- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005121
Estudio del corazón de Framingham
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
El Framingham Heart Study, iniciado en 1948, fue diseñado como una investigación longitudinal de los factores constitucionales y ambientales que influyen en el desarrollo de la enfermedad cardiovascular en hombres y mujeres libres de estas condiciones desde el principio. La primera persona fue examinada en septiembre de 1948 y cuatro años después 5.209 personas habían recibido su primer examen. El grupo ahora ha sido seguido en el Estudio durante veinticuatro exámenes bienales posteriores. La necesidad de más información surge del hecho de que la epidemiología de las enfermedades cardiovasculares no se conoce por completo, la estimación del riesgo es imprecisa y el patrón de incidencia de las enfermedades cardiovasculares está cambiando; estos cambios necesitan ser documentados. Los patrones cambiantes de tabaquismo, los hábitos nutricionales y los patrones de ejercicio, así como los cambios en otros aspectos del estilo de vida y los avances en la atención médica, pueden influir en las tasas futuras de morbilidad y mortalidad por enfermedad cardiovascular. Los casos nuevos de enfermedad cardiovascular clínicamente reconocible son menos predecibles en sujetos libres de enfermedad mayores de 60 años, y una proporción ya grande y creciente del total de eventos de enfermedad cardiovascular ahora se expresa por primera vez a estas edades. Las herramientas de medición tecnológicamente avanzadas disponibles recientemente, como la ecocardiografía, deben evaluarse como evaluadores de riesgo en varios grupos de edad. Del mismo modo, es necesario demostrar la eficacia predictiva de las mediciones de lipoproteínas y apoproteínas recientemente disponibles para la enfermedad cardiovascular de aparición temprana (menores de 60 años), así como para la enfermedad cardiovascular de aparición tardía. Por lo tanto, a medida que avanzan los cambios en la detección temprana y el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares, se necesita una epidemiología prospectiva para documentar el valor y el impacto de estos cambios de manera organizada. Finalmente, la disponibilidad de datos prospectivos sobre dos generaciones se suma a la singularidad del Estudio de Framingham entre los estudios en curso sobre la epidemiología de las ECV. La determinación de la extensión y los mecanismos por los cuales las enfermedades cardiovasculares se agrupan en las familias es otro objetivo importante del Estudio de Framingham.
En 1982, el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento inició un estudio sobre la demencia senil utilizando la cohorte del Estudio del corazón de Framingham. El estudio fue diseñado para determinar los resultados de morbilidad y mortalidad entre los 160 sujetos identificados con demencia en el 15º examen bienal y para determinar la incidencia de demencia senil entre aquellos sujetos sin demencia en el 15º examen bienal. El resultado de las admisiones en hogares de ancianos también se determinó en todos los participantes del estudio.
Se han realizado exámenes completos bienales de la cohorte del Estudio del corazón de Framingham desde 1949. Hasta el examen 12, el estudio fue realizado en su totalidad por el NHLBI. Después de ese tiempo, el Centro Médico de la Universidad de Boston, en colaboración con las instalaciones y el equipo proporcionado por el NHLBI, fue responsable de los exámenes.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Se realizan exámenes bienales en la cohorte original sobreviviente para obtener información sobre actividad física, presión arterial, dieta, peso corporal, antecedentes ocupacionales, factores psicosociales y hábitos personales como el tabaquismo. Las pruebas especiales incluyen evaluación electrocardiográfica, prueba de esfuerzo con ejercicio, tipificación HLA, pruebas de lipoproteínas y apoproteínas, evaluación no invasiva de aterosclerosis, glucosa en sangre en ayunas, pruebas de función pulmonar, B-scan/Doppler de las arterias carótida y/o femoral, y pruebas de coagulación o hemostáticas. medidas. Los puntos finales incluyen enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad arterial periférica.
Los miembros del Offspring Study fueron examinados por primera vez entre 1971 y 1975, por segunda vez entre 1979 y 1983, por tercera vez entre 1983 y 1987. Los exámenes consisten en un examen físico completo que incluye electrocardiograma en reposo, historial médico, examen cardiovascular no invasivo, evaluación de la función pulmonar, mediciones de lipoproteínas y apoproteínas, SMA 25, entrevista de antecedentes personales, medición del flujo de iones de células sanguíneas y función plaquetaria y factores de coagulación sanguínea. medición.
El examen número 27 de aproximadamente 400 sobrevivientes de la cohorte original está completo. El examen 28 ha comenzado y está adelantado. El séptimo examen de la cohorte de descendientes comenzó en septiembre de 1998 y se completó en diciembre de 2001 con 3500 participantes examinados. El escaneo del genoma está completo con aproximadamente 1.800 muestras de 336 familias. Un Panel Asesor de Genética se reúne regularmente para asesorar al NHLBI sobre la dirección de la investigación genética dentro del Estudio Framingham. El análisis de los datos genéticos y no genéticos está en curso y es extenso y cubre áreas tales como la genética de los lípidos, el riesgo de por vida de enfermedad coronaria, las tendencias en los eventos posteriores al infarto de miocardio con onda Q, los factores que afectan la hipertrofia ventricular izquierda y la prevalencia y los determinantes de la cardiopatía. trastornos de las válvulas.
El inicio del Estudio de Tercera Generación se anunció en noviembre de 2001. A partir de 2002, el Estudio de Tercera Generación inscribió a 3900 nietos de los participantes originales del Estudio del Corazón de Framingham. Los objetivos clave son identificar nuevos factores de riesgo para enfermedades cardíacas, pulmonares y sanguíneas, identificar genes que contribuyen a la buena salud y al desarrollo de enfermedades cardíacas, pulmonares y sanguíneas, y desarrollar nuevas pruebas de imagen que puedan detectar etapas muy tempranas de aterosclerosis coronaria en adultos por lo demás sanos.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Philip Wolf, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haslam DE, Peloso GM, Guirette M, Imamura F, Bartz TM, Pitsillides AN, Wang CA, Li-Gao R, Westra JM, Pitkanen N, Young KL, Graff M, Wood AC, Braun KVE, Luan J, Kahonen M, Kiefte-de Jong JC, Ghanbari M, Tintle N, Lemaitre RN, Mook-Kanamori DO, North K, Helminen M, Mossavar-Rahmani Y, Snetselaar L, Martin LW, Viikari JS, Oddy WH, Pennell CE, Rosendall FR, Ikram MA, Uitterlinden AG, Psaty BM, Mozaffarian D, Rotter JI, Taylor KD, Lehtimaki T, Raitakari OT, Livingston KA, Voortman T, Forouhi NG, Wareham NJ, de Mutsert R, Rich SS, Manson JE, Mora S, Ridker PM, Merino J, Meigs JB, Dashti HS, Chasman DI, Lichtenstein AH, Smith CE, Dupuis J, Herman MA, McKeown NM. Sugar-Sweetened Beverage Consumption May Modify Associations Between Genetic Variants in the CHREBP (Carbohydrate Responsive Element Binding Protein) Locus and HDL-C (High-Density Lipoprotein Cholesterol) and Triglyceride Concentrations. Circ Genom Precis Med. 2021 Aug;14(4):e003288. doi: 10.1161/CIRCGEN.120.003288. Epub 2021 Jul 16.
- McKeown NM, Dashti HS, Ma J, Haslam DE, Kiefte-de Jong JC, Smith CE, Tanaka T, Graff M, Lemaitre RN, Rybin D, Sonestedt E, Frazier-Wood AC, Mook-Kanamori DO, Li Y, Wang CA, Leermakers ETM, Mikkila V, Young KL, Mukamal KJ, Cupples LA, Schulz CA, Chen TA, Li-Gao R, Huang T, Oddy WH, Raitakari O, Rice K, Meigs JB, Ericson U, Steffen LM, Rosendaal FR, Hofman A, Kahonen M, Psaty BM, Brunkwall L, Uitterlinden AG, Viikari J, Siscovick DS, Seppala I, North KE, Mozaffarian D, Dupuis J, Orho-Melander M, Rich SS, de Mutsert R, Qi L, Pennell CE, Franco OH, Lehtimaki T, Herman MA. Sugar-sweetened beverage intake associations with fasting glucose and insulin concentrations are not modified by selected genetic variants in a ChREBP-FGF21 pathway: a meta-analysis. Diabetologia. 2018 Feb;61(2):317-330. doi: 10.1007/s00125-017-4475-0. Epub 2017 Nov 2.
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- Block RC, Shearer GC, Holub A, Tu XM, Mousa S, Brenna JT, Harris WS, Tintle N. Aspirin and omega-3 fatty acid status interact in the prevention of cardiovascular diseases in Framingham Heart Study. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2021 Jun;169:102283. doi: 10.1016/j.plefa.2021.102283. Epub 2021 Apr 24.
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- Lai CQ, Parnell LD, Smith CE, Guo T, Sayols-Baixeras S, Aslibekyan S, Tiwari HK, Irvin MR, Bender C, Fei D, Hidalgo B, Hopkins PN, Absher DM, Province MA, Elosua R, Arnett DK, Ordovas JM. Carbohydrate and fat intake associated with risk of metabolic diseases through epigenetics of CPT1A. Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1200-1211. doi: 10.1093/ajcn/nqaa233.
- Fretts AM, Follis JL, Nettleton JA, Lemaitre RN, Ngwa JS, Wojczynski MK, Kalafati IP, Varga TV, Frazier-Wood AC, Houston DK, Lahti J, Ericson U, van den Hooven EH, Mikkila V, Kiefte-de Jong JC, Mozaffarian D, Rice K, Renstrom F, North KE, McKeown NM, Feitosa MF, Kanoni S, Smith CE, Garcia ME, Tiainen AM, Sonestedt E, Manichaikul A, van Rooij FJ, Dimitriou M, Raitakari O, Pankow JS, Djousse L, Province MA, Hu FB, Lai CQ, Keller MF, Perala MM, Rotter JI, Hofman A, Graff M, Kahonen M, Mukamal K, Johansson I, Ordovas JM, Liu Y, Mannisto S, Uitterlinden AG, Deloukas P, Seppala I, Psaty BM, Cupples LA, Borecki IB, Franks PW, Arnett DK, Nalls MA, Eriksson JG, Orho-Melander M, Franco OH, Lehtimaki T, Dedoussis GV, Meigs JB, Siscovick DS. Consumption of meat is associated with higher fasting glucose and insulin concentrations regardless of glucose and insulin genetic risk scores: a meta-analysis of 50,345 Caucasians. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1266-78. doi: 10.3945/ajcn.114.101238. Epub 2015 Sep 9.
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- Dashti HS, Follis JL, Smith CE, Tanaka T, Cade BE, Gottlieb DJ, Hruby A, Jacques PF, Lamon-Fava S, Richardson K, Saxena R, Scheer FA, Kovanen L, Bartz TM, Perala MM, Jonsson A, Frazier-Wood AC, Kalafati IP, Mikkila V, Partonen T, Lemaitre RN, Lahti J, Hernandez DG, Toft U, Johnson WC, Kanoni S, Raitakari OT, Perola M, Psaty BM, Ferrucci L, Grarup N, Highland HM, Rallidis L, Kahonen M, Havulinna AS, Siscovick DS, Raikkonen K, Jorgensen T, Rotter JI, Deloukas P, Viikari JS, Mozaffarian D, Linneberg A, Seppala I, Hansen T, Salomaa V, Gharib SA, Eriksson JG, Bandinelli S, Pedersen O, Rich SS, Dedoussis G, Lehtimaki T, Ordovas JM. Habitual sleep duration is associated with BMI and macronutrient intake and may be modified by CLOCK genetic variants. Am J Clin Nutr. 2015 Jan;101(1):135-43. doi: 10.3945/ajcn.114.095026. Epub 2014 Nov 26.
- Dashti HS, Shea MK, Smith CE, Tanaka T, Hruby A, Richardson K, Wang TJ, Nalls MA, Guo X, Liu Y, Yao J, Li D, Johnson WC, Benjamin EJ, Kritchevsky SB, Siscovick DS, Ordovas JM, Booth SL. Meta-analysis of genome-wide association studies for circulating phylloquinone concentrations. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1462-9. doi: 10.3945/ajcn.114.093146. Epub 2014 Oct 8.
- Hunninghake GM, Hatabu H, Okajima Y, Gao W, Dupuis J, Latourelle JC, Nishino M, Araki T, Zazueta OE, Kurugol S, Ross JC, San Jose Estepar R, Murphy E, Steele MP, Loyd JE, Schwarz MI, Fingerlin TE, Rosas IO, Washko GR, O'Connor GT, Schwartz DA. MUC5B promoter polymorphism and interstitial lung abnormalities. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2192-200. doi: 10.1056/NEJMoa1216076. Epub 2013 May 21.
- Tanaka T, Ngwa JS, van Rooij FJ, Zillikens MC, Wojczynski MK, Frazier-Wood AC, Houston DK, Kanoni S, Lemaitre RN, Luan J, Mikkila V, Renstrom F, Sonestedt E, Zhao JH, Chu AY, Qi L, Chasman DI, de Oliveira Otto MC, Dhurandhar EJ, Feitosa MF, Johansson I, Khaw KT, Lohman KK, Manichaikul A, McKeown NM, Mozaffarian D, Singleton A, Stirrups K, Viikari J, Ye Z, Bandinelli S, Barroso I, Deloukas P, Forouhi NG, Hofman A, Liu Y, Lyytikainen LP, North KE, Dimitriou M, Hallmans G, Kahonen M, Langenberg C, Ordovas JM, Uitterlinden AG, Hu FB, Kalafati IP, Raitakari O, Franco OH, Johnson A, Emilsson V, Schrack JA, Semba RD, Siscovick DS, Arnett DK, Borecki IB, Franks PW, Kritchevsky SB, Lehtimaki T, Loos RJ, Orho-Melander M, Rotter JI, Wareham NJ, Witteman JC, Ferrucci L, Dedoussis G, Cupples LA, Nettleton JA. Genome-wide meta-analysis of observational studies shows common genetic variants associated with macronutrient intake. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1395-402. doi: 10.3945/ajcn.112.052183. Epub 2013 May 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardíacas
- Carrera
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: FHS-CohortComentarios de información: NHLBI proporciona acceso controlado a IPD a través de BioLINCC. El acceso requiere registro, evidencia de la aprobación del IRB local y la finalización de un acuerdo de uso de datos.
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: FHS-Cohort
-
Formularios de estudio
Identificador de información: FHS-Cohort
-
Manuales de codificación de datos
Identificador de información: FHS-Cohort
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: FHS-OSComentarios de información: NHLBI proporciona acceso controlado a IPD a través de BioLINCC. El acceso requiere registro, evidencia de la aprobación del IRB local y la finalización de un acuerdo de uso de datos.
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Protocolo de estudio
Identificador de información: FHS-OS
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Formularios de estudio
Identificador de información: FHS-OS
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Manuales de codificación de datos
Identificador de información: FHS-OS
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: FHS-Gen IIIComentarios de información: NHLBI proporciona acceso controlado a IPD a través de BioLINCC. El acceso requiere registro, evidencia de la aprobación del IRB local y la finalización de un acuerdo de uso de datos.
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Protocolo de estudio
Identificador de información: FHS-Gen III
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Formularios de estudio
Identificador de información: FHS-Gen III
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Manuales de codificación de datos
Identificador de información: FHS-Gen III
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Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos