- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005121
Framinghamská srdeční studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Framingham Heart Study, zahájená v roce 1948, byla navržena jako longitudinální zkoumání konstitučních a environmentálních faktorů ovlivňujících rozvoj kardiovaskulárních onemocnění u mužů a žen, kteří tyto stavy zpočátku neměli. První osoba byla vyšetřena v září 1948 ao čtyři roky později 5 209 osob. Skupina byla nyní ve studii sledována na dvacet čtyři následných dvouletých zkoušek. Potřeba dalších informací vyplývá ze skutečnosti, že epidemiologie kardiovaskulárních onemocnění není zcela známa, odhad rizika je nepřesný a vzorec výskytu kardiovaskulárních onemocnění se mění; tyto změny je třeba zdokumentovat. Měnící se vzorce kouření cigaret, výživové a pohybové návyky, stejně jako změny v dalších aspektech životního stylu a pokroky v lékařské péči, to vše může ovlivnit budoucí morbiditu a úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění. Nové případy klinicky rozpoznatelných kardiovaskulárních onemocnění jsou méně předvídatelné u jedinců bez onemocnění ve věku nad 60 let a již tak velký a rostoucí podíl na celkových kardiovaskulárních onemocněních je nyní poprvé vyjádřen v tomto věku. V poslední době dostupné technologicky pokročilé měřicí nástroje, jako je echokardiografie, je třeba hodnotit jako hodnotitele rizik v různých věkových skupinách. Podobně je třeba prokázat prediktivní účinnost nedávno dostupných měření lipoproteinového cholesterolu a apoproteinů pro časný nástup (věk méně než 60 let) i pro pozdější kardiovaskulární onemocnění. Proto, jak postupují změny v časné detekci a léčbě kardiovaskulárních onemocnění, je zapotřebí prospektivní epidemiologie, která by organizovaným způsobem zdokumentovala hodnotu a dopad těchto změn. Konečně dostupnost prospektivních údajů o dvou generacích přispívá k jedinečnosti Framinghamské studie mezi probíhajícími studiemi epidemiologie CVD. Dalším důležitým cílem Framinghamské studie je stanovení rozsahu a mechanismů shlukování kardiovaskulárních onemocnění v rodinách.
V roce 1982 zahájil Národní institut pro stárnutí studii senilní demence pomocí kohorty Framingham Heart Study. Studie byla navržena tak, aby určila výsledky morbidity a úmrtnosti mezi 160 subjekty identifikovanými jako trpící demencí při 15. bienálním vyšetření a aby určila výskyt stařecké demence u subjektů bez demence při 15. bienálním vyšetření. U všech účastníků studie byl také zjišťován výsledek přijetí do pečovatelského domu.
Od roku 1949 probíhají dvouletá komplexní vyšetření kohorty Framingham Heart Study. Až do zkoušky 12 byla studie prováděna výhradně NHLBI. Po této době bylo za vyšetření zodpovědné Lékařské centrum Bostonské univerzity ve spolupráci a za použití zařízení a vybavení, které poskytla NHLBI.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
V přeživší původní kohortě se provádějí dvouletá vyšetření s cílem získat informace o fyzické aktivitě, krevním tlaku, stravě, tělesné hmotnosti, pracovní anamnéze, psychosociálních faktorech a osobních návycích, jako je kouření. Speciální testy zahrnují elektrokardiografické vyhodnocení, zátěžový test, HLA typizaci, lipoproteinové a apoproteinové testování, neinvazivní hodnocení aterosklerózy, glykémii nalačno, vyšetření plicních funkcí, B-scan/dopplerovskou karotidovou a/nebo femorální tepnu a srážení nebo hemostatiku opatření. Mezi koncové body patří ischemická choroba srdeční, mrtvice, hypertenze, městnavé srdeční selhání a onemocnění periferních tepen.
Členové Offspring Study byli poprvé vyšetřeni v letech 1971 až 1975, podruhé v letech 1979 až 1983, potřetí v letech 1983 až 1987. Vyšetření sestává z kompletního fyzikálního vyšetření včetně klidového elektrokardiogramu, anamnézy, neinvazivního kardiovaskulárního vyšetření, posouzení funkce plic, měření lipoproteinového cholesterolu a apoproteinů, SMA 25, osobní anamnéza, měření toku iontů krevních buněk a funkce krevních destiček a faktory srážení krve měření.
27. zkouška přibližně 400 přeživších z původní kohorty je dokončena. 28. zkouška začala a je v předstihu. 7. zkouška kohorty potomků začala v září 1998 a byla dokončena v prosinci 2001 s 3500 vyšetřenými účastníky. Sken genomu je kompletní s přibližně 1800 vzorky z 336 rodin. Genetický poradní panel se pravidelně schází, aby radil NHLBI ohledně směru genetického výzkumu v rámci Framinghamské studie. Analýza genetických a negenetických dat probíhá a je rozsáhlá a zahrnuje takové oblasti, jako je genetika lipidů, celoživotní riziko ischemické choroby srdeční, trendy v příhodách po infarktu myokardu s vlnou Q, faktory ovlivňující hypertrofii levé komory a prevalence a determinanty srdce. poruchy chlopní.
Zahájení studie třetí generace bylo oznámeno v listopadu 2001. Počínaje rokem 2002 bylo do studie třetí generace zapsáno 3 900 vnoučat původních účastníků Framinghamské srdeční studie. Klíčovými cíli je identifikovat nové rizikové faktory pro onemocnění srdce, plic a krve, identifikovat geny, které přispívají k dobrému zdraví a rozvoji srdečních, plicních a krevních onemocnění, a vyvinout nové zobrazovací testy, které dokážou odhalit velmi raná stádia onemocnění. koronární ateroskleróza u jinak zdravých dospělých.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Philip Wolf, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haslam DE, Peloso GM, Guirette M, Imamura F, Bartz TM, Pitsillides AN, Wang CA, Li-Gao R, Westra JM, Pitkanen N, Young KL, Graff M, Wood AC, Braun KVE, Luan J, Kahonen M, Kiefte-de Jong JC, Ghanbari M, Tintle N, Lemaitre RN, Mook-Kanamori DO, North K, Helminen M, Mossavar-Rahmani Y, Snetselaar L, Martin LW, Viikari JS, Oddy WH, Pennell CE, Rosendall FR, Ikram MA, Uitterlinden AG, Psaty BM, Mozaffarian D, Rotter JI, Taylor KD, Lehtimaki T, Raitakari OT, Livingston KA, Voortman T, Forouhi NG, Wareham NJ, de Mutsert R, Rich SS, Manson JE, Mora S, Ridker PM, Merino J, Meigs JB, Dashti HS, Chasman DI, Lichtenstein AH, Smith CE, Dupuis J, Herman MA, McKeown NM. Sugar-Sweetened Beverage Consumption May Modify Associations Between Genetic Variants in the CHREBP (Carbohydrate Responsive Element Binding Protein) Locus and HDL-C (High-Density Lipoprotein Cholesterol) and Triglyceride Concentrations. Circ Genom Precis Med. 2021 Aug;14(4):e003288. doi: 10.1161/CIRCGEN.120.003288. Epub 2021 Jul 16.
- McKeown NM, Dashti HS, Ma J, Haslam DE, Kiefte-de Jong JC, Smith CE, Tanaka T, Graff M, Lemaitre RN, Rybin D, Sonestedt E, Frazier-Wood AC, Mook-Kanamori DO, Li Y, Wang CA, Leermakers ETM, Mikkila V, Young KL, Mukamal KJ, Cupples LA, Schulz CA, Chen TA, Li-Gao R, Huang T, Oddy WH, Raitakari O, Rice K, Meigs JB, Ericson U, Steffen LM, Rosendaal FR, Hofman A, Kahonen M, Psaty BM, Brunkwall L, Uitterlinden AG, Viikari J, Siscovick DS, Seppala I, North KE, Mozaffarian D, Dupuis J, Orho-Melander M, Rich SS, de Mutsert R, Qi L, Pennell CE, Franco OH, Lehtimaki T, Herman MA. Sugar-sweetened beverage intake associations with fasting glucose and insulin concentrations are not modified by selected genetic variants in a ChREBP-FGF21 pathway: a meta-analysis. Diabetologia. 2018 Feb;61(2):317-330. doi: 10.1007/s00125-017-4475-0. Epub 2017 Nov 2.
- Wang K, Liu H. Association between widespread pain and dementia, Alzheimer's disease and stroke: a cohort study from the Framingham Heart Study. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):879-885. doi: 10.1136/rapm-2021-102733. Epub 2021 Aug 16.
- Block RC, Shearer GC, Holub A, Tu XM, Mousa S, Brenna JT, Harris WS, Tintle N. Aspirin and omega-3 fatty acid status interact in the prevention of cardiovascular diseases in Framingham Heart Study. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2021 Jun;169:102283. doi: 10.1016/j.plefa.2021.102283. Epub 2021 Apr 24.
- Taron J, Lyass A, Mahoney TF, Ehrbar RQ, Vasan RS, D'Agostino RB Sr, Hoffmann U, Massaro JM, Lu MT. Coronary Artery Calcium Score-Directed Primary Prevention With Statins on the Basis of the 2018 American College of Cardiology/American Heart Association/Multisociety Cholesterol Guidelines. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e018342. doi: 10.1161/JAHA.120.018342. Epub 2020 Dec 22. No abstract available.
- Lai CQ, Parnell LD, Smith CE, Guo T, Sayols-Baixeras S, Aslibekyan S, Tiwari HK, Irvin MR, Bender C, Fei D, Hidalgo B, Hopkins PN, Absher DM, Province MA, Elosua R, Arnett DK, Ordovas JM. Carbohydrate and fat intake associated with risk of metabolic diseases through epigenetics of CPT1A. Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1200-1211. doi: 10.1093/ajcn/nqaa233.
- Fretts AM, Follis JL, Nettleton JA, Lemaitre RN, Ngwa JS, Wojczynski MK, Kalafati IP, Varga TV, Frazier-Wood AC, Houston DK, Lahti J, Ericson U, van den Hooven EH, Mikkila V, Kiefte-de Jong JC, Mozaffarian D, Rice K, Renstrom F, North KE, McKeown NM, Feitosa MF, Kanoni S, Smith CE, Garcia ME, Tiainen AM, Sonestedt E, Manichaikul A, van Rooij FJ, Dimitriou M, Raitakari O, Pankow JS, Djousse L, Province MA, Hu FB, Lai CQ, Keller MF, Perala MM, Rotter JI, Hofman A, Graff M, Kahonen M, Mukamal K, Johansson I, Ordovas JM, Liu Y, Mannisto S, Uitterlinden AG, Deloukas P, Seppala I, Psaty BM, Cupples LA, Borecki IB, Franks PW, Arnett DK, Nalls MA, Eriksson JG, Orho-Melander M, Franco OH, Lehtimaki T, Dedoussis GV, Meigs JB, Siscovick DS. Consumption of meat is associated with higher fasting glucose and insulin concentrations regardless of glucose and insulin genetic risk scores: a meta-analysis of 50,345 Caucasians. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1266-78. doi: 10.3945/ajcn.114.101238. Epub 2015 Sep 9.
- Cassidy A, Rogers G, Peterson JJ, Dwyer JT, Lin H, Jacques PF. Higher dietary anthocyanin and flavonol intakes are associated with anti-inflammatory effects in a population of US adults. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):172-81. doi: 10.3945/ajcn.115.108555. Epub 2015 May 27.
- Dashti HS, Follis JL, Smith CE, Tanaka T, Cade BE, Gottlieb DJ, Hruby A, Jacques PF, Lamon-Fava S, Richardson K, Saxena R, Scheer FA, Kovanen L, Bartz TM, Perala MM, Jonsson A, Frazier-Wood AC, Kalafati IP, Mikkila V, Partonen T, Lemaitre RN, Lahti J, Hernandez DG, Toft U, Johnson WC, Kanoni S, Raitakari OT, Perola M, Psaty BM, Ferrucci L, Grarup N, Highland HM, Rallidis L, Kahonen M, Havulinna AS, Siscovick DS, Raikkonen K, Jorgensen T, Rotter JI, Deloukas P, Viikari JS, Mozaffarian D, Linneberg A, Seppala I, Hansen T, Salomaa V, Gharib SA, Eriksson JG, Bandinelli S, Pedersen O, Rich SS, Dedoussis G, Lehtimaki T, Ordovas JM. Habitual sleep duration is associated with BMI and macronutrient intake and may be modified by CLOCK genetic variants. Am J Clin Nutr. 2015 Jan;101(1):135-43. doi: 10.3945/ajcn.114.095026. Epub 2014 Nov 26.
- Dashti HS, Shea MK, Smith CE, Tanaka T, Hruby A, Richardson K, Wang TJ, Nalls MA, Guo X, Liu Y, Yao J, Li D, Johnson WC, Benjamin EJ, Kritchevsky SB, Siscovick DS, Ordovas JM, Booth SL. Meta-analysis of genome-wide association studies for circulating phylloquinone concentrations. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1462-9. doi: 10.3945/ajcn.114.093146. Epub 2014 Oct 8.
- Hunninghake GM, Hatabu H, Okajima Y, Gao W, Dupuis J, Latourelle JC, Nishino M, Araki T, Zazueta OE, Kurugol S, Ross JC, San Jose Estepar R, Murphy E, Steele MP, Loyd JE, Schwarz MI, Fingerlin TE, Rosas IO, Washko GR, O'Connor GT, Schwartz DA. MUC5B promoter polymorphism and interstitial lung abnormalities. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2192-200. doi: 10.1056/NEJMoa1216076. Epub 2013 May 21.
- Tanaka T, Ngwa JS, van Rooij FJ, Zillikens MC, Wojczynski MK, Frazier-Wood AC, Houston DK, Kanoni S, Lemaitre RN, Luan J, Mikkila V, Renstrom F, Sonestedt E, Zhao JH, Chu AY, Qi L, Chasman DI, de Oliveira Otto MC, Dhurandhar EJ, Feitosa MF, Johansson I, Khaw KT, Lohman KK, Manichaikul A, McKeown NM, Mozaffarian D, Singleton A, Stirrups K, Viikari J, Ye Z, Bandinelli S, Barroso I, Deloukas P, Forouhi NG, Hofman A, Liu Y, Lyytikainen LP, North KE, Dimitriou M, Hallmans G, Kahonen M, Langenberg C, Ordovas JM, Uitterlinden AG, Hu FB, Kalafati IP, Raitakari O, Franco OH, Johnson A, Emilsson V, Schrack JA, Semba RD, Siscovick DS, Arnett DK, Borecki IB, Franks PW, Kritchevsky SB, Lehtimaki T, Loos RJ, Orho-Melander M, Rotter JI, Wareham NJ, Witteman JC, Ferrucci L, Dedoussis G, Cupples LA, Nettleton JA. Genome-wide meta-analysis of observational studies shows common genetic variants associated with macronutrient intake. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1395-402. doi: 10.3945/ajcn.112.052183. Epub 2013 May 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Srdeční selhání
- Srdeční choroba
- Mrtvice
- Koronární onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
Další identifikační čísla studie
- 900
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: FHS-CohortKomentáře k informacím: NHLBI poskytuje řízený přístup k IPD prostřednictvím BioLINCC. Přístup vyžaduje registraci, doklad o místním schválení IRB a dokončení smlouvy o používání dat.
-
Protokol studie
Identifikátor informace: FHS-Cohort
-
Studijní formuláře
Identifikátor informace: FHS-Cohort
-
Příručky pro kódování dat
Identifikátor informace: FHS-Cohort
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: FHS-OSKomentáře k informacím: NHLBI poskytuje řízený přístup k IPD prostřednictvím BioLINCC. Přístup vyžaduje registraci, doklad o místním schválení IRB a dokončení smlouvy o používání dat.
-
Protokol studie
Identifikátor informace: FHS-OS
-
Studijní formuláře
Identifikátor informace: FHS-OS
-
Příručky pro kódování dat
Identifikátor informace: FHS-OS
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: FHS-Gen IIIKomentáře k informacím: NHLBI poskytuje řízený přístup k IPD prostřednictvím BioLINCC. Přístup vyžaduje registraci, doklad o místním schválení IRB a dokončení smlouvy o používání dat.
-
Protokol studie
Identifikátor informace: FHS-Gen III
-
Studijní formuláře
Identifikátor informace: FHS-Gen III
-
Příručky pro kódování dat
Identifikátor informace: FHS-Gen III
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy