутствующая терапия -- Эндокринная терапия: Отсутствие предшествующего длительного применения пероральных кортикостероидов в течение более 1 года По крайней мере, через 3 месяца после предшествующего применения кортикостероидов Нет одновременное применение иммунодепрессантов Хирургическое лечение: одновременных операций нет Другое: одновременный прием симпатомиметиков, антидепрессантов или блокаторов бета-рецепторов не проводится --Характеристики пациента -- Возраст: от 18 до 80 лет Состояние: Амбулаторный Сердечно-сосудистые заболевания: Сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертензию и ишемическую болезнь сердца, отсутствуют Другое : Не беременны и не кормите грудью. Нет сопутствующих неконтролируемых медицинских или психологических состояний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Учебный стул: John T. Kissel, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1998 г.

Завершение исследования

1 сентября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/13285
  • OSURF-96H0022
  • OSURF-FDR001293

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться