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Framingham-Herzstudie

13. April 2016 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Die Framingham Heart Study wurde initiiert, um die mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbundenen Faktoren zu untersuchen, indem eine Langzeitüberwachung einer erwachsenen Bevölkerung in Framingham, Massachusetts, durchgeführt wurde. Die Framingham Offspring Study wurde initiiert, um familiäre und genetische Faktoren als Determinanten der koronaren Herzkrankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Die 1948 initiierte Framingham Heart Study war als Längsschnittuntersuchung von konstitutionellen und umweltbedingten Faktoren konzipiert, die die Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Männern und Frauen ohne diese Erkrankungen beeinflussen. Die erste Person wurde im September 1948 untersucht und vier Jahre später hatten 5.209 Personen ihre erste Untersuchung erhalten. Die Gruppe wurde nun in der Studie für vierundzwanzig nachfolgende zweijährliche Prüfungen beobachtet. Der Bedarf an weiteren Informationen ergibt sich aus der Tatsache, dass die Epidemiologie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen unvollständig bekannt ist, die Risikoabschätzung ungenau ist und sich das Muster der Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ändert; diese Änderungen müssen dokumentiert werden. Veränderte Rauchgewohnheiten, Ernährungsgewohnheiten und Bewegungsmuster sowie Änderungen in anderen Aspekten des Lebensstils und Fortschritte in der medizinischen Versorgung können alle die zukünftigen Morbiditäts- und Mortalitätsraten für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinflussen. Neue Fälle von klinisch erkennbarer kardiovaskulärer Erkrankung sind bei krankheitsfreien Probanden über 60 Jahren weniger vorhersagbar, und ein bereits großer und wachsender Anteil aller kardiovaskulären Erkrankungsereignisse tritt nun erstmals in diesem Alter auf. Kürzlich verfügbare, technologisch fortschrittliche Messinstrumente wie die Echokardiographie müssen als Risikobewerter in verschiedenen Altersgruppen evaluiert werden. In ähnlicher Weise muss die prädiktive Wirksamkeit kürzlich verfügbarer Lipoprotein-Cholesterin- und Apoprotein-Messungen sowohl für den frühen Ausbruch (Alter unter 60) als auch für den späteren Ausbruch von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nachgewiesen werden. Angesichts der fortschreitenden Veränderungen bei der Früherkennung und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist daher eine prospektive Epidemiologie erforderlich, um den Wert und die Auswirkungen dieser Veränderungen auf organisierte Weise zu dokumentieren. Schließlich trägt die Verfügbarkeit prospektiver Daten über zwei Generationen zur Einzigartigkeit der Framingham-Studie unter den laufenden Studien zur CVD-Epidemiologie bei. Ein weiteres wichtiges Ziel der Framingham-Studie ist die Bestimmung des Ausmaßes und der Mechanismen der Häufung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Familien.

1982 initiierte das National Institute on Aging eine Studie über senile Demenz unter Verwendung der Kohorte der Framingham Heart Study. Die Studie wurde entwickelt, um die Morbiditäts- und Mortalitätsergebnisse bei den 160 Probanden zu bestimmen, die bei der 15. zweijährlichen Untersuchung als an Demenz leidend identifiziert wurden, und um die Inzidenz von Altersdemenz bei den Probanden zu bestimmen, die bei der 15. zweijährigen Untersuchung frei von Demenz waren. Bei allen Studienteilnehmern wurde auch der Ausgang der Pflegeheimeinweisung ermittelt.

Seit 1949 finden alle zwei Jahre umfassende Untersuchungen der Kohorte der Framingham Heart Study statt. Bis Prüfung 12 wurde die Studie vollständig vom NHLBI durchgeführt. Danach war das Boston University Medical Center in Zusammenarbeit mit und unter Verwendung von Einrichtungen und Geräten, die vom NHLBI zur Verfügung gestellt wurden, für die Untersuchungen verantwortlich.

DESIGN-NARRATIVE:

In den überlebenden Stammkohorten werden alle zwei Jahre Untersuchungen durchgeführt, um Informationen zu körperlicher Aktivität, Blutdruck, Ernährung, Körpergewicht, beruflicher Vorgeschichte, psychosozialen Faktoren und persönlichen Gewohnheiten wie Rauchen zu erhalten. Zu den speziellen Tests gehören die elektrokardiographische Auswertung, Belastungstests, HLA-Typisierung, Lipoprotein- und Apoproteintests, nicht-invasive Beurteilung von Atherosklerose, Nüchternblutzucker, Lungenfunktionstests, B-Scan/Doppler der Halsschlagadern und/oder Oberschenkelarterien sowie Gerinnung oder Hämostase Maße. Zu den Endpunkten gehören koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz und periphere arterielle Verschlusskrankheit.

Mitglieder der Nachkommenstudie wurden erstmals zwischen 1971 und 1975, zum zweiten Mal zwischen 1979 und 1983, zum dritten Mal zwischen 1983 und 1987 untersucht. Die Untersuchungen bestehen aus einer vollständigen körperlichen Untersuchung, einschließlich Ruhe-Elektrokardiogramm, Anamnese, nicht-invasiver kardiovaskulärer Untersuchung, Lungenfunktionsbeurteilung, Lipoprotein-Cholesterin- und Apoprotein-Messungen, SMA 25, persönlichem Anamnesegespräch, Messung des Blutzellen-Ionenflusses sowie Blutplättchenfunktion und Blutgerinnungsfaktoren Messung.

Die 27. Untersuchung von rund 400 Überlebenden der ursprünglichen Kohorte ist abgeschlossen. Die 28. Prüfung hat begonnen und ist dem Zeitplan voraus. Die 7. Prüfung der Nachwuchskohorte begann im September 1998 und wurde im Dezember 2001 mit 3.500 geprüften Teilnehmern abgeschlossen. Der Genom-Scan ist mit etwa 1.800 Proben aus 336 Familien abgeschlossen. Ein Genetics Advisory Panel trifft sich regelmäßig, um das NHLBI über die Richtung der genetischen Forschung im Rahmen der Framingham-Studie zu beraten. Die Analyse der genetischen und nichtgenetischen Daten ist im Gange und umfassend und umfasst Bereiche wie die Genetik von Lipiden, das lebenslange Risiko einer koronaren Herzkrankheit, Trends bei Ereignissen nach einem Q-Wellen-Myokardinfarkt, Faktoren, die die linksventrikuläre Hypertrophie beeinflussen, sowie die Prävalenz und Determinanten des Herzens Ventilstörungen.

Der Beginn der Studie der dritten Generation wurde im November 2001 bekannt gegeben. Beginnend im Jahr 2002 wurden 3.900 Enkelkinder der ursprünglichen Teilnehmer der Framingham Heart Study in die Third-Generation-Studie aufgenommen. Hauptziele sind die Identifizierung neuer Risikofaktoren für Herz-, Lungen- und Blutkrankheiten, die Identifizierung von Genen, die zu einer guten Gesundheit und zur Entwicklung von Herz-, Lungen- und Blutkrankheiten beitragen, und die Entwicklung neuer bildgebender Tests, die sehr frühe Stadien von Herz-, Lungen- und Blutkrankheiten erkennen können koronare Atherosklerose bei ansonsten gesunden Erwachsenen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Keine Zulassungskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Philip Wolf, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1948

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: FHS-Cohort
    Informationskommentare: NHLBI bietet über BioLINCC kontrollierten Zugang zu IPD. Der Zugang erfordert eine Registrierung, einen Nachweis der lokalen IRB-Genehmigung und den Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung.
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: FHS-Cohort
  3. Studienformen
    Informationskennung: FHS-Cohort
  4. Handbücher zur Datenkodierung
    Informationskennung: FHS-Cohort
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: FHS-OS
    Informationskommentare: NHLBI bietet über BioLINCC kontrollierten Zugang zu IPD. Der Zugang erfordert eine Registrierung, einen Nachweis der lokalen IRB-Genehmigung und den Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung.
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: FHS-OS
  7. Studienformen
    Informationskennung: FHS-OS
  8. Handbücher zur Datenkodierung
    Informationskennung: FHS-OS
  9. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: FHS-Gen III
    Informationskommentare: NHLBI bietet über BioLINCC kontrollierten Zugang zu IPD. Der Zugang erfordert eine Registrierung, einen Nachweis der lokalen IRB-Genehmigung und den Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung.
  10. Studienprotokoll
    Informationskennung: FHS-Gen III
  11. Studienformen
    Informationskennung: FHS-Gen III
  12. Handbücher zur Datenkodierung
    Informationskennung: FHS-Gen III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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