- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005121
Framingham Heart Study
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Framingham Heart Study, der blev påbegyndt i 1948, var designet som en longitudinel undersøgelse af konstitutionelle og miljømæssige faktorer, der påvirker udviklingen af hjerte-kar-sygdomme hos mænd og kvinder fri for disse tilstande i begyndelsen. Den første person blev undersøgt i september 1948 og fire år senere havde 5.209 personer modtaget deres første undersøgelse. Gruppen er nu blevet fulgt i undersøgelsen til fireogtyve efterfølgende toårige undersøgelser. Behovet for mere information opstår som følge af, at epidemiologien af hjertekarsygdomme er ufuldstændig kendt, vurderingen af risikoen er upræcis, og mønsteret for forekomsten af hjertekarsygdomme er under forandring; disse ændringer skal dokumenteres. Ændringer i cigaretrygningsmønstre, ernæringsvaner og træningsmønstre samt ændringer i andre aspekter af livsstil og fremskridt inden for lægebehandling kan alle påvirke fremtidige sygeligheder og dødelighedsrater for hjerte-kar-sygdomme. Nye tilfælde af klinisk genkendelig hjerte-kar-sygdom er mindre forudsigelige hos sygdomsfrie personer over 60 år, og en allerede stor og voksende andel af de samlede hjerte-kar-sygdomsbegivenheder kommer nu først til udtryk i disse aldre. Nyligt tilgængelige, teknologisk avancerede måleværktøjer såsom ekkokardiografi skal evalueres som risikobedømmere i forskellige aldersgrupper. Tilsvarende skal den prædiktive effektivitet af nyligt tilgængelige lipoprotein-kolesterol- og apoproteinmålinger demonstreres for tidlig debut (alder under 60) såvel som senere opstået kardiovaskulær sygdom. Efterhånden som ændringer i tidlig påvisning og behandling af hjerte-kar-sygdom skrider frem, er prospektiv epidemiologi nødvendig for at dokumentere værdien og virkningen af disse ændringer på en organiseret måde. Endelig tilføjer tilgængeligheden af prospektive data om to generationer det unikke ved Framingham-undersøgelsen blandt igangværende undersøgelser af CVD-epidemiologi. En bestemmelse af omfanget og mekanismerne, hvorved hjerte-kar-sygdomme samler sig i familier, er et andet vigtigt mål for Framingham-undersøgelsen.
I 1982 indledte National Institute on Aging en undersøgelse af senil demens ved hjælp af Framingham Heart Study-kohorten. Undersøgelsen var designet til at bestemme sygelighed og dødelighed blandt de 160 forsøgspersoner, der blev identificeret som lidende af demens ved den 15. biennale undersøgelse og til at bestemme forekomsten af senil demens blandt de forsøgspersoner fri for demens ved den 15. biennale undersøgelse. Resultatet af plejehjemsindlæggelser blev også bestemt hos alle undersøgelsesdeltagere.
Biennale omfattende undersøgelser af Framingham Heart Study-kohorten har fundet sted siden 1949. Indtil undersøgelse 12 blev undersøgelsen udelukkende udført af NHLBI. Efter den tid var Boston University Medical Center i samarbejde med og ved brug af faciliteter og udstyr stillet til rådighed af NHLBI ansvarlig for undersøgelserne.
DESIGN FORTÆLLING:
Biennale undersøgelser udføres i den overlevende oprindelige kohorte for at få oplysninger om fysisk aktivitet, blodtryk, kost, kropsvægt, erhvervshistorie, psykosociale faktorer og personlige vaner såsom rygning. Særlige tests omfatter elektrokardiografisk evaluering, træningsstresstest, HLA-typebestemmelse, lipoprotein- og apoproteintestning, ikke-invasiv vurdering af åreforkalkning, fastende blodsukker, lungefunktionstest, B-scanning/Doppler af hals- og/eller lårbensarterierne og koagulering eller hæmostatisk foranstaltninger. Endepunkter omfatter koronar hjertesygdom, slagtilfælde, hypertension, kongestiv hjertesvigt og perifer arteriel sygdom.
Medlemmer af Offspring Study blev undersøgt for første gang mellem 1971 og 1975, for anden gang mellem 1979 og 1983, for tredje gang mellem 1983 og 1987. Undersøgelser består af en komplet fysisk undersøgelse, inklusive hvile-elektrokardiogram, sygehistorie, ikke-invasiv kardiovaskulær undersøgelse, lungefunktionsvurdering, lipoprotein kolesterol og apoprotein målinger, SMA 25, personlig historiesamtale, blodcelle ion flux måling og blodpladefunktion og blodkoagulationsfaktorer måling.
Den 27. eksamen af cirka 400 overlevende fra den oprindelige kohorte er afsluttet. Den 28. eksamen er begyndt og er forud for tidsplanen. Den 7. eksamen i Offspring Cohorten begyndte i september 1998 og blev afsluttet i december 2001 med 3.500 deltagere undersøgt. Genomscanningen er komplet med cirka 1.800 prøver fra 336 familier. Et Genetics Advisory Panel mødes regelmæssigt for at rådgive NHLBI om retningen af genetisk forskning inden for Framingham-undersøgelsen. Analyse af de genetiske og ikke-genetiske data er løbende og omfattende, der dækker områder som lipiders genetik, livstidsrisiko for koronar hjertesygdom, tendenser i hændelser efter Q-wave myokardieinfarkt, faktorer, der påvirker venstre ventrikulær hypertrofi og forekomsten og determinanter af hjertet ventillidelser.
Påbegyndelsen af den tredje generations undersøgelse blev annonceret i november 2001. Fra og med 2002 indskrev Third Generation Study 3.900 børnebørn af Framingham Heart Study's oprindelige tilmeldte. Nøglemål er at identificere nye risikofaktorer for hjerte-, lunge- og blodsygdomme, identificere gener, der bidrager til et godt helbred og til udvikling af hjerte-, lunge- og blodsygdomme og at udvikle nye billeddiagnostiske tests, der kan opdage meget tidlige stadier af koronar åreforkalkning hos ellers raske voksne.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Philip Wolf, Boston University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haslam DE, Peloso GM, Guirette M, Imamura F, Bartz TM, Pitsillides AN, Wang CA, Li-Gao R, Westra JM, Pitkanen N, Young KL, Graff M, Wood AC, Braun KVE, Luan J, Kahonen M, Kiefte-de Jong JC, Ghanbari M, Tintle N, Lemaitre RN, Mook-Kanamori DO, North K, Helminen M, Mossavar-Rahmani Y, Snetselaar L, Martin LW, Viikari JS, Oddy WH, Pennell CE, Rosendall FR, Ikram MA, Uitterlinden AG, Psaty BM, Mozaffarian D, Rotter JI, Taylor KD, Lehtimaki T, Raitakari OT, Livingston KA, Voortman T, Forouhi NG, Wareham NJ, de Mutsert R, Rich SS, Manson JE, Mora S, Ridker PM, Merino J, Meigs JB, Dashti HS, Chasman DI, Lichtenstein AH, Smith CE, Dupuis J, Herman MA, McKeown NM. Sugar-Sweetened Beverage Consumption May Modify Associations Between Genetic Variants in the CHREBP (Carbohydrate Responsive Element Binding Protein) Locus and HDL-C (High-Density Lipoprotein Cholesterol) and Triglyceride Concentrations. Circ Genom Precis Med. 2021 Aug;14(4):e003288. doi: 10.1161/CIRCGEN.120.003288. Epub 2021 Jul 16.
- McKeown NM, Dashti HS, Ma J, Haslam DE, Kiefte-de Jong JC, Smith CE, Tanaka T, Graff M, Lemaitre RN, Rybin D, Sonestedt E, Frazier-Wood AC, Mook-Kanamori DO, Li Y, Wang CA, Leermakers ETM, Mikkila V, Young KL, Mukamal KJ, Cupples LA, Schulz CA, Chen TA, Li-Gao R, Huang T, Oddy WH, Raitakari O, Rice K, Meigs JB, Ericson U, Steffen LM, Rosendaal FR, Hofman A, Kahonen M, Psaty BM, Brunkwall L, Uitterlinden AG, Viikari J, Siscovick DS, Seppala I, North KE, Mozaffarian D, Dupuis J, Orho-Melander M, Rich SS, de Mutsert R, Qi L, Pennell CE, Franco OH, Lehtimaki T, Herman MA. Sugar-sweetened beverage intake associations with fasting glucose and insulin concentrations are not modified by selected genetic variants in a ChREBP-FGF21 pathway: a meta-analysis. Diabetologia. 2018 Feb;61(2):317-330. doi: 10.1007/s00125-017-4475-0. Epub 2017 Nov 2.
- Wang K, Liu H. Association between widespread pain and dementia, Alzheimer's disease and stroke: a cohort study from the Framingham Heart Study. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):879-885. doi: 10.1136/rapm-2021-102733. Epub 2021 Aug 16.
- Block RC, Shearer GC, Holub A, Tu XM, Mousa S, Brenna JT, Harris WS, Tintle N. Aspirin and omega-3 fatty acid status interact in the prevention of cardiovascular diseases in Framingham Heart Study. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2021 Jun;169:102283. doi: 10.1016/j.plefa.2021.102283. Epub 2021 Apr 24.
- Taron J, Lyass A, Mahoney TF, Ehrbar RQ, Vasan RS, D'Agostino RB Sr, Hoffmann U, Massaro JM, Lu MT. Coronary Artery Calcium Score-Directed Primary Prevention With Statins on the Basis of the 2018 American College of Cardiology/American Heart Association/Multisociety Cholesterol Guidelines. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e018342. doi: 10.1161/JAHA.120.018342. Epub 2020 Dec 22. No abstract available.
- Lai CQ, Parnell LD, Smith CE, Guo T, Sayols-Baixeras S, Aslibekyan S, Tiwari HK, Irvin MR, Bender C, Fei D, Hidalgo B, Hopkins PN, Absher DM, Province MA, Elosua R, Arnett DK, Ordovas JM. Carbohydrate and fat intake associated with risk of metabolic diseases through epigenetics of CPT1A. Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1200-1211. doi: 10.1093/ajcn/nqaa233.
- Fretts AM, Follis JL, Nettleton JA, Lemaitre RN, Ngwa JS, Wojczynski MK, Kalafati IP, Varga TV, Frazier-Wood AC, Houston DK, Lahti J, Ericson U, van den Hooven EH, Mikkila V, Kiefte-de Jong JC, Mozaffarian D, Rice K, Renstrom F, North KE, McKeown NM, Feitosa MF, Kanoni S, Smith CE, Garcia ME, Tiainen AM, Sonestedt E, Manichaikul A, van Rooij FJ, Dimitriou M, Raitakari O, Pankow JS, Djousse L, Province MA, Hu FB, Lai CQ, Keller MF, Perala MM, Rotter JI, Hofman A, Graff M, Kahonen M, Mukamal K, Johansson I, Ordovas JM, Liu Y, Mannisto S, Uitterlinden AG, Deloukas P, Seppala I, Psaty BM, Cupples LA, Borecki IB, Franks PW, Arnett DK, Nalls MA, Eriksson JG, Orho-Melander M, Franco OH, Lehtimaki T, Dedoussis GV, Meigs JB, Siscovick DS. Consumption of meat is associated with higher fasting glucose and insulin concentrations regardless of glucose and insulin genetic risk scores: a meta-analysis of 50,345 Caucasians. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1266-78. doi: 10.3945/ajcn.114.101238. Epub 2015 Sep 9.
- Cassidy A, Rogers G, Peterson JJ, Dwyer JT, Lin H, Jacques PF. Higher dietary anthocyanin and flavonol intakes are associated with anti-inflammatory effects in a population of US adults. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):172-81. doi: 10.3945/ajcn.115.108555. Epub 2015 May 27.
- Dashti HS, Follis JL, Smith CE, Tanaka T, Cade BE, Gottlieb DJ, Hruby A, Jacques PF, Lamon-Fava S, Richardson K, Saxena R, Scheer FA, Kovanen L, Bartz TM, Perala MM, Jonsson A, Frazier-Wood AC, Kalafati IP, Mikkila V, Partonen T, Lemaitre RN, Lahti J, Hernandez DG, Toft U, Johnson WC, Kanoni S, Raitakari OT, Perola M, Psaty BM, Ferrucci L, Grarup N, Highland HM, Rallidis L, Kahonen M, Havulinna AS, Siscovick DS, Raikkonen K, Jorgensen T, Rotter JI, Deloukas P, Viikari JS, Mozaffarian D, Linneberg A, Seppala I, Hansen T, Salomaa V, Gharib SA, Eriksson JG, Bandinelli S, Pedersen O, Rich SS, Dedoussis G, Lehtimaki T, Ordovas JM. Habitual sleep duration is associated with BMI and macronutrient intake and may be modified by CLOCK genetic variants. Am J Clin Nutr. 2015 Jan;101(1):135-43. doi: 10.3945/ajcn.114.095026. Epub 2014 Nov 26.
- Dashti HS, Shea MK, Smith CE, Tanaka T, Hruby A, Richardson K, Wang TJ, Nalls MA, Guo X, Liu Y, Yao J, Li D, Johnson WC, Benjamin EJ, Kritchevsky SB, Siscovick DS, Ordovas JM, Booth SL. Meta-analysis of genome-wide association studies for circulating phylloquinone concentrations. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1462-9. doi: 10.3945/ajcn.114.093146. Epub 2014 Oct 8.
- Hunninghake GM, Hatabu H, Okajima Y, Gao W, Dupuis J, Latourelle JC, Nishino M, Araki T, Zazueta OE, Kurugol S, Ross JC, San Jose Estepar R, Murphy E, Steele MP, Loyd JE, Schwarz MI, Fingerlin TE, Rosas IO, Washko GR, O'Connor GT, Schwartz DA. MUC5B promoter polymorphism and interstitial lung abnormalities. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2192-200. doi: 10.1056/NEJMoa1216076. Epub 2013 May 21.
- Tanaka T, Ngwa JS, van Rooij FJ, Zillikens MC, Wojczynski MK, Frazier-Wood AC, Houston DK, Kanoni S, Lemaitre RN, Luan J, Mikkila V, Renstrom F, Sonestedt E, Zhao JH, Chu AY, Qi L, Chasman DI, de Oliveira Otto MC, Dhurandhar EJ, Feitosa MF, Johansson I, Khaw KT, Lohman KK, Manichaikul A, McKeown NM, Mozaffarian D, Singleton A, Stirrups K, Viikari J, Ye Z, Bandinelli S, Barroso I, Deloukas P, Forouhi NG, Hofman A, Liu Y, Lyytikainen LP, North KE, Dimitriou M, Hallmans G, Kahonen M, Langenberg C, Ordovas JM, Uitterlinden AG, Hu FB, Kalafati IP, Raitakari O, Franco OH, Johnson A, Emilsson V, Schrack JA, Semba RD, Siscovick DS, Arnett DK, Borecki IB, Franks PW, Kritchevsky SB, Lehtimaki T, Loos RJ, Orho-Melander M, Rotter JI, Wareham NJ, Witteman JC, Ferrucci L, Dedoussis G, Cupples LA, Nettleton JA. Genome-wide meta-analysis of observational studies shows common genetic variants associated with macronutrient intake. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1395-402. doi: 10.3945/ajcn.112.052183. Epub 2013 May 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Hjertefejl
- Hjertesygdomme
- Slag
- Koronar sygdom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Perifer arteriel sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
- Arterielle okklusive sygdomme
- Åreforkalkning
Andre undersøgelses-id-numre
- 900
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: FHS-CohortOplysningskommentarer: NHLBI giver kontrolleret adgang til IPD gennem BioLINCC. Adgang kræver registrering, bevis for lokal IRB-godkendelse og udfyldelse af en databrugsaftale.
-
Studieprotokol
Informations-id: FHS-Cohort
-
Studieformularer
Informations-id: FHS-Cohort
-
Manualer til datakodning
Informations-id: FHS-Cohort
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: FHS-OSOplysningskommentarer: NHLBI giver kontrolleret adgang til IPD gennem BioLINCC. Adgang kræver registrering, bevis for lokal IRB-godkendelse og udfyldelse af en databrugsaftale.
-
Studieprotokol
Informations-id: FHS-OS
-
Studieformularer
Informations-id: FHS-OS
-
Manualer til datakodning
Informations-id: FHS-OS
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: FHS-Gen IIIOplysningskommentarer: NHLBI giver kontrolleret adgang til IPD gennem BioLINCC. Adgang kræver registrering, bevis for lokal IRB-godkendelse og udfyldelse af en databrugsaftale.
-
Studieprotokol
Informations-id: FHS-Gen III
-
Studieformularer
Informations-id: FHS-Gen III
-
Manualer til datakodning
Informations-id: FHS-Gen III
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet