- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00005121
Étude sur le cœur de Framingham
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
CONTEXTE:
La Framingham Heart Study, lancée en 1948, a été conçue comme une enquête longitudinale sur les facteurs constitutionnels et environnementaux influençant le développement des maladies cardiovasculaires chez les hommes et les femmes exempts de ces conditions au départ. La première personne a été examinée en septembre 1948 et quatre ans plus tard, 5 209 personnes avaient reçu leur premier examen. Le groupe a maintenant été suivi dans l'étude pour vingt-quatre examens biennaux ultérieurs. Le besoin de plus d'informations découle du fait que l'épidémiologie des maladies cardiovasculaires n'est pas complètement connue, que l'estimation du risque est imprécise et que le schéma d'incidence des maladies cardiovasculaires est en train de changer ; ces changements doivent être documentés. L'évolution des habitudes de consommation de cigarettes, des habitudes alimentaires et des habitudes d'exercice ainsi que des changements dans d'autres aspects du mode de vie et les progrès des soins médicaux peuvent tous influencer les futurs taux de morbidité et de mortalité pour les maladies cardiovasculaires. Les nouveaux cas de maladies cardiovasculaires cliniquement reconnaissables sont moins prévisibles chez les sujets sains de plus de 60 ans, et une proportion déjà importante et croissante du nombre total d'événements de maladies cardiovasculaires est désormais exprimée pour la première fois à ces âges. Des outils de mesure technologiquement avancés récemment disponibles, tels que l'échocardiographie, doivent être évalués en tant qu'évaluateurs de risque dans divers groupes d'âge. De même, l'efficacité prédictive des mesures récemment disponibles du cholestérol lipoprotéique et des apoprotéines doit être démontrée pour les maladies cardiovasculaires d'apparition précoce (moins de 60 ans) ainsi que pour les maladies cardiovasculaires d'apparition tardive. Ainsi, à mesure que les changements dans la détection précoce et le traitement des maladies cardiovasculaires progressent, une épidémiologie prospective est nécessaire pour documenter la valeur et l'impact de ces changements de manière organisée. Enfin, la disponibilité de données prospectives sur deux générations ajoute au caractère unique de l'étude Framingham parmi les études en cours sur l'épidémiologie des maladies cardiovasculaires. La détermination de l'étendue et des mécanismes par lesquels les maladies cardiovasculaires se regroupent dans les familles est un autre objectif important de l'étude Framingham.
En 1982, le National Institute on Aging a lancé une étude sur la démence sénile en utilisant la cohorte Framingham Heart Study. L'étude a été conçue pour déterminer les résultats de morbidité et de mortalité parmi les 160 sujets identifiés comme souffrant de démence lors du 15e examen biennal et pour déterminer l'incidence de la démence sénile parmi les sujets indemnes de démence lors du 15e examen biennal. Le résultat des admissions en maison de retraite a également été déterminé chez tous les participants à l'étude.
Des examens complets biennaux de la cohorte de la Framingham Heart Study ont lieu depuis 1949. Jusqu'à l'examen 12, l'étude était entièrement réalisée par le NHLBI. Après cette période, le Boston University Medical Center, en collaboration avec et utilisant les installations et l'équipement mis à disposition par le NHLBI, était responsable des examens.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Des examens biennaux sont effectués dans la cohorte originale survivante pour obtenir des informations sur l'activité physique, la tension artérielle, l'alimentation, le poids corporel, les antécédents professionnels, les facteurs psychosociaux et les habitudes personnelles telles que le tabagisme. Les tests spéciaux comprennent l'évaluation électrocardiographique, l'épreuve d'effort, le typage HLA, les tests de lipoprotéines et d'apoprotéines, l'évaluation non invasive de l'athérosclérose, la glycémie à jeun, les tests de la fonction pulmonaire, le B-scan/Doppler des artères carotides et/ou fémorales, et la coagulation ou l'hémostatique les mesures. Les critères d'évaluation comprennent les maladies coronariennes, les accidents vasculaires cérébraux, l'hypertension, l'insuffisance cardiaque congestive et la maladie artérielle périphérique.
Les membres de la Offspring Study ont été examinés pour la première fois entre 1971 et 1975, pour la deuxième fois entre 1979 et 1983, pour la troisième fois entre 1983 et 1987. Les examens consistent en un examen physique complet comprenant un électrocardiogramme au repos, les antécédents médicaux, un examen cardiovasculaire non invasif, une évaluation de la fonction pulmonaire, des mesures du cholestérol lipoprotéique et des apoprotéines, SMA 25, un entretien sur les antécédents personnels, la mesure du flux ionique des cellules sanguines, la fonction plaquettaire et les facteurs de coagulation sanguine. la mesure.
Le 27e examen d'environ 400 survivants de la cohorte d'origine est terminé. Le 28e examen a commencé et est en avance sur le calendrier. Le 7ème examen de la Offspring Cohort a commencé en septembre 1998 et s'est terminé en décembre 2001 avec 3 500 participants examinés. L'analyse du génome est complète avec environ 1 800 échantillons provenant de 336 familles. Un comité consultatif sur la génétique se réunit régulièrement pour conseiller le NHLBI sur l'orientation de la recherche génétique dans le cadre de l'étude Framingham. L'analyse des données génétiques et non génétiques est continue et approfondie, couvrant des domaines tels que la génétique des lipides, le risque à vie de maladie coronarienne, les tendances des événements après un infarctus du myocarde à onde Q, les facteurs affectant l'hypertrophie ventriculaire gauche, ainsi que la prévalence et les déterminants de la maladie cardiaque. troubles valvulaires.
Le lancement de l'étude de troisième génération a été annoncé en novembre 2001. À partir de 2002, l'étude de troisième génération a inscrit 3 900 petits-enfants des premiers inscrits à la Framingham Heart Study. Les principaux objectifs sont d'identifier de nouveaux facteurs de risque pour les maladies cardiaques, pulmonaires et sanguines, d'identifier les gènes qui contribuent à une bonne santé et au développement de maladies cardiaques, pulmonaires et sanguines, et de développer de nouveaux tests d'imagerie capables de détecter les stades très précoces de athérosclérose coronarienne chez des adultes par ailleurs en bonne santé.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Philip Wolf, Boston University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haslam DE, Peloso GM, Guirette M, Imamura F, Bartz TM, Pitsillides AN, Wang CA, Li-Gao R, Westra JM, Pitkanen N, Young KL, Graff M, Wood AC, Braun KVE, Luan J, Kahonen M, Kiefte-de Jong JC, Ghanbari M, Tintle N, Lemaitre RN, Mook-Kanamori DO, North K, Helminen M, Mossavar-Rahmani Y, Snetselaar L, Martin LW, Viikari JS, Oddy WH, Pennell CE, Rosendall FR, Ikram MA, Uitterlinden AG, Psaty BM, Mozaffarian D, Rotter JI, Taylor KD, Lehtimaki T, Raitakari OT, Livingston KA, Voortman T, Forouhi NG, Wareham NJ, de Mutsert R, Rich SS, Manson JE, Mora S, Ridker PM, Merino J, Meigs JB, Dashti HS, Chasman DI, Lichtenstein AH, Smith CE, Dupuis J, Herman MA, McKeown NM. Sugar-Sweetened Beverage Consumption May Modify Associations Between Genetic Variants in the CHREBP (Carbohydrate Responsive Element Binding Protein) Locus and HDL-C (High-Density Lipoprotein Cholesterol) and Triglyceride Concentrations. Circ Genom Precis Med. 2021 Aug;14(4):e003288. doi: 10.1161/CIRCGEN.120.003288. Epub 2021 Jul 16.
- McKeown NM, Dashti HS, Ma J, Haslam DE, Kiefte-de Jong JC, Smith CE, Tanaka T, Graff M, Lemaitre RN, Rybin D, Sonestedt E, Frazier-Wood AC, Mook-Kanamori DO, Li Y, Wang CA, Leermakers ETM, Mikkila V, Young KL, Mukamal KJ, Cupples LA, Schulz CA, Chen TA, Li-Gao R, Huang T, Oddy WH, Raitakari O, Rice K, Meigs JB, Ericson U, Steffen LM, Rosendaal FR, Hofman A, Kahonen M, Psaty BM, Brunkwall L, Uitterlinden AG, Viikari J, Siscovick DS, Seppala I, North KE, Mozaffarian D, Dupuis J, Orho-Melander M, Rich SS, de Mutsert R, Qi L, Pennell CE, Franco OH, Lehtimaki T, Herman MA. Sugar-sweetened beverage intake associations with fasting glucose and insulin concentrations are not modified by selected genetic variants in a ChREBP-FGF21 pathway: a meta-analysis. Diabetologia. 2018 Feb;61(2):317-330. doi: 10.1007/s00125-017-4475-0. Epub 2017 Nov 2.
- Wang K, Liu H. Association between widespread pain and dementia, Alzheimer's disease and stroke: a cohort study from the Framingham Heart Study. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):879-885. doi: 10.1136/rapm-2021-102733. Epub 2021 Aug 16.
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- Lai CQ, Parnell LD, Smith CE, Guo T, Sayols-Baixeras S, Aslibekyan S, Tiwari HK, Irvin MR, Bender C, Fei D, Hidalgo B, Hopkins PN, Absher DM, Province MA, Elosua R, Arnett DK, Ordovas JM. Carbohydrate and fat intake associated with risk of metabolic diseases through epigenetics of CPT1A. Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1200-1211. doi: 10.1093/ajcn/nqaa233.
- Fretts AM, Follis JL, Nettleton JA, Lemaitre RN, Ngwa JS, Wojczynski MK, Kalafati IP, Varga TV, Frazier-Wood AC, Houston DK, Lahti J, Ericson U, van den Hooven EH, Mikkila V, Kiefte-de Jong JC, Mozaffarian D, Rice K, Renstrom F, North KE, McKeown NM, Feitosa MF, Kanoni S, Smith CE, Garcia ME, Tiainen AM, Sonestedt E, Manichaikul A, van Rooij FJ, Dimitriou M, Raitakari O, Pankow JS, Djousse L, Province MA, Hu FB, Lai CQ, Keller MF, Perala MM, Rotter JI, Hofman A, Graff M, Kahonen M, Mukamal K, Johansson I, Ordovas JM, Liu Y, Mannisto S, Uitterlinden AG, Deloukas P, Seppala I, Psaty BM, Cupples LA, Borecki IB, Franks PW, Arnett DK, Nalls MA, Eriksson JG, Orho-Melander M, Franco OH, Lehtimaki T, Dedoussis GV, Meigs JB, Siscovick DS. Consumption of meat is associated with higher fasting glucose and insulin concentrations regardless of glucose and insulin genetic risk scores: a meta-analysis of 50,345 Caucasians. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1266-78. doi: 10.3945/ajcn.114.101238. Epub 2015 Sep 9.
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- Dashti HS, Follis JL, Smith CE, Tanaka T, Cade BE, Gottlieb DJ, Hruby A, Jacques PF, Lamon-Fava S, Richardson K, Saxena R, Scheer FA, Kovanen L, Bartz TM, Perala MM, Jonsson A, Frazier-Wood AC, Kalafati IP, Mikkila V, Partonen T, Lemaitre RN, Lahti J, Hernandez DG, Toft U, Johnson WC, Kanoni S, Raitakari OT, Perola M, Psaty BM, Ferrucci L, Grarup N, Highland HM, Rallidis L, Kahonen M, Havulinna AS, Siscovick DS, Raikkonen K, Jorgensen T, Rotter JI, Deloukas P, Viikari JS, Mozaffarian D, Linneberg A, Seppala I, Hansen T, Salomaa V, Gharib SA, Eriksson JG, Bandinelli S, Pedersen O, Rich SS, Dedoussis G, Lehtimaki T, Ordovas JM. Habitual sleep duration is associated with BMI and macronutrient intake and may be modified by CLOCK genetic variants. Am J Clin Nutr. 2015 Jan;101(1):135-43. doi: 10.3945/ajcn.114.095026. Epub 2014 Nov 26.
- Dashti HS, Shea MK, Smith CE, Tanaka T, Hruby A, Richardson K, Wang TJ, Nalls MA, Guo X, Liu Y, Yao J, Li D, Johnson WC, Benjamin EJ, Kritchevsky SB, Siscovick DS, Ordovas JM, Booth SL. Meta-analysis of genome-wide association studies for circulating phylloquinone concentrations. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1462-9. doi: 10.3945/ajcn.114.093146. Epub 2014 Oct 8.
- Hunninghake GM, Hatabu H, Okajima Y, Gao W, Dupuis J, Latourelle JC, Nishino M, Araki T, Zazueta OE, Kurugol S, Ross JC, San Jose Estepar R, Murphy E, Steele MP, Loyd JE, Schwarz MI, Fingerlin TE, Rosas IO, Washko GR, O'Connor GT, Schwartz DA. MUC5B promoter polymorphism and interstitial lung abnormalities. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2192-200. doi: 10.1056/NEJMoa1216076. Epub 2013 May 21.
- Tanaka T, Ngwa JS, van Rooij FJ, Zillikens MC, Wojczynski MK, Frazier-Wood AC, Houston DK, Kanoni S, Lemaitre RN, Luan J, Mikkila V, Renstrom F, Sonestedt E, Zhao JH, Chu AY, Qi L, Chasman DI, de Oliveira Otto MC, Dhurandhar EJ, Feitosa MF, Johansson I, Khaw KT, Lohman KK, Manichaikul A, McKeown NM, Mozaffarian D, Singleton A, Stirrups K, Viikari J, Ye Z, Bandinelli S, Barroso I, Deloukas P, Forouhi NG, Hofman A, Liu Y, Lyytikainen LP, North KE, Dimitriou M, Hallmans G, Kahonen M, Langenberg C, Ordovas JM, Uitterlinden AG, Hu FB, Kalafati IP, Raitakari O, Franco OH, Johnson A, Emilsson V, Schrack JA, Semba RD, Siscovick DS, Arnett DK, Borecki IB, Franks PW, Kritchevsky SB, Lehtimaki T, Loos RJ, Orho-Melander M, Rotter JI, Wareham NJ, Witteman JC, Ferrucci L, Dedoussis G, Cupples LA, Nettleton JA. Genome-wide meta-analysis of observational studies shows common genetic variants associated with macronutrient intake. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1395-402. doi: 10.3945/ajcn.112.052183. Epub 2013 May 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Insuffisance cardiaque
- Maladies cardiaques
- Accident vasculaire cérébral
- Maladie coronarienne
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
Autres numéros d'identification d'étude
- 900
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: FHS-CohortCommentaires d'informations: NHLBI fournit un accès contrôlé à IPD via BioLINCC. L'accès nécessite une inscription, une preuve de l'approbation locale de l'IRB et la conclusion d'un accord d'utilisation des données.
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: FHS-Cohort
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Formulaires d'étude
Identifiant des informations: FHS-Cohort
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Manuels de codage des données
Identifiant des informations: FHS-Cohort
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: FHS-OSCommentaires d'informations: NHLBI fournit un accès contrôlé à IPD via BioLINCC. L'accès nécessite une inscription, une preuve de l'approbation locale de l'IRB et la conclusion d'un accord d'utilisation des données.
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: FHS-OS
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Formulaires d'étude
Identifiant des informations: FHS-OS
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Manuels de codage des données
Identifiant des informations: FHS-OS
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: FHS-Gen IIICommentaires d'informations: NHLBI fournit un accès contrôlé à IPD via BioLINCC. L'accès nécessite une inscription, une preuve de l'approbation locale de l'IRB et la conclusion d'un accord d'utilisation des données.
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: FHS-Gen III
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Formulaires d'étude
Identifiant des informations: FHS-Gen III
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Manuels de codage des données
Identifiant des informations: FHS-Gen III
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