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Studio randomizzato di salbutamolo in pazienti con distrofia muscolare facioscapolohumeral

24 marzo 2015 aggiornato da: Ohio State University

OBIETTIVI: I. Determinare se l'albuterolo aumenta la forza nei pazienti con distrofia facioscapolo-omerale misurata mediante test quantitativo di contrazione isometrica volontaria.

II. Determinare se l'albuterolo aumenta la massa muscolare in questa popolazione di pazienti come determinato dall'escrezione urinaria di creatinina nelle 24 ore e dall'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).

III. Esaminare la sicurezza a lungo termine dell'albuterolo in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento. Il primo gruppo riceve il placebo. Il secondo gruppo riceve albuterolo a basso dosaggio per via orale ogni 12 ore. Il terzo gruppo riceve alte dosi di salbutamolo per via orale ogni 12 ore. Il trattamento continua per 52 settimane a meno che non si verifichino effetti collaterali inaccettabili.

Tutti i pazienti ritornano per le valutazioni di follow-up alle settimane 4, 12, 24 e 52.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia-- Distrofia facioscapolo-omerale Debolezza dei muscoli facciali, inclusi frontalis, orbicularis oculi o orbicularis oris Debolezza degli stabilizzatori scapolari o dei dorsiflessori del piede Debolezza di grado 2 o peggiore nel braccio utilizzando la scala di classificazione degli arti superiori Nessuna altra malattia neuromuscolare che può mimare la presentazione clinica della distrofia facioscapolo-omerale: Ptosi o oftalmoparesi (diversa dallo strabismo congenito) Contratture del gomito Debolezza strettamente unilaterale Rash cutaneo simile alla dermatomiosite Perdita sensoriale distale simmetrica Reperti di biopsia muscolare di miopatia mitocondriale, denervazione cronica, dermatomiosite, miosite da corpi inclusi o congenita miopatia Reperti elettromiografici (EMG) di miotonia, fascicolazioni o potenziali di unità motorie neurogeniche --Terapia precedente/concorrente-- Terapia endocrina: nessun precedente uso a lungo termine di corticosteroidi orali per più di 1 anno Almeno 3 mesi dall'uso precedente di corticosteroidi No uso concomitante di immunosoppressori Agenti attivi Chirurgia: Nessun intervento chirurgico concomitante Altro: Nessun uso concomitante di agenti simpaticomimetici, antidepressivi o beta-bloccanti --Caratteristiche del paziente-- Età: da 18 a 80 Performance status: Ambulatorio Cardiovascolare: Nessuna malattia cardiovascolare, inclusa ipertensione e malattia coronarica Altro : Non in stato di gravidanza o allattamento Nessuna condizione medica o psicologica concomitante incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Cattedra di studio: John T. Kissel, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento dello studio

1 settembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13285
  • OSURF-96H0022
  • OSURF-FDR001293

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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