顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー患者におけるアルブテロールのランダム化研究
目的: I. アルブテロールが顔面肩甲上腕ジストロフィー患者の筋力を増加させるかどうかを、定量的随意等尺性収縮試験で測定して判断します。
Ⅱ． 24 時間の尿中クレアチニン排泄および二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって決定されるように、アルブテロールがこの患者集団の筋肉量を増加させるかどうかを決定します。
III.この患者集団におけるアルブテロールの長期的な安全性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 患者は、3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 最初のグループはプラセボを受け取ります。 2 番目のグループは、低用量のアルブテロールを 12 時間ごとに経口投与します。 3 番目のグループは、高用量のアルブテロールを 12 時間ごとに経口投与します。 許容できない副作用が発生しない限り、治療は 52 週間継続されます。
すべての患者は、4、12、24、および 52 週目にフォローアップ評価のために戻ってきます。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴-- 顔面肩甲上腕型ジストロフィー 前頭筋、眼輪筋、または口輪筋を含む顔面筋の筋力低下 肩甲骨安定筋または足背屈筋の筋力低下 上肢グレーディングスケールによる腕の筋力低下がグレード 2 以下 その他の神経筋疾患なし顔面肩甲上腕ジストロフィーの臨床症状を模倣する可能性があります: 眼瞼下垂または眼球麻痺 (先天性斜視以外) 肘拘縮 厳密に片側性の筋力低下 皮膚筋炎様の皮膚発疹 対称遠位感覚喪失 ミトコンドリアミオパチー、慢性除神経、皮膚筋炎、封入体筋炎、または先天性筋生検所見ミオパシー ミオトニー、筋線維束性収縮、または神経原性運動単位電位の筋電図 (EMG) 所見 --先行/同時療法 -- 内分泌療法: 経口コルチコステロイドの 1 年以上の長期使用歴なし コルチコステロイドの以前の使用から少なくとも 3 か月 いいえ免疫抑制剤の併用手術: 同時手術なし その他: 交感神経刺激薬、抗うつ薬、ベータ受容体遮断薬の併用なし --患者の特徴-- 年齢: 18 ～ 80 歳 パフォーマンスステータス: 外来 心血管: 高血圧や冠動脈疾患を含む心血管疾患なし その他: 妊娠中または授乳中ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：John T. Kissel、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/13285
- OSURF-96H0022
- OSURF-FDR001293
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アルブテロールの臨床試験
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Children's Hospital Los AngelesTeva Pharmaceuticals USA完了
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Parexel完了